4,238 matches
-
o treime din doza maximă la om de 800 mg , raportată la suprafața corporală . Tratamentul a determinat agravarea infecției malarice , în general supresată la aceste animale . Imatinib nu a fost considerat genotoxic când a fost testat in vitro pe celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere ( ovar de hamster chinezesc
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
o treime din doza maximă la om de 800 mg , raportată la suprafața corporală . Tratamentul a determinat agravarea infecției malarice , în general supresată la aceste animale . Imatinib nu a fost considerat genotoxic când a fost testat in vitro pe celule bacteriene ( testul Ames ) , in vitro pe celule de mamifere ( limfom de șoarece ) și in vivo prin testul micronucleilor la șobolan . Efecte genotoxice pozitive au fost obținute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere ( ovar de hamster chinezesc
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) că dorește să își retragă cererea pentru autorizația de introducere pe piață a medicamentului mesilat de garenoxacin 400 mg și 600 mg comprimate filmate și soluție perfuzabilă 2 mg/ ml , pentru tratarea infecțiilor bacteriene . Ce este mesilatul de garenoxacin ? Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate ( 400 mg și 600 mg ) , precum și sub formă de soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Pentru ce se intenționa a fi
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
comprimate ( 400 mg și 600 mg ) , precum și sub formă de soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Pentru ce se intenționa a fi utilizat mesilatul de garenoxacin ? Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulților cu următoarele infecții : • exacerbare ( agravare bruscă ) bacteriană acută a bronșitelor cronice ( inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni ) , • sinuzită bacteriană acută ( infecție de scurtă durată care afectează sinusurile , cavitățile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului și ochilor ) , • pneumonie comunitară dobândită ( o infecție a plămânilor
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
Pentru ce se intenționa a fi utilizat mesilatul de garenoxacin ? Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulților cu următoarele infecții : • exacerbare ( agravare bruscă ) bacteriană acută a bronșitelor cronice ( inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni ) , • sinuzită bacteriană acută ( infecție de scurtă durată care afectează sinusurile , cavitățile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului și ochilor ) , • pneumonie comunitară dobândită ( o infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului ) , • infecții ale pielii și țesutului aflat imediat sub piele , inclusiv infecții ale
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
quinolone ” . Acesta acționează prin blocarea acțiunii enzimelor necesare bacteriilor pentru a produce ADN . Prin blocarea acestor enzime , mesilatul de garenoxacin împiedică creșterea și multiplicarea anumitor tipuri de bacterii . Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene . Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale . Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
fi testate pe oameni , efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale . Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienți care prezentau tipurile de infecții bacteriene pentru care se intenționa utilizarea medicamentului . Design- ul unora dintre aceste studii , care au fost realizate în urmă cu câțiva ani , nu a fost aliniat ultimelor recomandări pentru studiul noilor antibiotice . În aproape toate studiile , mesilatul de garenoxacin a fost
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
revizuirea datelor și a răspunsului societății la lista de întrebări adresate de CHMP , în momentul retragerii , CHMP avea câteva motive de îngrijorare și considera , cu titlu provizoriu , că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecțiilor bacteriene . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecțiile pentru care acesta urma a fi utilizat . În plus , CHMP era îngrijorat
Ro_408 () [Corola-website/Science/291167_a_292496]
-
cum sunt ritonavirul , nelfinavirul , amprenavirul și fosamprenavirul ( medicamente care ajută la controlul infecției cu HIV ) sau ceilalți așa- numiții inhibitori ai CYP3A4 , cum sunt ketoconazolul , itraconazolul sau fluconazolul ( utilizați pentru tratamentul micozelor ) , troleandomicina , claritromicina sau eritromicina ( medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ) , aprepitantul ( utilizat pentru greață puternică ) și diltiazemul și verapamilul ( medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecțiunilor cardiace ) . • Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază ( MAO ) ( utilizate pentru depresie gravă ) sau dacă ați luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni . Vă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
evidențiat un rezultat pozitiv , definit ca o creștere a aberațiilor cromozomiale structurale . În urma testului Ames , ca și în urma testului micronucleilor pe șoarece in vivo , nu au fost remarcate fenomene de genotoxicitate cauzate de sorafenib . În urma testului in vitro pe celule bacteriene ( testul Ames ) , un produs intermediar de fabricație , prezent și în produsul finit ( < 0, 15 % ) , a prezentat un rezultat pozitiv privind efectul mutagen . Ulterior , lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate a inclus 0, 34 % PAPE
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
categorii : foarte frecvente > 1/ 10 , frecvente > 1/ 100 , < 1/ 10 , mai puțin frecvente > 1/ 1000 , < 1/ 100 . 12 Reacții adverse în studii clinice la pacienți adulți Infecții și infestări Otită medie , bronșită , sinuzită , furunculoză , infecții bacteriene , infecții virale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Tumori cutanate benigne , chist Anemie , leucopenie și limfadenopatie Hipogonadism la bărbați , sindrom Cushing , hipotiroidism Avitaminoză , deshidratare , edeme , creșterea apetitului alimentar , acidoză lactică , obezitate , anorexie , diabet zaharat , hiperglicemie , hipocolesterolemie Coșmaruri
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
la om . Studiile de carcinogenitate la șobolan nu au evidențiat efecte tumorigene . Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : acid oleic , propilenglicol , ulei de ricin polioxilat 35 , apă purificată . Capsula : gelatină , amestec de sorbitol lichid anhidrizat
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității , folosind următoarele categorii : foarte frecvente > 1/ 10 , frecvente > 1/ 100 , < 1/ 10 , mai puțin frecvente > 1/ 1000 , < 1/ 100 . Otită medie , bronșită , sinuzită , furunculoză , infecții bacteriene , infecții virale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Tumori cutanate benigne , chist Anemie , leucopenie și limfadenopatie Hipogonadism la bărbați , sindrom Cushing , hipotiroidism Avitaminoză , deshidratare , edeme , creșterea apetitului alimentar , acidoză lactică , obezitate , anorexie , diabet zaharat , hiperglicemie , hipocolesterolemie Coșmaruri
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
la om . Studiile de carcinogenitate la șobolan nu au relevat efecte tumorigene . Lopinavir/ ritonavir nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Soluția orală conține : Alcool etilic ( 42 % v/ v ) , sirop de porumb cu conținut mare de fructoză , propilenglicol , apă purificată
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
scheletice ) și toxicitatea în dezvoltarea postnatală ( scăderea ratei de supraviețuire a puilor ) . Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE Nu este cazul . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoane din polietilenă de înaltă densitate , închise cu capace din propilenă . Fiecare
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]