39,725 matches
-
este un cancer al leucocitelor . Aceste leucocite ajută de obicei organismul să lupte contra infecțiilor . La bolnavii de LMC , leucocitele numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat . SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice . SPRYCEL este de asemenea un tratament pentru adulții cu leucemie acută limfoblastică ( LAL ) cu cromozom Philadelphia pozitiv ( Ph+ ) și LMC în fază blastică limfoidă care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare . La toate persoanele care au LAL , celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede și trăiesc
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
SPRYCEL SPRYCEL nu este recomandat pacienților sub vârsta de 18 ani . Experiența în utilizarea SPRYCEL la acest grup de vârstă este limitată . Persoanele în vârstă și SPRYCEL Persoanele de peste 65 ani pot folosi SPRYCEL în aceleași doze ca și alți adulți . Utilizarea altor medicamente SPRYCEL este metabolizat în principal de ficat . Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună . Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu SPRYCEL : ketoconazol , itraconazol - acestea sunt medicamente antifungice eritromicină , claritromicină , telitromicină - acestea sunt antibiotice
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament . 101 3 . CUM SĂ LUAȚI SPRYCEL Luați întotdeauna SPRYCEL exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . SPRYCEL este prescris pentru adulți . Doza de început recomandată pentru pacienții cu LMC în fază cronică este de 100 mg odată pe zi , administrată în fiecare zi la aceeași oră . Doza de început recomandată pentru pacienții cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
care ar fi prezentat un risc de apariție a acestor efecte , cum ar fi pacienții cu valori ridicate de metotrexat în sânge sau cu funcții renale slabe ( caz în care metotrexatul se elimină mai greu ) . Voraxaze urma să fie administrat adulților sau copiilor sub forma unei injecții unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depășit un „ prag ” stabilit , într- un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului . Deoarece numărul pacienților cu această afecțiune este redus , această maladie este
Ro_1169 () [Corola-website/Science/291927_a_293256]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate . Comprimate filmate roz , cu formă de capsulă , biconvexe , marcate cu GXLL7 pe o față . 4. 1 Indicații terapeutice Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste 6 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 ( HIV- 1 ) . La pacienții adulți care au experiență moderată în tratamentul cu antiretrovirale , Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
kg ( vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Telzir suspensie orală ) . Doza recomandată este de 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi , împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi Copii și adolescenți cu vârsta peste 6 ani Doza pentru adulți de Telzir comprimate , de 700 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi , poate fi folosită și pentru copiii cu greutate de cel puțin 39 kg și care pot înghiți comprimate
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi . Deoarece nu este posibilă atingerea acestei doze utilizând formularea comprimate , acești pacienți trebuie să fie tratați cu fosamprenavir suspensie orală . Chiar și cu aceste ajustări ale dozelor pentru adulți , unii pacienți cu insuficiență hepatică pot avea concentrații plasmatice de amprenavir și/ sau ritonavir mai mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală , datorită variabilității crescute de la un pacient la altul ( vezi pct . 5
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
pe zi nu a fost evaluată clinic . Utilizarea dozelor mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță al asocierii și , de aceea , nu este recomandată . Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauție și în doze reduse la adulți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
care utilizează aceeași cale metabolică sau influențează activitatea CYP3A4 pot modifica farmacocinetica amprenavirului și ritonavirului . În mod similar , administrarea fosamprenavirului și ritonavirului pot modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează această cale metabolică . Au fost efectuate studii de interacțiune numai la adulți . • Asocieri contraindicate ( vezi pct . 4. 3 ) Substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic mic Telzir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin substanțe active cu indice terapeutic mic , care reprezintă substraturi ale citocromului P450 3A4 ( CYP3A4 ) . Administrarea concomitentă poate duce
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
1/ 10000 ) , inclusiv raportări izolate . Categoriile de frecvență pentru evenimentele de mai jos se bazează pe datele obținute din studiile clinice și din perioada de după punerea pe piață . Majoritatea evenimentelor adverse de mai jos provin din două studii clinice la adulți , care au inclus un număr mare de pacienți , în cadrul cărora evenimentele adverse au avut cel puțin intensitate moderată ( de grad 2 sau mai mare ) , fiind incluse cele care au apărut la cel puțin 1 % dintre pacienți și care au fost
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de la 13 din 14 pacienți copii și adolescenți , la care terapia a eșuat din punct de vedere virusologic , dintre 59 pacienți înrolați cărora nu li s- a administrat anterior IP , a demonstrat modele de rezistență similare cu cele observate la adulți . b ) Pacienți tratați anterior cu IP Următoarele mutații au apărut la pacienții la care terapia a eșuat din punct de vedere virusologic , în studiile la pacienți tratați anterior cu IP , PRO30017 ( 600 mg amprenavir / 100 mg ritonavir de două ori
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
ritonavir și din 22 cazuri în care terapia a eșuat din punct de vedere virusologic , pentru care s- au izolat genotipuri , nouă pacienți au fost găsiți cu mutații proteazice provocate de tratament . Profilele mutaționale au fost similare celor descrise la adulții tratați anterior cu IP și cu fosamprenavir / ritonavir . 15 Analizele bazate pe testarea rezistenței genotipice Sistemele de interpretare ale genotipului pot fi folosite pentru estimarea activității amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la subiecții cu tulpini selectate rezistente la IP . Algoritmul
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
APV29005 a cuprins 25 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani ( din care , majoritatea fuseseră tratați cu 18/ 3 mg/ kg fosamprenavir / ritonavir , cu administrare de două ori pe zi , sau primiseră schema de tratament cu comprimate specifică adulților ) și 29 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani ( din care , majoritatea fuseseră tratați cu schema de tratament cu comprimate specifică adulților ) . În general , 27 ( 50 % ) pacienți , au fost pacienți care nu utilizaseră anterior IP , la 9 dintre
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
ritonavir , cu administrare de două ori pe zi , sau primiseră schema de tratament cu comprimate specifică adulților ) și 29 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani ( din care , majoritatea fuseseră tratați cu schema de tratament cu comprimate specifică adulților ) . În general , 27 ( 50 % ) pacienți , au fost pacienți care nu utilizaseră anterior IP , la 9 dintre ei nu se administrase anterior terapie cu amprenavir împreună cu ritonavir - TAR - și 27 ( 50 % ) au fost pacienți tratați anterior cu IP . Expunerea anterioară la
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
14 % , respectiv , 75 % din doza de amprenavir administrată . Copii și adolescenți Într- un studiu clinic privind farmacocinetica fosamprenavirului la copii și adolescenți , la opt pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani li s- a administrat doza uzuală pentru adulți , de comprimate de 700 mg fosamprenavir , administrat de două ori pe zi ( cu 100 mg ritonavir , de două ori pe zi ) . Comparativ cu istoricul rezultatelor obținute la populația adultă ce a primit un regim cu administrare de două ori pe
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cu aproximativ 43 mg amprenavir ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste 6 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 ( HIV- 1 ) . La pacienții adulți care au experiență moderată în tratamentul cu antiretrovirale , Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
administrează pe cale orală . Se agită energic flaconul timp de 20 de secunde înainte de administrarea primei doze și timp de 5 secunde înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare . De asemenea , Telzir este disponibil sub formă de comprimate filmate de 700 mg . Pentru adulți suspensia orală trebuie administrată fără alimente și pe nemâncate . Copii și adolescenți ( cu vârsta peste 6 ani ) La copii și adolescenți , suspensia orală trebuie administrată cu alimente , în scopul îmbunătățirii gustului și complianței ( vezi pct . 5. 2 ) . Telzir suspensie orală
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
sub 6 ani , datorită datelor insuficiente disponibile privind farmacocinetica , siguranța și răspunsul antiviral ( vezi pct . 5. 2 ) . 26 Recomandări de dozaj pentru Telzir asociat cu ritonavir Doză Telzir ( DE DOUĂ ORI PE ZI ) Doză ritonavir ( DE DOUĂ ORI PE ZI ) Adulți ( > 18 ani ) Comprimate filmate sau suspensie orală 100 mg Suspensia orală trebuie administrată pe nemâncate 6- 17 ani > 39 kg Comprimate filmate sau suspensie orală 100 mg Suspensia orală trebuie administrată cu alimente 33- 38 kg Suspensie orală
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
severă ( scor Child- Pugh : 10- 15 ) : fosamprenavir trebuie administrat cu precauție și într- o doză redusă de 300 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi . Chiar și cu aceste ajustări ale dozelor pentru adulți , unii pacienți cu insuficiență hepatică pot avea concentrații plasmatice de amprenavir și/ sau ritonavir mai mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală , datorită variabilității crescute de la un pacient la altul ( vezi pct . 5
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
pe zi nu a fost evaluată clinic . Utilizarea dozelor mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță al asocierii și , de aceea , nu este recomandată . Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauție și în doze reduse la adulți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
care utilizează aceeași cale metabolică sau influențează activitatea CYP3A4 pot modifica farmacocinetica amprenavirului și ritonavirului . În mod similar , administrarea fosamprenavirului și ritonavirului pot modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează această cale metabolică . Au fost efectuate studii de interacțiune numai la adulți . • Asocieri contraindicate ( vezi pct . 4. 3 ) Substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic mic Telzir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin substanțe active cu indice terapeutic mic , care reprezintă substraturi ale citocromului P450 3A4 ( CYP3A4 ) . Administrarea concomitentă poate duce
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
adverse al Telzir când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Trebuie menționat faptul că administrarea de Telzir suspensie orală nu a fost evaluată clinic la adulți , iar profilul reacțiilor adverse prezentat în continuare se bazează pe experiența cu Telzir comprimate filmate , la pacienții adulți . Siguranța fosamprenavirului a fost studiată la 755 pacienți adulți în studii clinice controlate de fază II și III . Siguranța administrării concomitente de
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
1/ 10000 ) , inclusiv raportări izolate . Categoriile de frecvență pentru evenimentele de mai jos se bazează pe datele obținute din studiile clinice și din perioada de după punerea pe piață . Majoritatea evenimentelor adverse de mai jos provin din două studii clinice la adulți , care au inclus un număr mare de pacienți , în cadrul cărora evenimentele adverse au avut cel puțin intensitate moderată ( de grad 2 sau mai mare ) , fiind incluse cele care au apărut la cel puțin 1 % dintre pacienți și care au fost
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de la 13 din 14 pacienți copii și adolescenți , la care terapia a eșuat din punct de vedere virusologic , dintre 59 pacienți înrolați cărora nu li s- a administrat anterior IP , a demonstrat modele de rezistență similare cu cele observate la adulți . b ) Pacienți tratați anterior cu IP Următoarele mutații au apărut la pacienții la care terapia a eșuat din punct de vedere virusologic , în studiile la pacienți tratați anterior cu IP , PRO30017 ( 600 mg amprenavir / 100 mg ritonavir de două ori
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
și din 22 cazuri în care terapia a eșuat din punct de vedere virusologic , pentru care s- au izolat genotipuri , nouă pacienți au fost găsiți cu mutații proteazice 39 provocate de tratament . Profilele mutaționale au fost similare celor descrise la adulții tratați anterior cu IP și cu fosamprenavir / ritonavir . Analizele bazate pe testarea rezistenței genotipice Sistemele de interpretare ale genotipului pot fi folosite pentru estimarea activității amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la subiecții cu tulpini selectate rezistente la IP . Algoritmul ANRS
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]