143,083 matches
-
a nu se depăși 28 mcg/zi) 15 mcg/mp/zi în perfuzie continuă (a nu se depăși 28 mcg/zi) • LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă – MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10-4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite ... – Pacienții trebuie să primească 1 ciclu de tratament de inducție urmat de până la 3 cicluri suplimentare de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reapare. Dacă toxicitatea apare la 5 mcg/mp/zi, sau dacă rezolvarea toxicității durează mai mult de 7 zile, se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Creșterea valorilor enzimelor hepatice Grad 3 Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe tratamentul cu până
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Grad 3 Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Dacă sunt relevante clinic, se întrerupe tratamentul cu până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi. Se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul. Se întrerupe permanent
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi. Se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul. Se întrerupe permanent tratamentul. Alte reacții adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Se întrerupe până la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... • Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului de cateter) unele letale; incidența mai mare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în perfuzie: În cazul reacțiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza de administrare a perfuziei cu 50% • Hipertensiune arterială: Tensiunea arterială a pacienților trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obținerea controlului medicamentos al TA • Proteinurie: Pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării apariției sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
interval de 2 săptămâni. Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ... – alterarea statusului de performanță timp de mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ... – alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ... – necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. ... • Toxicitate intolerabilă • Decizia medicului sau a pacientului ... IX. Prescriptori Medici
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau la oricare din excipienți • ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) ... – boală autoimună activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ... – alterarea statusului de performanță timp de mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ... – alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ... – necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale ... • Toxicitate intolerabilă • Decizia medicului sau a pacientului ... IX. Prescriptori Medici
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
congenital de QT prelungit • Sarcina/alăptarea • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ... IV. DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continua conform indicatiei, atât timp cât exista beneficii clinice si nu apar toxicitati care sa duca la discontinuare. ... V. TRATAMENT Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi. Dacă este omisă o doză de Osimertinib, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi. Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător. ... VI. MONITORIZARE: Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacientii care prezinta semne de progresie imagistica, prin evaluarea balantei beneficii -riscuri, medicul poate continua tratamentul, atat timp cat considera ca pacientul continua sa aiba un beneficiu clinic. ... VII
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la 40 mg o dată pe zi. Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător. ... VI. MONITORIZARE: Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacientii care prezinta semne de progresie imagistica, prin evaluarea balantei beneficii -riscuri, medicul poate continua tratamentul, atat timp cat considera ca pacientul continua sa aiba un beneficiu clinic. ... VII. PRESCRIPTORI: Inițierea se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacientii care prezinta semne de progresie imagistica, prin evaluarea balantei beneficii -riscuri, medicul poate continua tratamentul, atat timp cat considera ca pacientul continua sa aiba un beneficiu clinic. ... VII. PRESCRIPTORI: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... 6. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
intervale de 3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN • hemoleucograma – lunar ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A • insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) • status de performanță ECOG 2-4 • persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN. • hemoleucograma – lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță ECOG 2-4. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN, la intervale stabilite de către medicul curant. • hemoleucograma si alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant– lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță mai mare decât ECOG 2. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu excepția limfopeniei) Primul episod Întrerupeți administrarea de venetoclax. Pentru a reduce riscurile de infecție asociate cu neutropenia, se poate administra factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) împreună cu venetoclax, dacă este indicat din punct de vedere clinic. După remiterea evenimentului de toxicitate la Gradul 1 sau până la nivelul inițial, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeași doză. Al doilea și următoarele Întrerupeți administrarea de venetoclax. Se ia în considerare administrarea de G-CSF, dacă este indicat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
toxicitate la Gradul 1 sau până la nivelul inițial, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeași doză. Al doilea și următoarele Întrerupeți administrarea de venetoclax. Se ia în considerare administrarea de G-CSF, dacă este indicat din punct de vedere clinic. Atunci când se reia tratamentul cu venetoclax ca urmare a remiterii, trebuie respectate recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2. Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei. *aReacțiile adverse au fost clasificate pe baza CTCAE NCI versiunea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reia tratamentul cu venetoclax ca urmare a remiterii, trebuie respectate recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2. Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei. *aReacțiile adverse au fost clasificate pe baza CTCAE NCI versiunea 4.0. *bSLT manifestat clinic a fost definit ca SLT confirmat prin analize de laborator, cu consecințe clinice cum sunt: insuficiență renală acută, aritmii cardiace sau crize convulsive și/sau moarte subită – Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]