39,725 matches
-
37, 8oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și durere în gât ) și de cel puțin un simptom sistemic ( mialgie , frisoane/ transpirație , stare generală de rău , oboseală sau cefalee ) . Într- un grup de analiză a tuturor adulților și adolescenților pozitivi ( N = 2413 ) înrolați în studii de tratament cu oseltamivir , 75 mg de două ori pe zi , timp de 5 zile a redus valoarea mediană a duratei bolii gripale cu aproximativ o zi de la 5, 2 zile ( IÎ
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
indiferent de statusul infecției la cazurile luate în evidență a fost de 16 ( IÎ 95 % 15- 19 ) . Eficacitatea oseltamivir în prevenția bolii gripale contactate natural , a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie , care a inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali . Parametrul primar al eficacității pentru acest studiu a fost incidența gripei manifeste clinic , confirmată de laborator . Profilaxia cu
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
nu se poate estima ) în populația totală ( ITT ) și respectiv în grupul contacților copii pentru cazurile infectate luate în evidență ( ITTII ) . Prevenția în timpul unei epidemii de gripă în comunitate : Într- o analiză centralizată a altor două studii conduse la pacienți adulți sănătoși din alte puncte de vedere , nevaccinați , oseltamivir 75 mg o dată pe zi administrat timp de 6 săptămâni a redus semnificativ incidența gripei cu manifestări clinice de la 25/ 519 ( 4, 8 % ) în grupul tratat cu placebo la 6/ 520 ( 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută . ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici Expunerea la metabolitul activ la starea de echilibru a fost de 25 până la 35 % mai mare la vârstnici ( cu vârstele cuprinse între 65 și 78 ani ) comparativ cu adulții cu vârsta mai mică de 65 ani , cărora li s- au administrat doze comparabile de oseltamivir . Timpii de înjumătățire plasmatică observați la vârstnici au fost similari cu cei observați la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
vârstele cuprinse între 65 și 78 ani ) comparativ cu adulții cu vârsta mai mică de 65 ani , cărora li s- au administrat doze comparabile de oseltamivir . Timpii de înjumătățire plasmatică observați la vârstnici au fost similari cu cei observați la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici au eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pacienți . 4. 2 Doze și mod de administrare - o capsulă de 75 mg sau - o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau - prin administrarea suspensiei în doza de 30 mg plus o doză de 45 mg . Adulților , adolescenților sau copiilor ( > 40 kg ) care nu pot înghiți capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu suspensie . 16 În situațiile în care suspensia orală comercializată de Tamiflu nu este ușor disponibilă , adulții , adolescenții sau copiii care nu
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
o doză de 45 mg . Adulților , adolescenților sau copiilor ( > 40 kg ) care nu pot înghiți capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu suspensie . 16 În situațiile în care suspensia orală comercializată de Tamiflu nu este ușor disponibilă , adulții , adolescenții sau copiii care nu pot înghiți capsulele pot să primească dozele corespunzătoare de Tamiflu ( vezi pct . 3 din Prospect ) prin deschiderea capsulelor și răsturnarea conținutului acestora într - o cantitate mică ( maximum 1 linguriță ) de alimente îndulcite cum sunt siropul
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
zi 45 mg de 2 ori pe zi 60 mg de 2 ori pe zi 75 mg de 2 ori pe zi Pentru copii cu greutatea > 40 kg și care pot înghiți capsule , pot fi prescrise capsule la dozajul adulților de 75 mg de 2 ori pe zi , timp de 5 zile , ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie . Prevenția gripei Prevenția post- expunere Pentru adolescenți ( cu vârsta de la 13 la 17 ani ) și adulți : Doza recomandată pentru prevenția
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
mg o dată pe zi sau 30 mg suspensie de 2 ori pe zi sau 30 mg capsule de 2 ori pe zi ≤10 ( ml/ min ) pacienți dializați Nu se recomandă Nu se recomandă Prevenția gripei : Se recomandă ajustarea dozelor la adulții cu insuficiență renală severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos Clearance- ul creatininei > 30 ( ml/ min ) > 10 până la ≤30( ml/ min ) Doza recomandată pentru tratament 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată la 2 zile
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
substituent al vaccinării anti- gripale . Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenția gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate . Insuficiența renală severă Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenția cât și pentru tratamentul adulților cu insuficiență renală severă . Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Proprietățile farmacocinetice ale oseltamivirului
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
al Tamiflu se bazează pe datele din studii clinice de la 2107 pacienți adulți și 1032 pacienți copii tratați pentru gripă , și pe datele de la 2914 pacienți adulți și 99 pacienți copii la care se administrează Tamiflu pentru prevenția gripei . La adulți , cele mai frecvente reacții 19 adverse la medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
nu poate fi estimată din datele disponibile ) . RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți : Cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( ≥ 1 % în grupul oseltamivir ) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți sau în experiența după punerea pe piață Procentul pacienților care manifestă
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți : Cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( ≥ 1 % în grupul oseltamivir ) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți sau în experiența după punerea pe piață Procentul pacienților care manifestă RA Aparate , sisteme și organe Categoria de frecvență Tratament Prevenție Reacție adversă la medicament Oseltamivir 75 mg de 2 ori pe zi Oseltamivir 75 mg o dată pe
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
în vîrstă la care s- au administrat oseltamivir sau placebo comparativ cu populația cu vîrsta de până la 65 ani . Profilul evenimentelor adverse la adolescenți și pacienți cu afecțiuni cronice cardiace și/ sau respiratorii a fost similar calitativ cu cel al adulților tineri sănătoși . Nu există experiență cu privire la supradozaj . Totuși , manifestările anticipate ale supradozajului acut pot fi greața , însoțită sau nu de vărsături , și amețelile . Pacienții trebuie să întrerupă tratamentul în caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Oseltamivir fosfat este
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
au fost pozitivi 64 % și dintre cei cu boli cardiace și/ sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62 % . În toate studiile de faza III pacienții au fost recrutați numai în perioada în care virusul gripal a circulat în comunitatea locală . Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare : Pacienții au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor , au avut febră ≥ 37, 8oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
37, 8oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și durere în gât ) și de cel puțin un simptom sistemic ( mialgie , frisoane/ transpirație , stare generală de rău , oboseală sau cefalee ) . Într- un grup de analiză a tuturor adulților și adolescenților pozitivi ( N = 2413 ) înrolați în studii de tratament cu oseltamivir , 75 mg de două ori pe zi , timp de 5 zile a redus valoarea mediană a duratei bolii gripale cu aproximativ o zi de la 5, 2 zile ( IÎ
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
indiferent de statusul infecției la cazurile luate în evidență a fost de 16 ( IÎ 95 % 15- 19 ) . Eficacitatea oseltamivir în prevenția bolii gripale contactate natural , a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie , care a inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali . Parametrul primar al eficacității pentru acest studiu a fost incidența gripei manifeste clinic , confirmată de laborator . Profilaxia cu
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
nu se poate estima ) în populația totală ( ITT ) și respectiv în grupul contacților copii pentru cazurile infectate luate în evidență ( ITTII ) . Prevenția în timpul unei epidemii de gripă în comunitate : Într- o analiză centralizată a altor două studii conduse la pacienți adulți sănătoși din alte puncte de vedere , nevaccinați , oseltamivir 75 mg o dată pe zi administrat timp de 6 săptămâni a redus semnificativ incidența gripei cu manifestări clinice de la 25/ 519 ( 4, 8 % ) în grupul tratat cu placebo la 6/ 520 ( 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută . ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici Expunerea la metabolitul activ la starea de echilibru a fost de 25 până la 35 % mai mare la vârstnici ( cu vârstele cuprinse între 65 și 78 ani ) comparativ cu adulții cu vârsta mai mică de 65 ani , cărora li s- au administrat doze comparabile de oseltamivir . Timpii de înjumătățire plasmatică observați la vârstnici au fost similari cu cei observați la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
vârstele cuprinse între 65 și 78 ani ) comparativ cu adulții cu vârsta mai mică de 65 ani , cărora li s- au administrat doze comparabile de oseltamivir . Timpii de înjumătățire plasmatică observați la vârstnici au fost similari cu cei observați la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici au eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]