39,725 matches
-
au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au relevat un risc special pentru om . Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pacienți . 4. 2 Doze și mod de administrare - o capsulă de 75 mg sau - o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau - prin administrarea suspensiei în doza de 30 mg plus o doză de 45 mg . Adulților , adolescenților sau copiilor ( > 40 kg ) care nu pot înghiți capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu suspensie . 30 În situațiile în care suspensia orală comercializată de Tamiflu nu este ușor disponibilă , adulții , adolescenții sau copiii care nu
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
o doză de 45 mg . Adulților , adolescenților sau copiilor ( > 40 kg ) care nu pot înghiți capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu suspensie . 30 În situațiile în care suspensia orală comercializată de Tamiflu nu este ușor disponibilă , adulții , adolescenții sau copiii care nu pot înghiți capsulele pot să primească dozele corespunzătoare de Tamiflu ( vezi pct . 3 din Prospect ) prin deschiderea capsulelor și răsturnarea conținutului acestora într - o cantitate mică ( maximum 1 linguriță ) de alimente îndulcite cum sunt siropul
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
vârstă de la 2 la 12 ani , a se vedea RCP pentru Tamiflu suspensie și pentru Tamiflu capsule 30 mg și 45 mg . Pentru copii cu greutatea > 40 kg și care pot înghiți capsule , pot fi prescrise capsule la dozajul adulților de 75 mg de 2 ori pe zi , timp de 5 zile , ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie sau Tamiflu 30 mg și 45 mg capsule . Prevenția gripei Prevenția post- expunere Pentru adolescenți ( cu vârsta de la 13 la
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
mg o dată pe zi sau 30 mg suspensie de 2 ori pe zi sau 30 mg capsule de 2 ori pe zi ≤10 ( ml/ min ) pacienți dializați Nu se recomandă Nu se recomandă Prevenția gripei : Se recomandă ajustarea dozelor la adulții cu insuficiență renală severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos Clearance- ul creatininei > 30 ( ml/ min ) > 10 până la ≤30( ml/ min ) Doza recomandată pentru tratament 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată la 2 zile
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pe perioada administrării Tamiflu . Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenția gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate . 32 Insuficiența renală severă Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenția cât și pentru tratamentul adulților cu insuficiență renală severă . Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Proprietățile farmacocinetice ale oseltamivirului
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
al Tamiflu se bazează pe datele din studii clinice de la 2107 pacienți adulți și 1032 pacienți copii tratați pentru gripă , și pe datele de la 2914 pacienți adulți și 99 pacienți copii la care se administrează Tamiflu pentru prevenția gripei . La adulți , cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
disponibile ) . RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice . Cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( ≥ 1 % în grupul oseltamivir ) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți sau în experiența după punerea pe piață Categoria de frecvență Tratament Prevenție Reacție adversă la medicament Oseltamivir 75 mg de 2 ori pe zi Oseltamivir 75 mg o dată pe zi Infecții și infestări Frecvente : = 1057 ) ( n = 1050 ) ( n
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
în vîrstă la care s- au administrat oseltamivir sau placebo comparativ cu populația cu vîrsta de până la 65 ani . Profilul evenimentelor adverse la adolescenți și pacienți cu afecțiuni cronice cardiace și/ sau respiratorii a fost similar calitativ cu cel al adulților tineri sănătoși . Nu există experiență cu privire la supradozaj . Totuși , manifestările anticipate ale supradozajului acut pot fi greața , însoțită sau nu de vărsături , și amețelile . Pacienții trebuie să întrerupă tratamentul în caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Oseltamivir fosfat este
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
au fost pozitivi 64 % și dintre cei cu boli cardiace și/ sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62 % . În toate studiile de faza III pacienții au fost recrutați numai în perioada în care virusul gripal a circulat în comunitatea locală . Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare : Pacienții au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor , au avut febră ≥ 37, 8oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
37, 8oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și durere în gât ) și de cel puțin un simptom sistemic ( mialgie , frisoane/ transpirație , stare generală de rău , oboseală sau cefalee ) . Într- un grup de analiză a tuturor adulților și adolescenților pozitivi ( N = 2413 ) înrolați în studii de tratament cu oseltamivir , 75 mg de două ori pe zi , timp de 5 zile a redus valoarea mediană a duratei bolii gripale cu aproximativ o zi de la 5, 2 zile ( IÎ
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
indiferent de statusul infecției la cazurile luate în evidență a fost de 16 ( IÎ 95 % 15- 19 ) . Eficacitatea oseltamivir în prevenția bolii gripale contactate natural , a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie , care a inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali . Parametrul primar al eficacității pentru acest studiu a fost incidența gripei manifeste clinic , confirmată de laborator . Profilaxia cu
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
se poate estima ) în populația totală ( ITT ) și respectiv în grupul contacților copii pentru cazurile infectate luate în evidență ( ITTII ) . 39 Prevenția în timpul unei epidemii de gripă în comunitate : Într- o analiză centralizată a altor două studii conduse la pacienți adulți sănătoși din alte puncte de vedere , nevaccinați , oseltamivir 75 mg o dată pe zi administrat timp de 6 săptămâni a redus semnificativ incidența gripei cu manifestări clinice de la 25/ 519 ( 4, 8 % ) în grupul tratat cu placebo la 6/ 520 ( 1
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
metabolitul activ să fie semnificativ scăzută . ( vezi pct . 4. 2 ) . 40 Vârstnici Expunerea la metabolitul activ la starea de echilibru a fost de 25 până la 35 % mai mare la vârstnici ( cu vârstele cuprinse între 65 și 78 ani ) comparativ cu adulții cu vârsta mai mică de 65 ani , cărora li s- au administrat doze comparabile de oseltamivir . Timpii de înjumătățire plasmatică observați la vârstnici au fost similari cu cei observați la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
vârstele cuprinse între 65 și 78 ani ) comparativ cu adulții cu vârsta mai mică de 65 ani , cărora li s- au administrat doze comparabile de oseltamivir . Timpii de înjumătățire plasmatică observați la vârstnici au fost similari cu cei observați la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici au eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite . Luând în considerare toleranța expunerii
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pacienți . 4. 2 Doze și mod de administrare - o capsulă de 75 mg sau - o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau - prin administrarea suspensiei în doza de 30 mg plus o doză de 45 mg . Adulților , adolescenților sau copiilor ( > 40 kg ) care pot înghiți capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu capsule . Tamiflu nu este recomandat pentru utilizare la copii sub un an , datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
seringă cu gradații pentru 30 mg , 45 mg și 60 mg . Pentru o dozare cât mai corectă trebuie utilizată numai seringa disponibilă . Pentru copii cu greutatea > 40 kg și care pot înghiți capsule , pot fi prescrise capsule la dozajul adulților de 75 mg de 2 ori pe zi , timp de 5 zile , ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie . Prevenția gripei Prevenția post- expunere Pentru adolescenți ( cu vârsta de la 13 la 17 ani ) și adulți : Doza recomandată pentru prevenția
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
mg o dată pe zi sau 30 mg suspensie de 2 ori pe zi sau 30 mg capsule de 2 ori pe zi ≤10 ( ml/ min ) pacienți dializați Nu se recomandă Nu se recomandă Prevenția gripei : Se recomandă ajustarea dozelor la adulții cu insuficiență renală severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos . Clearance- ul creatininei > 30 ( ml/ min ) > 10 până la ≤30( ml/ min ) Doza recomandată pentru tratament 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată la 2 zile
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
numai pe perioada administrării Tamiflu . Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenția gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate . Insuficiența renală severă Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenția cât și pentru tratamentul adulților cu insuficiență renală severă . Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . ( vezi pct . Acest medicament conține sorbitol . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză , nu trebuie
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
al Tamiflu se bazează pe datele din studii clinice de la 2107 pacienți adulți și 1032 pacienți copii tratați pentru gripă , și pe datele de la 2914 pacienți adulți și 99 pacienți copii la care se administrează Tamiflu pentru prevenția gripei . La adulți , cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( RA ) raportate au fost vărsătura și greața în studiile de tratament și greața și cefaleea în studiile de prevenție . Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
nu poate fi estimată din datele disponibile ) . RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți : Cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( ≥ 1 % în grupul oseltamivir ) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți sau în experiența după punerea pe piață Procentul pacienților care manifestă
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți : Cele mai frecvente reacții adverse la medicament ( ≥ 1 % în grupul oseltamivir ) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul și prevenția gripei la adulți și adolescenți sau în experiența după punerea pe piață Procentul pacienților care manifestă RA Aparate , sisteme și organe Categoria de frecvență Tratament Oseltamivir 75 mg o dată pe zi < 1 % < 1 % 2 % 2 % 20 % 18 % Insomnie Mai puțin frecvente
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]