5,190 matches
-
la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului , n = 271 de pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Creșterea cantității de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă . La alți 6 pacienți , reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
trombocitopenie după întreruperea tratamentului , n = 271 de pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Creșterea cantității de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă . La alți 6 pacienți , reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cantității de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă . La alți 6 pacienți , reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de până la 6 luni . În general , efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim și au fost similare indiferent de durata studiului . Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost , de asemenea , legate de administrarea romiplostim . În măduva osoasă a șobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate . În aceste studii , mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 11 stimulator asupra producției de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt , tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament . Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante și/ sau antiagregantelor plachetare , refacerea activității coagulante , sau susținerea trombocitară . Creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă Se consideră că o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
ghidurilor actuale de tratament . Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante și/ sau antiagregantelor plachetare , refacerea activității coagulante , sau susținerea trombocitară . Creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă Se consideră că o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
plachetare , refacerea activității coagulante , sau susținerea trombocitară . Creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă Se consideră că o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase . Prin urmare , se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase . Prin urmare , se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic și hemoleucograma completă ( HLG ) , înainte și în timpul tratamentului cu romiplostim . Pentru informații cu privire la creșterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
romiplostim vezi pct . 4. 8 . Dacă se observă o pierdere a eficacității și un frotiu anormal din sângele periferic la pacienți , trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim , trebuie efectuat un examen fizic și trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o colorație adecvată pentru reticulină . Dacă este posibil , trebuie făcută comparația cu o biopsie anterioară din măduva osoasă . Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la pacienți , trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim , trebuie efectuat un examen fizic și trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o colorație adecvată pentru reticulină . Dacă este posibil , trebuie făcută comparația cu o biopsie anterioară din măduva osoasă . Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
se poate face . Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali , inclusiv imunogenitatea ( vezi pct . 4. 8 ) și creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă ( vezi mai sus ) . Modificările numărului de celule roșii ( scăderea ) și a numărului de celule albe ( creșterea ) au fost observate în studiile toxicologice non- clinice ( șobolani și maimuțe ) , dar nu și la pacienții cu PTI . Monitorizarea acestor parametri ar trebui
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe pe aparate , sisteme și organe și al grupei de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței . Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Afectare a măduvei osoase * Trombocitopenie * Insomnie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Hiperemie facială Embolism pulmonar * Tulburări gastro- intestinale 19 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului , n = 271 de pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Creșterea cantității de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă . La alți 6 pacienți , reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
trombocitopenie după întreruperea tratamentului , n = 271 de pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Creșterea cantității de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă . La alți 6 pacienți , reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cantității de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă . La alți 6 pacienți , reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor clinice au fost examinați anticorpii anti- romiplostim . Din cei 271 pacienți adulți cu PTI tratați cu romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de până la 6 luni . În general , efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim și au fost similare indiferent de durata studiului . Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost , de asemenea , legate de administrarea romiplostim . În măduva osoasă a șobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate . În aceste studii , mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 24 stimulator asupra producției de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă la pacienții cu PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă la pacienții cu PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pacienți la care aceste medicamente nu au efect . Nplate poate fi deasemenea utilizat la pacienții adulți ( cu vârste de cel puțin 18 ani ) cu PTI cronică tratați anterior , la care scoaterea splinei nu reprezintă o opțiune . Nplate acționează prin stimularea măduvei osoase ( acea parte din os care produce celulele sângelui ) pentru a produce mai multe trombocite . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NPLATE NU UTILIZAȚI Nplate dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale • Nplate . dacă sunteți alergic
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
nu apar la toate persoanele . Reacții adverse foarte frecvente ( observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Nplate ) : durere de cap . • Reacții adverse frecvente ( observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Nplate ) : afectarea măduvei osoase , inclusiv creșterea cantității de fibre ( reticulină ) în măduva osoasă ; • probleme de somn ( insomnie ) ; • amețeli ; • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor ( parestezii ) ; • migrenă ; • roșeață a pielii ( înroșirea pielii ) ; • cheaguri de sânge în artera pulmonară ( embolism pulmonar ) ; • greață ; • diaree
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Nplate ) : durere de cap . • Reacții adverse frecvente ( observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Nplate ) : afectarea măduvei osoase , inclusiv creșterea cantității de fibre ( reticulină ) în măduva osoasă ; • probleme de somn ( insomnie ) ; • amețeli ; • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor ( parestezii ) ; • migrenă ; • roșeață a pielii ( înroșirea pielii ) ; • cheaguri de sânge în artera pulmonară ( embolism pulmonar ) ; • greață ; • diaree ; • dureri abdominale ; • indigestie ( dispepsie ) ; • constipație ; • mâncărime a pielii ( prurit
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise mai jos sunt implementate . Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă la pacienții cu PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Atenționarea că , deși nu există date , un efect al depozitelor de reticulină
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
sunt implementate . Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă la pacienții cu PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Atenționarea că , deși nu există date , un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
osoasă la pacienții cu PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Atenționarea că , deși nu există date , un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
x 109/ l și/ sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/ l , întrucât experiența clinică referitoare la această categorie de pacienți este limitată . MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienți care au fost supuși transplantului autolog de măduvă osoasă și la alte grupe de risc cu funcție medulară presupus redusă , fără a se constata mielotoxicitate . În cursul tratamentului cu MabThera se recomandă monitorizarea hemogramei complete , inclusiv verificarea numărului trombocitelor . Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie CHOP
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]