4,977 matches
-
lt; 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10, 000 , < 1/ 1, 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10, 000 , inclusiv cazuri izolate ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Clasificare pe aparate , sisteme și organe ( terminologia MedDRA ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie , pierdere a apetitului alimentar , scădere ponderală ( mai ales când se asociază cu valproat de sodiu ) Tulburări psihice Agresivitate , iritabilitate , tulburări de comportament , comportament de opoziție , hiperexcitabilitate , tulburări de somn Tulburări
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
lt; 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10, 000 , < 1/ 1, 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10, 000 , inclusiv cazuri izolate ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Clasificare pe aparate , sisteme și organe ( terminologia MedDRA ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie , pierdere a apetitului alimentar , scădere ponderală ( mai ales când se asociază cu valproat de sodiu ) Frecvente Neutropenie Neutropenia severă persistentă se remite de obicei spontan la întreruperea tratamentului cu Diacomit
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
lt; 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10, 000 , < 1/ 1, 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10, 000 , inclusiv cazuri izolate ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Clasificare pe aparate , sisteme și organe ( terminologia MedDRA )) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie , pierdere a apetitului alimentar , scădere ponderală ( mai ales când se asociază cu valproat de sodiu ) Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
lt; 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10, 000 , < 1/ 1, 000 ) , foarte rare ( < 1/ 10, 000 , inclusiv cazuri izolate ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Clasificare pe aparate , sisteme și organe ( terminologia MedDRA )) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie , pierdere a apetitului alimentar , scădere ponderală ( mai ales când se asociază cu valproat de sodiu ) Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
supravegherii după punerea pe piață . Frecvența acestor reacții este considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții alergice ( de exemplu : reacție anafilactică , edem angioneurotic inclusiv tumefierea limbii , edem al limbii , edem facial , prurit sau urticarie ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
supravegherii după punerea pe piață . Frecvența acestor reacții este considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții alergice ( de exemplu : reacție anafilactică , edem angioneurotic inclusiv tumefierea limbii , edem al limbii , edem facial , prurit sau urticarie ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
supravegherii după punerea pe piață . Frecvența acestor reacții este considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții alergice ( de exemplu : reacție anafilactică , edem angioneurotic inclusiv tumefierea limbii , edem al limbii , edem facial , prurit sau urticarie ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
supravegherii după punerea pe piață . Frecvența acestor reacții este considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții alergice ( de exemplu : reacție anafilactică , edem angioneurotic inclusiv tumefierea limbii , edem al limbii , edem facial , prurit sau urticarie ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creșterea valorii creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații ale glicemiei , creșterea procentului de hemoglobină glicozilată Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții alergice ( de exemplu : reacție anafilactică , edem angioneurotic inclusiv tumefierea limbii , edem al limbii , edem facial , prurit sau urticarie ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creșterea valorii creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații ale glicemiei , creșterea procentului de hemoglobină glicozilată Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții alergice ( de exemplu : reacție anafilactică , edem angioneurotic inclusiv tumefierea limbii , edem al limbii , edem facial , prurit sau urticarie ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creșterea valorii creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații ale glicemiei , creșterea procentului de hemoglobină glicozilată Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții alergice ( de exemplu : reacție anafilactică , edem angioneurotic inclusiv tumefierea limbii , edem al limbii , edem facial , prurit sau urticarie ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
supravegherii după punerea pe piață . Frecvența acestor reacții este considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : Tulburări ale sistemului nervos : tulburări de vorbire , sindrom neuroleptic malign , convulsii grand mal Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări gastrointestinale : pancreatită , disfagie , disconfort abdominal , disconfort
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
considerată necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) : Investigații diagnostice : creșterea valorii creatin fosfokinazei , creșterea glicemiei , fluctuații ale glicemiei , creșterea procentului de hemoglobină glicozilată Tulburări cardiace : prelungirea intervalului QT , aritmii ventriculare , moarte subită , stop cardiac , torsada vârfurilor , bradicardie Tulburări hematologice și limfatice : leucopenie , neutropenie , trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții alergice ( de exemplu : reacție anafilactică , edem angioneurotic inclusiv tumefierea limbii , edem al limbii , edem facial , prurit sau urticarie ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : spasm orofaringean , laringospasm , pneumonie de aspirație Tulburări
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
fost atribuite tratamentului cu Fasturtec cazuri de hipotensiune arterială ( < 1 % ) , bronhospasm ( < 1 % ) , rinită ( < 0, 1 % ) și reacții severe de hipersensibilitate ( < 1 % ) , inclusiv anafilaxie ( < 0, 1 % ) . În studiile clinice , Fasturtec a determinat mai puțin frecvent tulburări hematologice , cum sunt hemoliza , anemia hemolitică și methemoglobinemia . În urma transformării pe cale enzimatică a acidului uric în alantoină de către rasburicază , se produce peroxid de hidrogen , iar la anumite populații cu risc , așa cum sunt cele cu deficit de G- 6- PD , au fost
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
păstrează Fasturtec 6 . 1 . CE ESTE FASTURTEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fasturtec conține substanța activă rasburicază . Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenția concentrațiilor plasmatice crescute de acid uric , care apar la pacienții cu tulburări ale celulelor sanguine ( boli hematologice ) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic . Când se administrează chimioterapie , celulele canceroase sunt distruse , eliberând cantități mari de acid uric în circulație . Fasturtec acționează prin permiterea unei eliminări mai ușoare a acidului uric din organism prin rinichi . 2
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
mult de 3 cicluri de tratament ( vezi pct . 4. 4 ) . La majoritatea pacienților care răspund la clorafabină , răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , la pacienții la care nu apare o ameliorare hematologică și/ sau clinică după 2 cicluri de tratament , beneficiile și riscurile potențiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie să fie evaluate de către medicul curant ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Copii ( greutate corporală < 20 kg ) : Trebuie avut în vedere un timp
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
toxicitate . De aceea , clofarabina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . Reducerea dozei la pacienții care prezintă toxicități hematologice : În cazul în care nu intervine recuperarea NAN la 6 săptămâni de la începutul ciclului de tratament , trebuie efectuat un aspirat/ biopsie de măduvă osoasă pentru a determina posibila prezență a unei forme refractare la tratament a bolii . Dacă nu este
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
un NAN < 0, 5 × 109/ l timp de mai mult de 4 săptămâni de la începutul ultimului ciclu de tratament , se recomandă ca doza pentru următorul ciclu să fie redusă cu 25 % . Reducerea dozei la pacienții care prezintă toxicități non- hematologice : Evenimente infecțioase : Dacă un pacient dezvoltă o infecție semnificativă din punct de vedere clinic , tratamentul cu clofarabină poate fi suspendat până la obținerea controlului clinic asupra infecției . Ulterior , tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă . În cazul apariției unei a doua
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pct . 6. 1 ) . Alăptarea trebuie întreruptă înainte de , în timpul și după tratamentul cu Evoltra ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evoltra este un medicament antineoplazic potent , cu un potențial semnificativ de generare a reacțiilor adverse hematologice și non- hematologice ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , următorii parametri trebuie să fie monitorizați îndeaproape la pacienții care urmează tratament cu clofarabină : • Hemoleucograma completă și numărătoarea plachetelor trebuie să fie efectuate la intervale regulate , mai frecvent la pacienții care
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
Alăptarea trebuie întreruptă înainte de , în timpul și după tratamentul cu Evoltra ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evoltra este un medicament antineoplazic potent , cu un potențial semnificativ de generare a reacțiilor adverse hematologice și non- hematologice ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , următorii parametri trebuie să fie monitorizați îndeaproape la pacienții care urmează tratament cu clofarabină : • Hemoleucograma completă și numărătoarea plachetelor trebuie să fie efectuate la intervale regulate , mai frecvent la pacienții care dezvoltă episoade de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
tratamentului cu clofarabină , în general , cu o doză mai mică . La majoritatea pacienților care răspund la clorafabină , răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , la pacienții la care nu apare o ameliorare hematologică și/ sau clinică după 2 cicluri de tratament , beneficiile și riscurile potențiale asociate continuării tratamentului trebuie să fie evaluate de către medicul curant . Pacienții cu boli cardiace și cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale și funcției
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
până la < 1/ 10 ) Frecvente : Șoc septic * , sepsis , bacteriemie , pneumonie , Infecții și infestări herpes zoster , herpes simplex , infecții ale implantului , candidoză orală Frecvente : Sindromul de liză tumorală * Tumori benigne și maligne ( incluzând chisturi și polipi ) Foarte frecvente : Neutropenie febrilă Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Neutropenie Frecvente : Hipersensibilitate Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Deshidratare , anorexie , scăderea apetitului , Tulburări metabolice și de nutriție scăderea greutății corporale 6 Foarte frecvente : Anxietate Tulburări psihice Frecvente : Agitație , iritabilitate , neliniște Foarte frecvente : Cefalee Tulburări ale sistemului nervos
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și ribonucleotid reductază este similară sau mai mare față de cea a dezoxiadenozin trifosfatului . Efecte farmacodinamice : Studiile in vitro au demonstrat faptul că clofarabina inhibă creșterea celulară și are efecte citotoxice asupra mai multor linii celulare cu proliferare rapidă , având origine hematologică sau provenite din tumorile solide . A fost , de asemenea , activă pe limfocitele și macrofagele mature . În plus , clofarabina a întârziat creșterea tumorală și , în unele cazuri , a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
după cel puțin două regimuri terapeutice anterioare . Înainte de includerea în studiu , 58 din cei 61 de pacienți ( 95 % ) au primit 2 până la 4 regimuri de inducție diferite și 18/ 61 ( 30 % ) dintre acești pacienți primiseră , anterior , cel puțin 1 transplant hematologic cu celule stem ( THCS ) . Valoarea mediană a vârstei pacienților tratați ( 37 de sex masculin , 24 de sex feminin ) a fost de 12 ani . Administrarea clofarabinei a condus la o reducere puternică și rapidă a celulelor leucemice din periferie la 31
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
la pacienții cărora li se administrează tratament cu clofarabină . Data limită : Analiza activității de înregistrare va fi furnizată în conformitate cu agenda standard de depunere a RPAS . 4 . DAPP s- a angajat să monitorizeze aspectele privind boala veno- ocluzivă ( BVO ) după transplantul hematologic cu celule stem ( THCS ) . 19 ANEXA III 20 A . CUTIE CU 3 , 4 , 10 SAU 20 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină 2 . Fiecare flacon a 20 ml conține 20 mg
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]