5,586 matches
-
Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții din studiu a fost estimată a determina o creștere de 20 % al ASC pentru lacosamid . Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată în insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici ( vârsta peste 65 ani ) Într- un
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child- Pugh B ) au avut concentrații plasmatice ale lacosamidului mai mari ( cu aproximativ 50 % mai mari decât ASCnorm ) . Expunerea mai mare s- a datorat parțial unei funcții renale reduse la subiecții studiați . Scăderea clearance- ului non- renal la pacienții din studiu a fost estimată a determina o creștere de 20 % al ASC pentru lacosamid . Farmacocinetica lacosamid nu a fost evaluată în insuficiența hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici ( vârsta peste 65 ani ) Într- un
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . ul 4. 6 Sarcina și alăptarea us Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo și a fost semnalată de asemenea , în studiul CHARM , în săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul ma adalimumab comparativ cu grupul placebo . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și evenimentele adverse . l Pacienții din studiile I , II și III au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în na
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale . După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate , sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra nu clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienți cu insuficiență hepatică sau
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , us Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . od 4. 6 Sarcina și alăptarea Pr Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo și a nu fost semnalată de asemenea , în studiul CHARM , în săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și evenimentele adverse . ici vederea depistării apariției anticorpilor față de adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa 40 mg la două săptămâni , o ma medie a concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , de aproximativ 7 µg/ ml . dozei în funcție de diferențele de greutate , sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele ne- clinice din studii de toxicitate după
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi ul pct . 5. 1 ) . us 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni . ste Calitatea vieții În studiile CLASSIC I și GAIN , îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și evenimentele adverse . l vederea depistării apariției anticorpilor față de adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa 40 mg la două săptămâni , o ma medie a concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , de aproximativ 7 µg/ ml . dozei în funcție de diferențele de greutate , sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele ne- clinice din studii de toxicitate după
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi ul pct . 5. 1 ) . us 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo și a nu fost semnalată de asemenea , în studiul CHARM , în săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și evenimentele adverse . ici Pacienții din studiile I , II și III au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în d
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
starea de echilibru , de aproximativ 7 µg/ ml . Analizele farmacocinetice populaționale cu date de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către l dozei în funcție de diferențele de greutate , sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . Trudexa ici 5. 3 Date preclinice de siguranță me Datele ne- clinice din studii
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
expirare de pe pen- ul pre- umplut ( EXP : ) . Nu utilizați produsul după luna și ie anul indicate . • Țineți pen- ul pre- umplut cu capacul gri ( etichetat ‘ 1 ’ ) cu vârful în sus . Verificați aspectul soluției de Trudexa prin ferestrele laterale ale pen- ului pre- umplut . Aceasta trebuie să fie clară ma și incoloră . Dacă este tulbure sau decolorată sau are impurități sau particule , nu trebuie să utilizați soluția . Nu utilizați pen- ul pre- umplut dacă este înghețat sau a fost lăsat la lumina
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de unică folosință de culoare gri și violet care conține o seringă din sticlă cu Trudexa . Există două capace - unul este gri și etichetat ‘ 1 ’ și celălalt este violet și etichetat ‘ 2 ’ . Există o fereastră pe fiecare parte a pen- ului prin care puteți vedea soluția de Trudexa din ul interiorul seringii . Trudexa pen pre- umplut eset disponibil în ambalaje care pot conține 1, 2, 4 și 6 pen- uri pre- umplute . Fiecare pen pre- umplut este însoțit de 1 tampon
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute care conțin 10 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 4 ml ( 25 µg/ ml ) . at Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . riz Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea pct . 4. 4 . to Este posibil ca nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncată . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute ce conțin 15 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 375 ml ( 40 µg/ ml ) . Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . Vezi pct . 4. 4 . at Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute ce conțin 20 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 5 ml ( 40 µg/ ml ) . Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea pct . 4. 4 . at Este posibil ca nu toate
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute ce conțin 30 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 3 ml ( 100 µg/ ml ) . Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea pct . 4. 4 . at Este posibil ca nu toate
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute ce conțin 40 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 4 ml ( 100 µg/ ml ) . Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea pct . 4. 4 . at Este posibil ca nu toate
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute ce conțin 50 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 5 ml ( 100 µg/ ml ) . Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea pct . 4. 4 . at Este posibil ca nu toate
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute ce conțin 60 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 3 ml ( 200 µg/ ml ) . Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea pct . 4. 4 . at Este posibil ca nu toate
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute ce conțin 80 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 4 ml ( 200 µg/ ml ) . Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea pct . 4. 4 . at Este posibil ca nu toate
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]