44,768 matches
-
pacienții la care simptomatologia nu se ameliorează sub tratament (nonresponderi) Oligozaharide în ser/urină Măsurarea oligozaharidelor în ser este cea mai importantă metodă de evaluare a eficacității tratamentului Durere/calitatea vieții Ameliorarea calității vieții-examen clinic obiectiv Inițial, la fiecare 6 luni Efecte adverse ale terapiei Raportare la Agenția Națională a medicamentului Monitorizare continuă * Evaluare necesară la modificare schemei terapeutice sau la apariția unor complicații/evenimente renale, cardiovasculare sau cerebrovasculare ... V. PRESCRIPTORI Medicii din specialitățile: pediatrie, genetică medicală, ORL, neurologie, neuropsihiatrie infantilă, gastroenterologie, medicină internă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
intramusculară. Dacă este necesară o astfel de trecere, se utilizează doza inițială recomandată, cu monitorizarea reacției de răspuns și a tolerabilității. ... – Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile; ... – Rezolvarea reacțiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei de Pasireotidum. Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, în administrarea sc, de două ori pe zi, iar în cazul administrării im, cu
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
vedere pentru întreruperea tratamentului. ... ... 2. Ulterior răspunsul terapeutic se va evalua la fiecare 3-6 luni de tratament, prin: – Examen clinic; ... – Determinarea cortizolului liber urinar/plasmatic; ... – Dozarea ACTH; ... – Examene imagistice numai dacă sunt considerate relevante (RMN sau CT). ... ... ... VI. Monitorizarea posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Pasireotidum: 1. Monitorizarea metabolismului glucozei: – Monitorizarea glicemiei a jeun și a hemoglobinei A1c în timpul tratamentului trebuie să respecte reguli stricte. La pacienții cu diabet zaharat necontrolat, terapia antidiabetică trebuie inițiată înaintea începerii tratamentului cu Pasireotid. Determinarea
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
evoluția clinică o impune, în special în cazul pacienților cu boala Cushing care au fost supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. ... ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: – Progresia bolii sau pierderea răspunsului terapeutic conform criteriilor de monitorizare a eficacității; ... – Reacții adverse severe (ex. Hiperglicemie necontrolată în ciuda tuturor măsurilor terapeutice recomandate); ... – Lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare a evoluției sub tratament; ... – Lipsa de răspuns după două luni de tratament. ... ... VIII. Prescriptori: Medicii din specialitatea endocrinologie. ... ... 7. Protocolul terapeutic corespunzător poziției
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insulinum Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insulinum Degludec + Liraglutidum este mai mare decât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacții adverse gastro-intestinale. Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni gastro- intestinale severe, inclusiv gastropareză severă și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea la această grupă de pacienți. Medicamente administrate concomitent Întârzierea golirii gastrice, determinată de liraglutid
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbție gastro-intestinală rapidă. Deshidratare Pacienții tratați cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie sfătuiți cu privire la riscul potențial de deshidratare, ca urmare a reacțiilor adverse gastro-intestinale și trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita depleția de lichide. Reacții la nivelul locului de injectare Anumiți pacienți (1,7%) care urmează terapie care conține insulină, inclusiv Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum, au prezentat eritem, edem local și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
hepatitice B și C, în caz de necesitate, dar nu mai rar de un an. ... ... V. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Tocilizumab (162 mg) trebuiesc monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot apare în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea se va face atât prin urmărirea parametrilor clinici (urmărirea semnelor și simptomelor de boală descrise mai sus), cât și biologic (nivelurile serice de VSH și CRP, transaminase, hemograma, profil lipidic) ... – Evaluarea eficacității tratamentului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale. ... – În cazul apariției unui episod de acutizare a bolii tratamentul cu Tocilizumab (162 mg) poate fi continuat, dar este necesară creșterea dozei de glucocorticoizi administrați în asociere. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe (vezi mai sus) care impun întreruperea definitiva a terapiei ... – Lipsa răspunsului la tratament ... ... VII. Prescriptori: inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea reumatologie sau medicină internă. Obținerea unei a doua opinii de la un medic
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
canakinumab, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc clar riscurile. Înainte de inițierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienților adulți, copii și adolescenți să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic și vaccinul antigripal inactivat. Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost infecțiile, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare. Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenței reacțiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung. În timpul studiilor clinice
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
care beneficiile depășesc clar riscurile. Înainte de inițierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienților adulți, copii și adolescenți să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic și vaccinul antigripal inactivat. Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost infecțiile, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare. Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenței reacțiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung. În timpul studiilor clinice cu canakinumab la pacienții cu
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic și vaccinul antigripal inactivat. Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost infecțiile, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare. Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenței reacțiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung. În timpul studiilor clinice cu canakinumab la pacienții cu CAPS, valorile medii ale hemoglobinei au crescut, iar numărul de leucocite, neutrofile și trombocite a scăzut. La pacienții cu CAPS au fost observate
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
2 ale numărului de neutrofile au apărut la 6,5% dintre pacienți (frecvente) și scăderi de grad 1 au apărut la 9,5% dintre pacienți, scăderile au fost, în general, tranzitorii și infecția asociată cu neutropenie nu a fost identificată ca reacție adversă. La pacienții cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF au fost raportate scăderi ale numărului de plachete (≥ grad 2) au apărut la 0,6% dintre pacienți, hemoragia nu a fost identificată ca reacție adversă. Scăderea ușoară și trecătoare de grad 1 a numărului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
asociată cu neutropenie nu a fost identificată ca reacție adversă. La pacienții cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF au fost raportate scăderi ale numărului de plachete (≥ grad 2) au apărut la 0,6% dintre pacienți, hemoragia nu a fost identificată ca reacție adversă. Scăderea ușoară și trecătoare de grad 1 a numărului de plachete a avut loc la 15,9% dintre pacienți, fără evenimente adverse asociate de tip hemoragie. ... V. Monitorizarea tratamentului / criterii de evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Canakinumab (Ilaris) trebuie
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
ale numărului de plachete (≥ grad 2) au apărut la 0,6% dintre pacienți, hemoragia nu a fost identificată ca reacție adversă. Scăderea ușoară și trecătoare de grad 1 a numărului de plachete a avut loc la 15,9% dintre pacienți, fără evenimente adverse asociate de tip hemoragie. ... V. Monitorizarea tratamentului / criterii de evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Canakinumab (Ilaris) trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot să apară în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea eficacității tratamentului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
plachete a avut loc la 15,9% dintre pacienți, fără evenimente adverse asociate de tip hemoragie. ... V. Monitorizarea tratamentului / criterii de evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Canakinumab (Ilaris) trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot să apară în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea eficacității tratamentului se face prin evaluarea globală a medicului, monitorizarea valorilor proteinei C reactive, ale amiloidului seric A. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe care impun întreruperea tratamentului ... – Administrarea în
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot să apară în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea eficacității tratamentului se face prin evaluarea globală a medicului, monitorizarea valorilor proteinei C reactive, ale amiloidului seric A. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe care impun întreruperea tratamentului ... – Administrarea în continuare a tratamentului cu canakinumab la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire clinică trebuie reevaluată de medicul curant. ... ... VII. Prescriptori: inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea reumatologie, pediatrie
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de boală active conform criteriilor clinice și IRM din RCP pentru fiecare produs medicamentos) se poate utiliza și la copii Natalizumab, Teriflunomidum, Peginterferon beta 1a. Tratamentul inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie și nu dezvoltă reacții adverse sau eșec terapeutic care să impună oprirea/schimbarea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face prin: – examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ... – evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
ori există argumente medicale care să justifice medicația) ... Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii. ... V. Întreruperea temporară a tratamentului În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții - ref. mai jos), întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; ... – Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la medicația imunomodulatoare; ... – Reacții adverse severe. ... În caz de eșec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: ● Întreruperea tratamentului imunomodulator; ● Schimbarea medicamentului imunomodulator; ● Schimbarea tratamentului cu un medicament mai activ precum natalizumab în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu aceleași indicații indiferent de medicamentul utilizat, în funcție de preferință și toleranța pacientului): – 20 mg/doză, o dată pe zi, subcutanat; ... – 40 mg/doză, cu administrare s.c. 3 doze/săptămână. ... – Ambele doze sunt utile, deoarece doza de 20 mg datorită prezintă efecte adverse mai reduse, în timp de doza de 40 mg este preferată datorită modului mai rar de administrare. ... – La copiii cu vârsta peste 12 ani dozele sunt la fel cu cele de la adult (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) ... Observații: – Glatiramer acetat (GA) poate fi
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
se va face NUMAI în Centrele de Expertiza de Boli Rare de Neurologie Pediatrica ... Doze și mod de administrare Peginterferon beta 1a se administrează subcutanat. Doza recomandată este de 125 micrograme o dată la 14 zile. Pentru a limita reacțiile adverse se recomandă titrarea dozei administrate, astfel: – În Ziua 1 (Ziua în care se administrează pentru prima dată medicamentul) se va administra o doză de 63 de micrograme. ... – La distanță de 14 zile (Ziua 15) se va administra o doză de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon - beta - 1a sunt reacțiile cutanate la locul injectării și sindromul pseudo-gripal tranzitoriu manifestat prin febră, frison, mialgii, artralgii și cefalee ce survin la câteva ore după administrare*). *) adaptat după: Kolb-Maurer et al. "An
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon - beta - 1a sunt reacțiile cutanate la locul injectării și sindromul pseudo-gripal tranzitoriu manifestat prin febră, frison, mialgii, artralgii și cefalee ce survin la câteva ore după administrare*). *) adaptat după: Kolb-Maurer et al. "An update on Peginterferon beta-1a Management
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
care nu au utilizat anterior imunosupresoare, după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: () leucoencefalopatie multifocală progresivă; () infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; () insuficiență hepatică; () reacții de hipersensibilitate. ... – Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului. O
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]