37,360 matches
-
lentă etc ) , specia ( animală ) și/ sau metoda de fabricație pot determina modificări ale regimului de doze . Administrarea unor doze incorecte sau întreruperea tratamentului , mai ales în cazul pacienților cu diabet insulino- dependent , pot determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică , situații cu potențial letal . Hipoglicemia Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și , de aceea , se poate modifica atunci când se schimbă regimul terapeutic . Condițiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau diminuate
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
lentă etc ) , specia ( animală ) și/ sau metoda de fabricație pot determina modificări ale regimului de doze . Administrarea unor doze incorecte sau întreruperea tratamentului , mai ales în cazul pacienților cu diabet insulino- dependent , pot determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică , situații cu potențial letal . Hipoglicemia Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și , de aceea , se poate modifica atunci când se schimbă regimul terapeutic . Condițiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare ale hipoglicemiei să fie diferite sau diminuate
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
lentă etc ) , specia ( animală ) și/ sau metoda de fabricație pot determina modificări ale regimului de doze . Administrarea unor doze incorecte sau întreruperea tratamentului , mai ales în cazul pacienților cu diabet insulino- dependent , pot determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică , situații cu potențial letal . Hipoglicemia Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și , de aceea , se poate modifica atunci când se schimbă regimul terapeutic . Condițiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare ale hipoglicemiei să fie diferite sau diminuate
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
lentă etc ) , specia ( animală ) și/ sau metoda de fabricație pot determina modificări ale regimului de doze . Administrarea unor doze incorecte sau întreruperea tratamentului , mai ales în cazul pacienților cu diabet insulino- dependent , pot determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică , situații cu potențial letal . Hipoglicemia Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și , de aceea , se poate modifica atunci când se schimbă regimul terapeutic . Condițiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare ale hipoglicemiei să fie diferite sau diminuate
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ) și , de aceea , potențialul de interacțiune cu alte medicamente , din cauza deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . Nu s- a observat nicio interacțiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/ prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osos este estimată a fi 40- 50 % din doza aflată în circulație . La om , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro , la concentrații terapeutice ) și , ca urmare , interacțiunile cu alte medicamente , datorate deplasării au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femeile în post- menopauză ) , iar restul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bonviva soluție injectabilă . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu și vitamina D . Insuficiența renală Pacientele cu boli concomitente , sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Datorită experienței clinice limitate , Bonviva soluție injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance al creatininei peste 200 µmol/ l ( 2, 3 mg/ dl
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , potențialul de interacțiune cu alte medicamente , datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
40- 50 % din doza aflată în circulație . La om , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro , la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , interacțiunile cu alte medicamente , datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femei în post- menopauză ) , iar restul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . În studiile cu regimul de dozare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
începerii terapiei cu Bonviva soluție injectabilă . La toate pacientele , este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu și vitamina D . Pacientele cu boli concomitente , sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Orice soluție injectabilă , seringă și ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale . 54 ANEXA IV 55 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ) și , de aceea , potențialul de interacțiune cu alte medicamente , din cauza deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nu este necesară 4 ajustarea dozei dacă Bondenza este administrată împreună cu antagoniști H2 sau cu alte substanțe active care determină creșterea pH- ului gastric . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . Nu s- a observat nicio interacțiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/ prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
osos este estimată a fi 40- 50 % din doza aflată în circulație . La om , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro , la concentrații terapeutice ) și , ca urmare , interacțiunile cu alte medicamente , datorate deplasării au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femeile în post- menopauză ) , iar restul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluție injectabilă . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu și vitamina D . Insuficiența renală Pacientele cu boli concomitente , sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Datorită experienței clinice limitate , Bondenza soluție injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance al creatininei peste 200 µmol/ l ( 2, 3 mg/ dl
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , potențialul de interacțiuni cu alte medicamente , datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
40- 50 % din doza aflată în circulație . La om , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro , la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , interacțiunile cu alte medicamente datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potențial mic . Metabolizare Nu există nici o dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om . Eliminare Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă ( estimată la 40- 50 % la femei în post- menopauză ) , iar restul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
toxice , de exemplu semne de leziuni renale , s- au observat la câine numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt care indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu s- a observat un potențial carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
începerii terapiei cu Bondenza soluție injectabilă . La toate pacientele , este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu și vitamina D . Pacientele cu boli concomitente , sau care utilizează medicamente care au potențial de reacții adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului , conform regulilor de bună practică medicală . Orice soluție injectabilă , seringă și ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale . 55 ANEXA IV 56 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de exemplu doze complete în schema prescrisă ) , pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]