36,992 matches
-
din câteva țări UE ( Marea Britanie , Germania , Franța , Portugalia , Italia ) cu pacienți cu MPZ VI cunoscută la sfârșitul lunii septembrie 2005 . Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020 . Va fi depusă o actualizare în rezumat , ca parte a Reevaluărilor anuale . SOB 002 Va fi efectuat un program de monitorizare clinică ( PMC ) în scopul evaluării datelor referitoare la siguranța și eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Naglazyme . În cadrul PMC vor fi efectuate sub-
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
Alte informații despre Nonafact : Comisia Europeană a acordat , la 3 iulie 2001 , firmei Sanquin , CLB , Divizia Produse , autorizația de punere pe piață , valabilă în întreaga Uniune Europeană , pentru Nonafact . REEP integral privind Nonafact poate fi găsit aici . Cea mai recentă actualizare a acestui rezumat a avut loc în martie 2006 . ©EMEA 2006 2/ 2
Ro_693 () [Corola-website/Science/291452_a_292781]
-
adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a consimțit în versiunea 14 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și a oricăror actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Protocoalele privind un studiu sau studiile de investigare a siguranței și eficacității pe termen lung pentru pacienții tratați cu Opgenra și de asemenea utilizarea propriu- zisă a medicamentului în viața reală vor fi înaintate
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a căzut de acord în versiunea 1. 1 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP . Conform indicațiilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie prezentat
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 2 ( din data de 19 septembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului ( PMR ) trebuie depus concomitent cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 04 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 19 aprilie 2007 , a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 9. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
suplimentare privind farmacovigilența , descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , trebuie prezentat un PMR actualizat • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra actualei Specificații privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere a riscului • În termen
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea J/ 11- 00- 03 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de introducere pe piață și în toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
Fendrix . Alte informații despre la Fendrix : Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s . a . o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 2 februarie 2005 . EPAR- ul complet pentru Fendrix este disponibil aici . Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuată în 02 . 2008 . 2/ 2
Ro_358 () [Corola-website/Science/291117_a_292446]
-
și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4 a Planului de management gestionare al risculuirilor ( PMRRMP ) ( 8 februarie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
se aplică în domeniul controlului nutriției animalelor. Articolul 5 1. Statele membre înaintează Comisiei un plan care stabilește măsurile naționale ce trebuie puse în practică în anul de inițiere a planului, cel târziu până la 30 iunie 1997 și, ulterior, orice actualizare a planurilor aprobate anterior în conformitate cu art. 8, pe baza experienței anului sau anilor precedenți, cel târziu până la data de 31 martie a anului actualizării. 2. Planul prevăzut la alin. (1) trebuie: a) să prevadă identificarea grupelor de reziduuri sau de
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
practică în anul de inițiere a planului, cel târziu până la 30 iunie 1997 și, ulterior, orice actualizare a planurilor aprobate anterior în conformitate cu art. 8, pe baza experienței anului sau anilor precedenți, cel târziu până la data de 31 martie a anului actualizării. 2. Planul prevăzut la alin. (1) trebuie: a) să prevadă identificarea grupelor de reziduuri sau de substanțe în funcție de tipul animalelor, în conformitate cu anexa II; b) să precizeze în special măsurile de identificare a prezenței: i) substanțelor prevăzute la lit. (a) în
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
modificări pentru a transmite Comisiei eventuale observații. Dacă nu se primesc observații din partea statelor membre, modificările planurilor sunt considerate ca acceptate. Comisia informează imediat statele membre despre această acceptare. În cazul în care apar observații din partea statelor membre, sau dacă actualizarea nu este considerată conformă sau este considerată insuficientă de către Comisie, aceasta supune planul actualizat atenției comitetului veterinar permanent, care statuează conform procedurii prevăzute la art. 33. Planurilor actualizate li se aplică prevederile de la alin. (2) și (4). 3. Statele membre
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]