39,725 matches
-
absența anticorpilor detectabili , protecția poate fi asigurată de memoria imunologică . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale de administrare poate determina un
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
administrare trebuie evitate . Totuși , în mod excepțional Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei , deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Adult , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți conservanți . Într- un studiu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
și VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti- HBs . Protecția împotriva hepatitei A și B se dezvoltă în decurs de 2- 4 săptămâni .. În studiile clinice , au fost observați anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 94 % din adulți , la o lună după prima doză și la aproximativ 100 % , la o lună după a treia doză ( adică luna 7 ) . Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observați la 70 % dintre adulți după prima doză și la aproximativ 99
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
împotriva hepatitei A la aproximativ 94 % din adulți , la o lună după prima doză și la aproximativ 100 % , la o lună după a treia doză ( adică luna 7 ) . Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observați la 70 % dintre adulți după prima doză și la aproximativ 99 % după a treia doză . Schema de vaccinare primară la 0 , 7 și 21 zile plus o a patra doză la 12 luni se utilizează în circumstanțe excepționale la adulți . Într- un studiu clinic
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
observați la 70 % dintre adulți după prima doză și la aproximativ 99 % după a treia doză . Schema de vaccinare primară la 0 , 7 și 21 zile plus o a patra doză la 12 luni se utilizează în circumstanțe excepționale la adulți . Într- un studiu clinic în care Twinrix Adult a fost administrat conform acestei scheme , 82 % și 85 % din cei vaccinați aveau niveluri seroprotectoare de anticorpi anti - VHB la 1 și 5 săptămâni , respectiv , după cea de a treia doză ( adică
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
patra doză , toate persoanele vaccinate au demonstrat niveluri seroprotectoare de anticorpi anti- HBs și au fost seropozitivi pentru anticorpii anti- VHA . În studiile clinice realizate la subiecți cu vârsta mai mare de 40 ani , la care s- a administrat Twinrix Adult conform schemei de vaccinare la 0 , 1 , 6 luni , rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA și rata seroprotecției împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate și seroprotecție obținute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B , atunci când
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12- a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
20 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Adult este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La adulți și adolescenți cu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1. 0 ml . Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu o lună
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
doză de 1. 0 ml . Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu o lună mai târziu și a treia cu șase luni după prima doză . La adulți , în circumstanțe excepționale , când se anticipează o călătorie la o lună sau mai mult după inițierea programului de vaccinare dar nu mai este suficient timp pentru a completa schema obișnuită de vaccinare la 0 , 1 și 6 luni se poate
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
luni după prima doza . Schema pentru care s- a optat va fi respectată . Odată inițiat , ciclul primar de vaccinare trebuie completat cu același vaccin . - Doza de rapel Sunt disponibile date cu privire la persistența anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu TWINRIX Adult pe o perioadă de 60 de luni după vaccinare . Titrurile de anticorpi anti- HBs și anti - VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece , în absența anticorpilor detectabili protecția poate fi asigurată de memoria imunologică . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
absența anticorpilor detectabili protecția poate fi asigurată de memoria imunologică . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale de administrare poate determina un
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
administrare trebuie evitate . Totuși , în mod excepțional Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei , deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita B . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți conservanți . Într- un studiu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
doză administrată în luna a 12- a , incidența reacțiilor adverse sistemice și locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0 , 7 , 21 zile . În studii comparative s- a observat că frecvența evenimentelor adverse urmărite după administrarea Twinrix Adult nu diferă de frecvența evenimentelor adverse urmărite după administrarea vaccinurilor monovalente . Frecvențele sunt raportate după cum urmează : ≥ 1/ 10 Foarte frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 Frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 Mai puțin frecvente : ≥ 1/ 10000 și <
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
și VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti- HBs . Protecția împotriva hepatitei A și B se dezvoltă în decurs de 2- 4 săptămâni .. În studiile clinice , au fost observați anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 94 % din adulți , la o lună după prima doză și la aproximativ 100 % , la o lună după a treia doză ( adică luna 7 ) . Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observați la 70 % dintre adulți după prima doză și la aproximativ 99
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]