3,925 matches
-
stabilită o asociere de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux și apariția TIH . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 29
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienți tratați pentru tromboembolism venos și cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile . Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost complicațiile hemoragice ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puțin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
tratamentul cu fondaparinux la pacienți instabili hemodinamic este limitată și nu există experiență în privința tratamentului cu fondaparinux la pacienții care necesită tromboliză , embolectomie sau inserția unui filtru pe vena cavă . Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , ca de exemplu cei cu tulburări de coagulare congenitale sau dobândite ( de ex . număr de trombocite < 50. 000/ mm ) , ulcer gastroduodenal activ și hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenție neurochirurgicală , pe coloana vertebrală sau
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
2 ) . Greutate corporală mică La pacienții cu greutate < 50 kg , experiența clinică este limitată . Insuficiență renală Riscul de hemoragie crește cu creșterea gradului de insuficiență renală . Se cunoaște faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi . Incidența evenimentelor hemoragice la pacienții cu funcție renală normală , cu insuficiență ușoară , moderată și severă , cărora li s- au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP , a fost de 3, 0 % ( 34/ 1132 ) , 4, 4 % ( 32/ 733 ) , 6, 6 % ( 21/ 318
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux și apariția TIH . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 39
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienți tratați pentru tromboembolism venos și cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile . Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost complicațiile hemoragice ( vezi pct . 4. 4 ) . 40 Reacții adverse la pacienții tratați pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvente : sângerare ( gastro- intestinală , hematurie , Tulburări hematologice și hematom , epistaxis , hemoptizie , hemoragie utero - limfatice vaginală , hemartroză , oculară , purpură , echimoze ) Mai puțin
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
tratamentul cu fondaparinux la pacienți instabili hemodinamic este limitată și nu există experiență în privința tratamentului cu fondaparinux la pacienții care necesită tromboliză , embolectomie sau inserția unui filtru pe vena cavă . Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauție la pacienții cu risc hemoragic crescut , ca de exemplu cei cu tulburări de coagulare congenitale sau dobândite ( de ex . număr de trombocite < 50. 000/ mm ) , ulcer gastroduodenal activ și hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenție neurochirurgicală , pe coloana vertebrală sau
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
2 ) . Greutate corporală mică La pacienții cu greutate < 50 kg , experiența clinică este limitată . Insuficiență renală Riscul de hemoragie crește cu creșterea gradului de insuficiență renală . Se cunoaște faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi . Incidența evenimentelor hemoragice la pacienții cu funcție renală normală , cu insuficiență ușoară , moderată și severă , cărora li s- au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP , a fost de 3, 0 % ( 34/ 1132 ) , 4, 4 % ( 32/ 733 ) , 6, 6 % ( 21/ 318
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu fondaparinux și apariția TIH . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 49
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienți tratați pentru tromboembolism venos și cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile . Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost complicațiile hemoragice ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puțin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical . 4. 9 Supradozaj Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creșterea riscului de sângerare . Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux . Supradozajul asociat cu complicații hemoragice impune întreruperea tratamentului și identificarea etiologiei principale a sângerării . Trebuie instituită terapie adecvată , cum ar fi hemostaza chirurgicală , transfuzii sanguine , transfuzii cu plasmă proaspătă , plasmafereza . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente antitrombotice . Codul ATC : B01AX05 Efecte
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
eficacitatea clopidogrelului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite . • Insuficiență renală Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență renală este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
pct . 4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice , trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine și/ sau trebuie efectuate alte teste adecvate , ori de câte ori
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
date limitate despre utilizarea clopidogrelului la pacienții cu insuficiență renală . De aceea , clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 De asemenea , experiența este limitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot dezvolta diateză hemoragică . De aceea , clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la acest grup de pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . Clopidogrel BMS conține lactoză . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
cutanată ( purpură ) Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Creșterea timpului de sângerare , scăderea numărului de neutrofile , scăderea numărului de trombocite Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit , transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
2 ) pe parcursul următoarelor intervale : 0- 1 lună , 1- 3 luni , 3- 6 luni , 6- 9 luni , respectiv 9- 12 luni . Astfel , după a 3- a lună de tratament , beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar , în timp ce riscul hemoragic a persistat ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea clopidogrelului în CURE a fost asociată cu o scădere a necesarului de tratament trombolitic ( RRR = 43, 3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57, 5 % ) și cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa ( RRR = 18, 2 % ; IÎ
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
eficacitatea clopidogrelului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite . • Insuficiență renală Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență renală este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
pct . 4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice , trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine și/ sau trebuie efectuate alte teste adecvate , ori de câte ori
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
doar date limitate despre utilizarea clopidogrelului la pacienții cu insuficiență renală . De aceea , clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . De asemenea , experiența este limitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot dezvolta diateză hemoragică . De aceea , clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la acest grup de pacienți ( vezi pct . 4. 2 ) . Clopidogrel BMS conține lactoză . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Creșterea timpului de sângerare , scăderea numărului de neutrofile , scăderea numărului de trombocite Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit , transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
2 ) pe parcursul următoarelor intervale : 0−1 lună , 1−3 luni , 3−6 luni , 6−9 luni , respectiv 9−12 luni . Astfel , după a 3- a lună de tratament beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar , în timp ce riscul hemoragic a persistat ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea clopidogrelului în CURE a fost asociată cu o scădere a necesarului de tratament trombolitic ( RRR = 43, 3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57, 5 % ) și cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa ( RRR = 18, 2 % ; IÎ
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
și , acolo unde este cazul , materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea națională competentă și să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre . Materialul educațional trebuie să includă : • O copie a RCP • Evidențierea faptului că : o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienții cu vârsta ≥75 ani ( inclusiv cele fatale ) sau la cei cu greutatea corporală < 60 kg . o Tratamentul cu prasugrel nu este , în general , recomandat pacienților cu vârsta ≥75 ani . o Dacă , după o
Ro_285 () [Corola-website/Science/291044_a_292373]
-
eficacitatea clopidogrelului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite . • Insuficiență renală Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență renală este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]