3,664 matches
-
0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatita atopica moderată până la în severă . Durată tratamentului a fost de până la trei săptămâni . ic Eficacitatea în săptămâna a 3- a ed Tacrolimus 0, 03 % O dată pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % De două ori pe zi De două ori pe zi ( N=207 ) ( N=210 ) 47, 2 % 70, 0 % 78, 7 % final principal
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Nu se cunoaște concentrația sanguina minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . al Nu există dovadă acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . în ic proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie m minimă în circulația sistemică . sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ai EU/ 1/ 02/ 202/ 001 EU/ 1/ 02/ 202/ 002 m EU/ 1/ 02/ 202/ 005 nu 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI al Dată primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Dată reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 în ic 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ed Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ul Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu uș od Pr 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 1 % unguent 2
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . m 4. 2 Doze și mod de administrare nu Tratamentul cu Protopy trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice . al Tratamentul trebuie să fie intermitent , si nu continuu . în ic Protopy unguent trebuie aplicat în strat subțire pe suprafețele afectate ale pielii . mucoaselor . Protopy unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv ( vezi pct . 4. 4 ) . m Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopy până la refacerea completă
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent , trebuie vindecate al infecțiile clinice ale regiunii afectate . Tratamentul cu Protopy poate fi asociat cu o creștere a riscului apariției în infecțiilor virale herpetice ( dermatita herpetica cu herpex simplex [ eczema herpetica ] , herpes simplex ic cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopy conține că substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de uș inhibitori
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
și/ sau eritrodermie , administrarea sistemică concomitenta de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de exemplu : eritromicina , itraconazol , ketoconazol și diltiazem ) trebuie făcută cu precauție . al perioadă fără tratament , lăsând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopy și vaccinare . În ic cazul vaccinurilor vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în considerare folosirea unui alt vaccin . ed 4. 6 Sarcina și alăptarea m Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide . Studiile
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
aplicare Senzație de căldură la locul de aplicare , eritem la locul de aplicare , durere la ai herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliforma Kaposi ) m Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Parestezie și disestezie ( hiperestezie , senzație de arsură ) în ic Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Intoleranță la alcool ( înroșirea fetei sau iritații cutanate după consumul malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj od După administrare topica este puțin
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de al hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatita atopica moderată până la severă . Durată tratamentului a fost de până la trei săptămâni . în ic Eficacitatea în săptămâna a 3- a Tacrolimus 0, 03 % Tacrolimus 0, 03 % hidrocortizon 1 % De două ori pe zi O dată pe zi ( N=207 ) De două ori pe zi ( N=210 ) ( N=207 ) Valoarea 47, 2 % 70, 0 % 78, 7
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . nu 6 . 6. 1 Lista excipienților în ic 6. 2 Incompatibilități ul uș Nu este cazul . 6. 3 Perioadă de valabilitate od 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului 18 Mărimea ambalajului : 10 g
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
pe website- ul Agenției Europene a ed Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu m ul uș od Pr 19 at riz to au te es ANEXĂ ÎI A . B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE au Medicament cu eliberare
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE au Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : 4. 2 ) . te • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA Nu este cazul . ai m nu al în ic ed m ul uș od Pr 21 at riz to au te es ANEXĂ III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al în ic ed m ul uș od Pr 22 Pr od uș ul m ed ic în al
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
te • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA Nu este cazul . ai m nu al în ic ed m ul uș od Pr 21 at riz to au te es ANEXĂ III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al în ic ed m ul uș od Pr 22 Pr od uș ul m ed ic în al 23 nu A . ETICHETAREA m ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPY 0, 03 % UNGUENT
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
al în ic ed m ul uș od Pr 21 at riz to au te es ANEXĂ III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al în ic ed m ul uș od Pr 22 Pr od uș ul m ed ic în al 23 nu A . ETICHETAREA m ai es te au to riz at INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPY 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de monohidrat ) , au 3 . te parafina albă moale , parafina lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafina tare . es 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL ai Unguent m 10 g nu 30 g 60 g al în 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE ic A se citi prospectul înainte de utilizare . m 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ul A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . od 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) , DACA ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Pr
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
PIATĂ au EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g te EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g es 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . al în 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ic ed 16 . Protopy 0. 03 % ul uș od Pr 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPY 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE at Protopy
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
03 % Unguent Tacrolimus monohidrat to 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au A se citi prospectul înainte de utilizare . te es 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : { LL/ ĂĂĂĂ } ai m 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ în 10 g ic ed 6 . ALTE INFORMAȚII m A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . ul A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . uș Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str . 61 od D- 81673 München Germania Pr EU/ 1/ 02
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
DE PUNERE PE PIATĂ au EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g te es 13 . ai Lot : { număr } m 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . al în 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ic ed m ul uș od Pr 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPY 0, 1 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopy 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat at riz
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de monohidrat ) , au 3 . te parafina albă moale , parafina lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafina tare . es 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL ai Unguent m 10 g nu 30 g 60 g al în 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE ic A se citi prospectul înainte de utilizare . m 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ul A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . od 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) , DACA ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Pr
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
PIATĂ au EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g te EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g es 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . al în 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ic ed 16 . Protopy 0. 1 % ul uș od Pr 30 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPY 0, 1 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE at Protopy
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
1 % Unguent Tacrolimus monohidrat to 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au A se citi prospectul înainte de utilizare . te es 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : { LL/ ĂĂĂĂ } ai m 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ în 10 g ic ed 6 . ALTE INFORMAȚII m A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . ul A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . uș Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str . 61 od D- 81673 München Germania Pr EU/ 1/ 02
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ au EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g te es 13 . ai m 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . al 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE în ic ed m ul uș od Pr 33 Pr od uș ul m ed ic în al 34 nu B . PROSPECTUL m ai es te au to riz at PROSPECT : Protopy 0, 03 % unguent Tacrolimus monohidrat Citiți cu atenție și în
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g te es 13 . ai m 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . al 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE în ic ed m ul uș od Pr 33 Pr od uș ul m ed ic în al 34 nu B . PROSPECTUL m ai es te au to riz at PROSPECT : Protopy 0, 03 % unguent Tacrolimus monohidrat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
5 ) 2394155 riz Acest prospect a fost aprobat în { LL/ ĂĂĂĂ } . to au Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu te es ai m nu al în ic ed m ul uș od Pr Protopy 0, 1 % unguent Tacrolimus monohidrat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
imunitar . m Înaintea unei vaccinări spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Protopy ( vezi subpct . “ Aveți grijă nu deosebită când utilizați Protopy ” ) . În timpul utilizării Protopy , consumul de băuturi alcoolice poate determina că pielea fetei să devină hiperemica sau roșie și fierbinte . în ic Sarcina și alăptarea Nu folosiți Protopy dacă sunteți gravidă sau daca alăptați . ed Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . m 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PROTOPY ul uș Utilizați întotdeauna Protopy exact așa cum v-
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
cu toate că nu apar la toate persoanele . al La aproximativ jumătate din pacienții care utilizează Protopy apare un fel de iritație a pielii la locul de în aplicare al unguentului . Senzația de arsură și mâncărimea sunt foarte frecvente ( > 10 % ) . Aceste ic simptome sunt de obicei blânde până la moderate și , în general , dispar după prima săptămână de tratament cu Protopy . exemplu : infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente , infecții generalizate cu herpes simplex ) . De asemenea , este frecvență înroșirea fetei sau iritarea fetei după ingestia
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]