4,169 matches
-
IV 158 FUNDAMENTAREA UNEI NOI REAUTORIZĂRI În baza datelor care au devenit disponibile de la data primei Autorizări de Punere pe Piață , CHMP consideră că raportul beneficiu/ risc pentru produsul Advate rămâne pozitiv , însă consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat atent datorită următoarelor aspecte : - urmărirea implementării sistemului de înregistrare/ supraveghere ca urmare a constatărilor emise - asigurarea implementării corespunzătoare a sistemului de farmacovigilență / a planului de Prin urmare , în baza profilului de siguranță al Advate , care necesită depunerea RPAS la interval
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cunoscuți pentru boli hepatice și steatoză hepatică ( inclusiv anumite medicamente și alcoolul ) . Pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei C , aflați în tratament cu interferon alfa și ribavirină , pot constitui o categorie cu risc special . Pacienții cu risc crescut trebuie monitorizați atent . Disfuncții mitocondriale : In vitro și in vivo , analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat un grad variabil de afectare mitocondrială . A fost raportată apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIV - negativi expuși intrauterin și/ sau postnatal la analogi nucleozidici . 4
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
toate acestea , cu excepția cazului în care pacientul are insuficiență renală , nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului . Când este necesară administrarea concomitentă , pacienții trebuie monitorizați clinic . Trebuie evitată administrarea concomitentă de Combivir și de cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci ( cunoscută inițial sub numele de pneumonie cu Pneumocystis carinii [ PPC ] ) și al toxoplasmozei . Administrarea concomitentă de lamivudină cu ganciclovir sau foscarnet
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
trebuie atent monitorizați pentru toxicitate hematologică . S- au raportat concentrații sanguine mici de fenitoină la unii pacienții tratați cu zidovudină , în timp ce la un pacient s- a observat creșterea concentrației de fenitoină . Aceste observații sugerează faptul că concentrațiile de fenitoină trebuie monitorizate atent la pacienții cărora li se administrează Combivir și fenitoină . Într- un studiu de farmacocinetică cu administrare concomitentă de zidovudină și comprimate de atovaquonă s- a evidențiat o scădere a clearance- ului zidovudinei administrată pe cale orală , ducând la o creștere
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
radioterapia , corticosteroizii , igiena orala deficitară sunt , de asemenea , considerați factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Până în prezent , nu există experiență în cazuri de intoxicație acută cu Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă . Funcția renală și hepatică trebuie monitorizate , deoarece atât rinichii cât și ficatul au fost evidențiate ca organe țintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari . Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
radioterapia , corticosteroizii , igiena orala deficitară sunt , de asemenea , considerați factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Până în prezent , nu există experiență în cazuri de intoxicație acută cu Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă . Funcția renală și hepatică trebuie monitorizate , deoarece atât rinichii cât și ficatul au fost evidențiate ca organe țintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari . Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
trebuie administrată la intervale de 3- 4 săptămâni . În studiile clinice , tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni . Supradozaj Până în prezent , nu există experiență în cazuri de intoxicație acută cu Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă . Funcția renală și hepatică trebuie monitorizate , deoarece atât rinichii cât și ficatul au fost evidențiate ca organe țintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari . Hipocalcemia relevantă clinic ( valori serice foarte mici ale calciului ) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu . Bondronat 50
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
trebuie administrată la intervale de 3- 4 săptămâni . În studiile clinice , tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni . Supradozaj Până în prezent , nu există experiență în cazuri de intoxicație acută cu Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă . Funcția renală și hepatică trebuie monitorizate , deoarece atât rinichii cât și ficatul au fost evidențiate ca organe țintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari . Hipocalcemia relevantă clinic ( valori serice foarte mici ale calciului ) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu .
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 29 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 39 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice efectuate cu fondaparinux , anticoagulantele orale ( warfarina ) nu au influențat farmacocinetica fondaparinux ; la doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei ( INR ) . 49 Inhibitorii plachetari ( acidul acetilsalicilic ) , AINS ( piroxicam ) și digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu influențează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
mg . Este interzisă administrarea Dynastat pacienților cu afecțiuni hepatice severe . La pacienții cu afecțiuni renale severe sau la care există posibilitatea apariției retenției de fluide , tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză , iar funcția renală a pacientului trebuie atent monitorizată . Nu se recomandă utilizarea Dynastat la copii și adolescenți . Cum acționează Dynastat ? Substanța activă din Dynastat , parecoxibul , este un „ promedicament ” al valdecoxibului . Acest lucru înseamnă că , în organism , parecoxibul este transformat în valdecoxib . Valdecoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS
Ro_268 () [Corola-website/Science/291027_a_292356]
-
cu excepția hipertrigliceridemiei și concentrațiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienții tratați cu Agenerase și doze mici de ritonavir . 14 4. 9 Supradozaj Există puține raportări de supradozaj cu Agenerase . În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru apariția simptomelor de toxicitate ( vezi pct . 4. 8 ) , și , în funcție de caz , trebuie să se asigure tratament suportiv standard . Deoarece amprenavirul se leagă în mare parte de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie utilă în reducerea concentrațiilor
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
singur , cu excepția hipertrigliceridemiei și concentrațiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienții tratați cu Agenerase și doze mici de ritonavir . 4. 9 Supradozaj Există puține raportări de supradozaj cu Agenerase . În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru apariția simptomelor de toxicitate ( vezi pct . 4. 8 ) , și , în funcție de caz , trebuie să se asigure tratamentul suportiv standard . Deoarece amprenavirul se leagă în mare parte de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie utilă în reducerea concentrațiile
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
singur , cu excepția hipertrigliceridemiei și concentrațiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienții tratați cu Agenerase și doze mici de ritonavir . 4. 9 Supradozaj Există puține raportări de supradozaj cu Agenerase . În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru apariția simptomelor de toxicitate ( vezi pct . 4. 8 ) , și , în funcție de caz , trebuie să se asigure tratament suportiv standard . Agenerase soluție orală conține o cantitate mare de propilenglicol ( vezi pct . 4. 4 ) . În caz de supradozaj , se recomandă monitorizarea și
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
dintre doze , de asemenea , prezentat mai jos în tabel . Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate din punct de vedere clinic , propunerile de modificare a dozelor fiind bazate pe extrapolarea datelor limitate disponibile . Din acest motiv , răspunsul virusologic trebuie atent monitorizat . Dozajul Baraclude * Clearance- ul Pacienții netratați anterior cu Doza la pacienții care nu ≥ 50 0, 5 mg o dată pe zi 1 mg o dată pe zi 30 - 49 0, 25 mg o dată pe zi * SAU 0, 5 mg o dată pe zi
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virusologici și serologici asociați cu hepatita B , funcția renală și hepatică și răspunsul antiviral în timpul tratamentului , și daca tratamentul este întrerupt , încă cel puțin 6 luni după aceea . Pacienții care prezintă semne de insuficiență hepatică în timpul
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
virusologici și serologici asociați cu hepatita B , funcția renală și hepatică și răspunsul antiviral în timpul tratamentului , și daca tratamentul este întrerupt , încă cel puțin 6 luni după aceea . Pacienții care prezintă semne de insuficiență hepatică în timpul sau după tratament , trebuie monitorizați mai frecvent . Acidoza lactică și hepatomegalia severă cu steatoză : în cazul utilizării analogilor nucleozidici , s- a raportat producerea acidozei lactice ( în lipsa hipoxemiei ) , uneori letală , asociată , de regulă , cu hepatomegalie și steatoză hepatică . Deoarece entecavir este un analog nucleozidic , acest risc
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
rezistență la lamivudină . Probabilitatea cumulată de apariție a rezistenței genotipice la entecavir după 1 , 2 , 3 , 4 și 5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % , 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4. 5 și
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tubulară activă poate crește concentrațiile plasmatice ale ambelor medicamente . Spre deosebire de lamivudină , dipivoxil adefovir și fumarat de disoproxil tenofovir , nu au fost evaluate efectele administrării concomitente a entecavirului cu medicamente care sunt excretate pe cale renală sau afectează funcția renală . Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru observarea reacțiilor adverse atunci când entecavirul este administrat concomitent cu asemenea medicamente . Nu s- au observat interacțiuni de ordin farmacocinetic între entecavir și lamivudină , adefovir sau tenofovir . Entecavirul nu este substrat , inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 ( CYP450
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
de supradozaj . Subiecții sănătoși cărora li s- au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile și doze unice de până la 40 mg nu au prezentat reacții adverse neașteptate . În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru evidențierea manifestărilor toxice și i se va administra tratament de susținere standard , în funcție de necesități . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei codul ATC : J05AF10 Mecanismul de acțiune : entecavir , un analog nucleozidic guanozinic cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
dintre doze , de asemenea , prezentat mai jos în tabel . Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate din punct de vedere clinic , propunerile de modificare a dozelor fiind bazate pe extrapolarea datelor limitate disponibile . Din acest motiv , răspunsul virusologic trebuie atent monitorizat . Dozajul Baraclude * Clearance- ul Pacienții netratați anterior cu Doza la pacienții care nu ≥ 50 0, 5 mg o dată pe zi 1 mg o dată pe zi 30 - 49 0, 25 mg o dată pe zi * SAU 0, 5 mg o dată pe zi
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei 19 sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Exacerbările post- tratament se asociază , de regulă , cu creșterea valorii ADN VHB , majoritatea fiind auto- limitate . Cu toate acestea , s- au raportat
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virusologici și serologici asociați cu hepatita B , funcția renală și hepatică și răspunsul antiviral în timpul tratamentului , și daca tratamentul este întrerupt , încă cel puțin 6 luni după aceea . Pacienții care prezintă semne de insuficiență hepatică în timpul
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]