8,338 matches
-
CEE. 6.2. În particular, încercările ce trebuie realizate conform pct. 2.3.5. din anexa X la Directiva 70/156/CEE sunt cele prevăzute la pct. 3 din anexa 5 și în anexa 6 iar criteriile utilizate la selectarea mostrelor pentru încercările menționate la punctele 2.4.2 și 2.4.3. din anexa X sunt cele din anexa 7 la documentele prevăzute la pct. 1 din anexa II la prezenta directivă. 6.3. Frecvența normală a inspecțiilor autorizată de
jrc4079as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89242_a_90029]
-
pentru limitarea efectelor asupra mediului. ... k) o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și unde este cazul, a sistemului de management al riscului, pe care solicitantul trebuie să-l implementeze; l) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 18, o mostră de ambalaj primar și de ambalaj secundar a produsului medicinal veterinar și prospectul produsului, în conformitate cu art. 62 - 71; ... m) un document care să ateste că producătorul este autorizat în propria țară să fabrice produse medicinale veterinare; ... n) copii ale autorizațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fiecare formă farmaceutică și descrierea metodei de diluție și potențare; ... d) autorizația de fabricație pentru produsele medicinale veterinare homeopate în cauză; ... e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru aceleași produse în celelalte state membre ale Uniunii Europene; ... f) mostre ale ambalajului primar și secundar ale produselor medicinale veterinare homeopate ce urmează a fi înregistrate; ... g) date privind stabilitatea produsului medicinal homeopat; ... h) perioada de așteptare propusă, însoțită de toate justificările solicitate. ... Articolul 23 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate, altele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^3 (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însoțită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
serii de producție după eliberarea autorizației de comercializare, ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime. ... (2) Evaluatorul solicită verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest caz, solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, mostre de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
două mostre pentru fiecare mărime. ... (2) Evaluatorul solicită verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest caz, solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodei de control; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
din 29 aprilie 2011. Articolul 46^5 În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. ------------- Art. 46^5 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
constată neconformități, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentației către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerințele referitoare la metodele de control și la numărul de mostre, substanțe de referință necesare controlului de laborator și contravaloarea tarifelor aferente analizelor de laborator. ... ------------- Art. 46^10 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării/prezentărilor finale a/ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
excipienți indicate, prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare; ... d) se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar și limitele aplicabile, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit; ... e) studii experimentale de validare a procesului de fabricație și, după caz, o schemă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
etape de fabricație și control, inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active, și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. 4. Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există. 5. La informațiile administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că fabricantul este autorizat să producă produse medicinale veterinare imunologice, așa cum este prevăzut la art. 47 din norma sanitară veterinară. În plus, se furnizează o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
primar și cea de pe ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din norma sanitară veterinară, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentărilor finale ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cuprindă, după caz, si următoarele elemente: ... a) descrierea detaliată a mărfii, care să permită identificarea acesteia; ... b) compoziția mărfii, inclusiv pe bază de analiză de laborator, cu menționarea metodei de expertizare utilizate; ... c) furnizarea, sub formă de anexe, a unor mostre, fotografii, cataloage sau a oricăror alte documentații care să permită autorității vamale stabilirea unei clasificări tarifare corecte; ... d) clasificarea tarifara avută în vedere; ... e) biroul său punctul vamal la care urmează să se efectueze vămuirea; ... f) indicarea elementelor care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
privind clasificarea tarifara, adresate Direcției Generale a Vămilor potrivit alin. (1), se transmit solicitantului pe baza formularului prevăzut în anexa nr. 1. O copie de pe acesta se transmite biroului, respectiv punctului vamal la care urmează să se efectueze vămuirea. ... (3) Mostrele prezentate de solicitant se restituie acestuia. ... Articolul 8 Relațiile sau informațiile privind clasificarea tarifara pot fi invocate numai de solicitant și sunt obligatorii pentru autoritatea vamală. Capitolul 3 Operațiuni prealabile vămuirii Secțiunea 1 Prezentarea la birourile vamale de frontieră a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
rămână proprietatea unei persoane stabilite în străinătate; ... d) bunurile de orice natură, ce urmează să fie supuse încercărilor, experiențelor sau demonstrațiilor, inclusiv încercărilor și experiențelor necesare procedeelor de omologare, cu excepția încercărilor, experiențelor sau demonstrațiilor care constituie o activitate lucrativa; ... e) mostrele care sunt destinate unei prezentări sau unei demonstrații în scopul obținerii de comenzi pentru mărfurile similare. ... Articolul 263 (1) Mijloacele de productie pentru înlocuire se admit temporar cu exonerarea totală a plății taxelor vamale și a altor drepturi de import
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
al căror rezultat să fie satisfăcător; ... c) operele de artă ce urmează să fie expuse în vederea unei eventuale vânzări; ... d) trimiterile "la vedere" de confecții din blănuri, bijuterii, covoare, articole de bijuterie, dacă după caracteristicile lor nu pot fi considerate mostre. ... (3) Prin trimiteri la vedere se înțelege trimiterea de marfuri pentru care există oferta de vânzare a exportatorului, cu posibilitatea de a fi cumpărate după ce sunt verificate și acceptate de destinatar. Articolul 265 Regimul de admitere temporară cu exonerarea totală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
funcționează legal în România, pot introduce în țară bunuri pentru dotarea și întreținerea sediilor lor, cu plata taxelor vamale și a altor drepturi de import. ... (2) Reprezentantele, agențiile și secțiile economice ale altor state în România pot introduce în țară mostre și probe, materiale publicitare și de reclamă, precum și articole destinate să fie folosite la târguri, expoziții, congrese, conferințe, simpozioane, competiții și alte manifestări similare la care participă, cu aplicarea regimului tarifar prevăzut de lege. ... (3) Persoanele juridice menționate la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
străinătate pot fi scoase din țară și readuse, fără plata taxelor vamale. Aceste operațiuni se efectuează pe baza adresei din care să rezulte că bunurile sunt înscrise în evidențele sale contabile din țară. Secțiunea a 3-a Regimul vamal al mostrelor, modelelor de referință și materialelor publicitare Articolul 336 (1) Se considera mostre orice bunuri sau părți din acestea primite de la parteneri externi în mod gratuit pentru cunoașterea, testarea sau analizarea caracteristicilor tehnice în vederea importului sau producerii lor în țară, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
Aceste operațiuni se efectuează pe baza adresei din care să rezulte că bunurile sunt înscrise în evidențele sale contabile din țară. Secțiunea a 3-a Regimul vamal al mostrelor, modelelor de referință și materialelor publicitare Articolul 336 (1) Se considera mostre orice bunuri sau părți din acestea primite de la parteneri externi în mod gratuit pentru cunoașterea, testarea sau analizarea caracteristicilor tehnice în vederea importului sau producerii lor în țară, precum și cele expediate gratuit partenerilor externi în scopul prospectării pieței externe sau obținerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
din acestea primite de la parteneri externi în mod gratuit pentru cunoașterea, testarea sau analizarea caracteristicilor tehnice în vederea importului sau producerii lor în țară, precum și cele expediate gratuit partenerilor externi în scopul prospectării pieței externe sau obținerii de comenzi. ... (2) Prin mostre cu valoare comercială se înțelege bunuri sau părți din acestea, cărora li se poate da și o alta întrebuințare decât cea de mostre. ... (3) Prin mostre fără valoare comercială se înțelege bunuri sau părți din acestea secționate, divizate, desperecheate, perforate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
precum și cele expediate gratuit partenerilor externi în scopul prospectării pieței externe sau obținerii de comenzi. ... (2) Prin mostre cu valoare comercială se înțelege bunuri sau părți din acestea, cărora li se poate da și o alta întrebuințare decât cea de mostre. ... (3) Prin mostre fără valoare comercială se înțelege bunuri sau părți din acestea secționate, divizate, desperecheate, perforate sau care au fost supuse altor operațiuni similare, cărora nu li se poate da o altă întrebuințare decât cea de mostre. ... Articolul 337
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
gratuit partenerilor externi în scopul prospectării pieței externe sau obținerii de comenzi. ... (2) Prin mostre cu valoare comercială se înțelege bunuri sau părți din acestea, cărora li se poate da și o alta întrebuințare decât cea de mostre. ... (3) Prin mostre fără valoare comercială se înțelege bunuri sau părți din acestea secționate, divizate, desperecheate, perforate sau care au fost supuse altor operațiuni similare, cărora nu li se poate da o altă întrebuințare decât cea de mostre. ... Articolul 337 Modelele de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
cea de mostre. ... (3) Prin mostre fără valoare comercială se înțelege bunuri sau părți din acestea secționate, divizate, desperecheate, perforate sau care au fost supuse altor operațiuni similare, cărora nu li se poate da o altă întrebuințare decât cea de mostre. ... Articolul 337 Modelele de referință sunt modele de marfuri a caror fabricare este proiectată, cu condiția cumulativa că: a) să aparțină unei persoane stabilite în străinătate și să fie introduse în țară cu scopul de a fi prezentate sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
31 kgB Anexă 14 --------- la regulament ------------- LISTA cuprinzând mărfurile care pot fi supuse transformărilor sub control vamal ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Nr. Mărfuri a caror transformare crt. sub control vamal Transformări prevăzute să fie efectuate este autorizată ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1. Mărfuri de orice fel Transformarea în mostre prezentate în aceeași stare sau sub formă de colecție 2. Mărfuri de orice fel Reducerea la starea de deșeuri ori resturi sau distrugerea 3. Mărfuri de orice fel Denaturarea 4. Mărfuri de orice fel Recuperarea de părți sau elemente 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
înregistrări sonore destinate pentru manifestări gratuite, cu excepția celor al căror subiect vizează propagandă comercială sau sunt în mod curent puse în vânzare în România ... d) Drapele diferite, într-un număr rezonabil ... e) Diorame, machete, diapozitive, clișee negative, negative fotografice ... f) Mostre, într-un număr rezonabil, de produse ale artizanatului național, costume naționale și alte articole similare cu caracter folcloric. ... Anexă 21 -------- la regulament ------------- CERERE DE AUTORIZARE a regimului de admitere temporară 1. Denumirea, actul constitutiv și sediul: a) solicitantului ......................................................... ........................................................................... b) utilizatorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]