37,360 matches
-
îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de exemplu doze complete în schema prescrisă ) , pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
soluțiilor de substituire, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Scopul și domeniul de aplicare Scopul prezentei directive este de a preveni sau a reduce efectele directe sau indirecte ale emisiilor de compuși organici volatili în mediu, în principal în aer, și potențialele lor riscuri pentru sănătatea publică, prin măsuri și proceduri care să fie puse în aplicare în activitățile industriale definite în anexa I, în măsura în care acestea din urmă se situează la un nivel superior pragurilor de consum al solvenților, indicate în anexa
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
3 se înlocuiește cu următorul text: "3. UNITĂȚI UTILIZATE CU SI, ALE CĂROR VALORI ÎN SI SUNT OBȚINUTE EXPERIMENTAL Cantitate Unitate Nume Simbol Definiție Energie electronvolt eV Electronvoltul este energia cinetică acumulată de un electron la parcurgerea unei diferențe de potențial de 1 volt în vid Masă unitate de masă atomică unificată u Unitatea de masă atomică unificată este egală cu 1/12 din masa unui atom cu nucleul 12C. Notă: Prefixele și simbolurile de la punctul 1.3 pot fi folosite
jrc4142as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89306_a_90093]
-
se aibă grijă, pe de o parte, ca prunele care au primit ajutor să fie efectiv prelucrate sub formă de produse pentru consumul uman imediat și, pe de altă parte, având în vedere recenta evoluție din sectorul prunelor semiuscate și potențialul economic considerabil al acestora, produsele care nu sunt supuse acestui proces de uscare ca parte a prelucrării lor nu ar trebui, din acest motiv, să fie private de posibilitatea de a se califica pentru ajutor; întrucât măsurile prevăzute în prezentul
jrc4172as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89336_a_90123]
-
pentru tutunul uscat la aer cald, tutunul deschis uscat la aer și tutunul închis uscat la aer, cultivat în Austria, Belgia, Franța, Germania, în aceste state membre limitele de siguranță trebuie reduse în vederea menținerii neutralității bugetare; întrucât, în timp ce se menține potențialul de producție și alocarea cotelor de către statele membre, cotele pentru varietăți cu desfacere asigurată și care obțin prețuri mari de piață ar trebui să crească progresiv în detrimentul cotelor pentru varietățile care se vând cu greutate și care atrag prețuri mici
jrc4192as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89356_a_90143]
-
toxic pentru floră R 55 toxic pentru fauna R 56 toxic pentru organismele de la sol R 57 toxic pentru albine R 58 poate antrena efecte nefaste, pe termen lung, pentru mediu Substanțe care, pe baza elementelor disponibile cu privire la proprietățile, persistentă, potențialul lor de acumulare precum și transformarea lor și comportarea prevăzută sau observată în mediu, ar putea prezenta un pericol imediat sau pe termen lung și/sau întârziat pentru structura și/sau funcționarea ecosistemelor naturale, altele decât cele menționate anterior la pct.
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a administrat lenalidomidă în doze de până la 4 mg/ kg pezi . Rezultate preliminare ale acestui studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a administrat lenalidomidă în doze de până la 4 mg/ kg pezi . Rezultate preliminare ale acestui studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a administrat lenalidomidă în doze de până la 4 mg/ kg pezi . Rezultate preliminare ale acestui studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a administrat lenalidomidă în doze de până la 4 mg/ kg pezi . Rezultate preliminare ale acestui studiu în desfășurare demonstrează că lenalidomida a provocat malformații ( membre scurte , degete îndoite , răsucirea Lenalidomida are potențialul de a determina o toxicitate acută ; la rozătoare , doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut de apariție a neuropatiei , în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
săptămână după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie să doneze spermă • dacă partenera sa rămâne gravidă , pacientul trebuie să- și informeze imediat medicul curant Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații : • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare • informații referitoare la potențialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în special la femeile care fumează . Dat fiind un risc teoretic mai crescut de tromboembolism , administrarea tradițională concomitentă de antagoniști ai vitaminei K poate fi luată în considerare . Sarcină Datorită riscului de teratogenitate , Thelin nu trebuie inițiat la femeile cu potențial de a rămâne gravide , cu excepția cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepție . Dacă este necesar , se va efectua testul de sarcină ( vezi pct . 4. 6 ) . 4 Sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar ( SOVP ) Nu sunt disponibile date privind
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
prezent în lapte . Nu se cunoaște dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu . Se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timp ce urmează tratament cu Thelin . Femeile de vârstă fertilă Tratamentul nu trebuie inițiat la femeile cu potențial de a rămâne gravide , cu excepția cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepție , datorită riscului de teratogenicitate . Dacă este necesar , se va efectua testul de sarcină . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
cu anomalii de formă , o întârziere în dezvoltarea funcției auditive , o întârziere a separației prepuțului și o reducere a numărului de implanturi embrionare . Testele in vitro și in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potențial genotoxic relevant din punct de vedere clinic . 11 Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la șobolani timp de 97- 99 de săptămâni sau când a fost administrat la șoareci transgenici p( + / - ) timp de 6 luni . 6
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
minute după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact . TRAVATAN conține ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate produce iritații cutanate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil/ contracepție TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potențial fertil/ femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate ( vezi pct . 5. 3 ) . Sarcină Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii și/ sau a fătului
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
conține ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate produce iritații cutanate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil/ contracepție TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potențial fertil/ femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate ( vezi pct . 5. 3 ) . Sarcină Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii și/ sau a fătului/ nou- născutului . Alăptare Nu se cunoaște dacă travoprost din picăturile
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Tekturna trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 9 Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) Dioxid de titan ( E 171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]