39,725 matches
-
cu voriconazol în cadrul studiilor de farmacocinetică ( 87 copii ) și în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) ( 158 copii ) . Profilul evenimentelor adverse observate la acești 245 de copii a fost similar celui observat la adulți . La 22 de pacienți cu vârste sub 2 ani și cărora li s- a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) au fost raportate următoarele evenimente adverse ( pentru care asocierea cu
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
lt; 12 ani , la care farmacocinetica a fost evaluată într - un studiu utilizând doze multiple de suspensie orală de 4 și 6 / mg/ kg administrate de două ori pe zi . Din compararea datelor de farmacocinetică la copii cu cele de la adulți , a rezultat că , pentru a obține expuneri similare cu cele de la adulți în cazul dozei de întreținere de 200 mg de două ori pe zi , la copii este necesară o doză de suspensie orală de 200 mg de două ori
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
utilizând doze multiple de suspensie orală de 4 și 6 / mg/ kg administrate de două ori pe zi . Din compararea datelor de farmacocinetică la copii cu cele de la adulți , a rezultat că , pentru a obține expuneri similare cu cele de la adulți în cazul dozei de întreținere de 200 mg de două ori pe zi , la copii este necesară o doză de suspensie orală de 200 mg de două ori pe zi , indiferent de greutatea corporală . La copii , biodisponibilitatea tinde , în general
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de două ori pe zi , indiferent de greutatea corporală . La copii , biodisponibilitatea tinde , în general , să fie mică în cazul greutătii corporale mai mici și să fie mare în cazul greutății corporale mai mari ( apropiindu- se de nivelul observat la adulți ) . Conform analizei farmacocineticii populaționale , nu este necesară nicio ajustare a dozelor în funcție de vârstă și greutate la pacienți cu vârste între 2 și < 12 ani , la doze de soluție orală de 200 mg de două ori pe zi . La copii
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
hipokaliemia , hipomagneziemia și hipocalcemia trebuie monitorizate și corectate ( vezi pct . 4. 4 ) . VFEND este disponibil și sub formă de comprimate filmate a 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă 200 mg și pulbere pentru suspensie orală 40 mg/ ml . Administrarea la adulți Tratamentul trebuie inițiat cu doza de încărcare specifică administrării intravenoase sau orale de VFEND necesară atingerii în prima zi a unor concentrații plasmatice foarte apropiate de concentrația plasmatică constantă . Deoarece biodisponibilitatea după administrare orală este mare ( 96 % ; vezi pct . 5
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
pulbere pentru suspensie orală . Bioechivalența între pulberea pentru suspensie orală și comprimate nu a fost investigată la copii . Ținând cont de faptul că tranzitul gastro- enteric la copii are o durată mică , absorbția comprimatelor poate fi diferită la copii față de adulți . De aceea , la copii cu vârste între 2 și < 12 ani este recomandabilă utilizarea suspensiei orale . Adolescenți ( 12- 16 ani ) : se administrează aceleași doze ca și la adulți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
o durată mică , absorbția comprimatelor poate fi diferită la copii față de adulți . De aceea , la copii cu vârste între 2 și < 12 ani este recomandabilă utilizarea suspensiei orale . Adolescenți ( 12- 16 ani ) : se administrează aceleași doze ca și la adulți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului . Este contraindicată administrarea concomitentă de VFEND și de substraturi ale CYP3A4 ( terfenadină , astemizol , cisapridă , pimozidă sau chinidină ) , deoarece creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente poate duce la
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
funcției hepatice ( în special a testelor funcției hepatice și a bilirubinei ) . Trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu VFEND dacă apar semne și simptome corespunzătoare agravării bolii hepatice . Monitorizarea funcției hepatice trebuie efectuată atât la copii , cât și la adulți . Evenimente adverse vizuale : Au fost raportate cazuri de evenimente adverse vizuale prelungite , care au inclus vedere încețoșată , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 8 ) / Evenimente adverse renale : Insuficienta renală acută a fost observată la pacienții cu afecțiuni severe
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
sub 2 ani , siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite ( vezi și pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Voriconazolul este indicat la copii cu vârste de 2 ani și peste . Funcția hepatică trebuie monitorizată atât la copii , cât și la adulți . Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârste între 2 și < 12 ani suferind de malabsorbție și cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei . În această situație , se recomandă administrarea intravenoasă a voriconazolului . Fenitoina
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
la 300 mg la fiecare 24 ore ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . 28 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Cu unele excepții ce vor fi specificate , interacțiunile medicamentoase au fost studiate pe subiecți adulți sănătoși , de sex masculin , cu doze multiple , la starea de echilibru , utilizând voriconazol 200 mg de două ori pe zi , administrat oral . Această secțiune se referă la efectele altor medicamente asupra voriconazolului , la efectele voriconazolului asupra altor medicamente și la
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cu voriconazol în cadrul studiilor de farmacocinetică ( 87 copii ) și în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) ( 158 copii ) . Profilul evenimentelor adverse observate la acești 245 de copii a fost similar celui observat la adulți . La 22 de pacienți cu vârste sub 2 ani și cărora li s- a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) au fost raportate următoarele evenimente adverse ( pentru care asocierea cu
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
lt; 12 ani , la care farmacocinetica a fost evaluată într - un studiu utilizând doze multiple de suspensie orală de 4 și 6 / mg/ kg administrate de două ori pe zi . Din compararea datelor de farmacocinetică la copii cu cele de la adulți , a rezultat că , pentru a obține expuneri similare cu cele de la adulți în cazul dozei de întreținere de 200 mg de două ori pe zi , la copii este necesară o doză de suspensie orală de 200 mg de două ori
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
utilizând doze multiple de suspensie orală de 4 și 6 / mg/ kg administrate de două ori pe zi . Din compararea datelor de farmacocinetică la copii cu cele de la adulți , a rezultat că , pentru a obține expuneri similare cu cele de la adulți în cazul dozei de întreținere de 200 mg de două ori pe zi , la copii este necesară o doză de suspensie orală de 200 mg de două ori pe zi , indiferent de greutatea corporală . La copii , biodisponibilitatea tinde , în general
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de două ori pe zi , indiferent de greutatea corporală . La copii , biodisponibilitatea tinde , în general , să fie mică în cazul greutătii corporale mai mici și să fie mare în cazul greutății corporale mai mari ( apropiindu- se de nivelul observat la adulți ) . Conform analizei farmacocineticii populaționale , nu este necesară nicio ajustare a dozelor în funcție de vârstă și greutate la pacienți cu vârste între 2 și < 12 ani , la doze de soluție orală de 200 mg de două ori pe zi . La copii
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
administrează cu VFEND , dar trebuie utilizate dispozitive de perfuzie separate ( vezi pct . 6. 2 ) . 46 VFEND este disponibil și sub formă de comprimate filmate 50 mg și 200 mg și de pulbere pentru suspensie orală 40 mg/ ml . Administrarea la adulți Tratamentul trebuie inițiat cu doza de încărcare specifică administrării intravenoase sau orale de VFEND , necesară atingerii în prima zi a unor concentrații plasmatice foarte apropiate de concentrația constantă . Deoarece biodisponibilitatea după administrarea orală este mare ( 96 % ; vezi pct . 5. 2
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de două ori pe zi , așa cum rezultă din analiza farmacocineticii populaționale , precum și pe baza experienței clinice acumulate . Aceste doze asigură un nivel de expunere echivalent cu cel realizat de doza de 3 mg/ kg de două ori pe zi la adulți ( vezi pct . 4. 2 Administrarea la adulți ) . Adolescenți ( 12- 16 ani ) : se administrează aceleași doze ca și la adulți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului . Este contraindicată administrarea concomitentă de VFEND și de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
din analiza farmacocineticii populaționale , precum și pe baza experienței clinice acumulate . Aceste doze asigură un nivel de expunere echivalent cu cel realizat de doza de 3 mg/ kg de două ori pe zi la adulți ( vezi pct . 4. 2 Administrarea la adulți ) . Adolescenți ( 12- 16 ani ) : se administrează aceleași doze ca și la adulți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului . Este contraindicată administrarea concomitentă de VFEND și de substraturi ale CYP3A4 ( terfenadină , astemizol , cisapridă , pimozidă
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
asigură un nivel de expunere echivalent cu cel realizat de doza de 3 mg/ kg de două ori pe zi la adulți ( vezi pct . 4. 2 Administrarea la adulți ) . Adolescenți ( 12- 16 ani ) : se administrează aceleași doze ca și la adulți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului . Este contraindicată administrarea concomitentă de VFEND și de substraturi ale CYP3A4 ( terfenadină , astemizol , cisapridă , pimozidă sau chinidină ) , deoarece creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente poate duce la
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
funcției hepatice ( în special a testelor funcției hepatice și a bilirubinei ) . Trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu VFEND dacă apar semne și simptome corespunzătoare agravării bolii hepatice . Monitorizarea funcției hepatice trebuie efectuată atât la copii , cât și la adulți . Evenimente adverse vizuale : Au fost raportate cazuri de evenimente adverse vizuale prelungite , care au inclus vedere încețoșată , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 8 ) . Evenimente adverse renale : Insuficiența renală acută a fost observată la pacienții cu afecțiuni severe
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
sub 2 ani , siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite ( vezi și pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Voriconazolul este indicat la copii cu vârste de 2 ani și peste . Funcția hepatică trebuie monitorizată atât la copii , cât și la adulți . Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârste între 2 și < 12 ani suferind de malabsorbție și cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei . În această situație , se recomandă administrarea intravenoasă a voriconazolului . Fenitoina
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cu voriconazol în cadrul studiilor de farmacocinetică ( 87 copii ) și în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) ( 158 copii ) . Profilul evenimentelor adverse observate la acești 245 de copii a fost similar celui observat la adulți . La 22 de pacienți cu vârste sub 2 ani și cărora li s- a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) au fost raportate următoarele evenimente adverse ( pentru care asocierea cu
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
4 și 6 mg/ kg de două ori pe zi ) . Majoritatea pacienților a primit mai mult decât o doză variabilă , cu durata maximă a tratamentului de 30 de zile . Din compararea datelor de farmacocinetică populațională la copii cu cele de la adulți , a rezultat că pentru a obține expuneri similare cu cele de la adulți în cazul dozei intravenoase de întreținere de 4 mg/ kg de două ori pe zi , la copii este necesară o doză intravenoasă de întreținere de 7 mg/ kg
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
a primit mai mult decât o doză variabilă , cu durata maximă a tratamentului de 30 de zile . Din compararea datelor de farmacocinetică populațională la copii cu cele de la adulți , a rezultat că pentru a obține expuneri similare cu cele de la adulți în cazul dozei intravenoase de întreținere de 4 mg/ kg de două ori pe zi , la copii este necesară o doză intravenoasă de întreținere de 7 mg/ kg de două ori pe zi . Nivelul mai mare al dozei intravenoase de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de 4 mg/ kg de două ori pe zi , la copii este necesară o doză intravenoasă de întreținere de 7 mg/ kg de două ori pe zi . Nivelul mai mare al dozei intravenoase de întreținere la copii față de cel de la adulți , reflectă capacitatea de eliminare mai mare la copii , datorită raportului mai mare dintre masa ficatului și masa corporală . Pentru a obține expuneri similare celor de la adulți la doze de întreținere de 3 mg/ kg de două ori pe zi , la
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
zi . Nivelul mai mare al dozei intravenoase de întreținere la copii față de cel de la adulți , reflectă capacitatea de eliminare mai mare la copii , datorită raportului mai mare dintre masa ficatului și masa corporală . Pentru a obține expuneri similare celor de la adulți la doze de întreținere de 3 mg/ kg de două ori pe zi , la copii sunt necesare doze de întreținere de 4 mg/ kg de două ori pe zi . Din analiza datelor de farmacocinetică populațională , rezultă că la copii cu
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]