37,636 matches
-
735217 customerservices@ typharm . com 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 064/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 6 Data primei autorizări : 7 mai 1998 Data reînnoirii autorizației : 7 mai 2003 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs medical sunt disponibile pe site- ul Agenției Europene de Medicină ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 7 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8 A . PackPharm Limited 14D Wendover
Ro_847 () [Corola-website/Science/291606_a_292935]
-
GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANȚA 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 057/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 05. 02. 1998 Data ultimei reînnoiri : 05. 02. 2003 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 . DOZIMETRIE În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiație , absorbite în medie de un pacient adult , după o injecție intravenoasă de QUADRAMET . Estimările dozimetrice s- au bazat pe studii de biodistribuție clinică , prin utilizarea unor metode pentru
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 001 EU/ 1/ 99/ 119/ 008 EU/ 1/ 99/ 119/ 015 9 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Septembrie 1999 Data ultimei reînnoiri : 7 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI NovoRapid Penfill 100 U/ ml , soluție injectabilă în cartuș . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină aspart∗ ......................................... 100 U/ ml ∗ obținută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae . O unitate de insulină aspart corespunde la 6 nmol , 0, 035 mg
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 003 EU/ 1/ 99/ 119/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Septembrie 1999 Data ultimei reînnoiri : 7 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoRapid NovoLet 100 U/ ml , soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină aspart∗ ......................................... 100 U/ ml ∗ obținută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae . O unitate de
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 005 EU/ 1/ 99/ 119/ 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Septembrie 1999 Data ultimei reînnoiri : 7 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoRapid FlexPen 100 U/ ml , soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină aspart∗ ......................................... 100 U/ ml ∗ obținută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae . O unitate de
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 009 EU/ 1/ 99/ 119/ 010 EU/ 1/ 99/ 119/ 011 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Septembrie 1999 Data ultimei reînnoiri : 7 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 37 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoRapid InnoLet 100 U/ ml , soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină aspart∗ ......................................... 100 U/ ml ∗ obținută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae . O unitate de
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 119/ 012 EU/ 1/ 99/ 119/ 013 EU/ 1/ 99/ 119/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Septembrie 1999 Data ultimei reînnoiri : 7 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 46 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 47 A . Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca NovoRapid Flacon , NovoLet și InnoLet : Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Axcan Pharma International B. V . Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 272/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic După reconstituire , fiecare flacon conține 2, 5 mg porfimer sodic . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Axcan Pharma International B. V . Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Olanda 27 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 272/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Axcan Pharma S. A . Route de Bû 78550 Houdan Franța B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austria 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 332/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 aprilie 2006 10 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . Omnitrope 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire , un flacon conține 5 mg somatropină * ( corespunzător la 15 UI ) per ml . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
PE PIAȚĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . Omnitrope 3, 3 mg/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Somatropină * 3, 3 mg ( corespunzător la 10 UI ) per ml . Un cartuș , conține 1, 5 ml corespunzător la 5 mg somatropină * ( 15 UI ) . * produsă pe
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
6250 Kundl Austria 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 332/ 004 EU/ 1/ 06/ 332/ 005 EU/ 1/ 06/ 332/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 aprilie 2006 30 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . Omnitrope 6, 7 mg/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Somatropină * 6, 7 mg ( corespunzător la 20 UI ) per ml . Un cartuș conține 1, 5 ml , corespunzător la 10 mg somatropină * ( 30 UI ) . * produsă pe
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
6250 Kundl Austria 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 332/ 007 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 aprilie 2006 40 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sandoz GmbH
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
EU/ 1/ 04/ 288/ 001 EU/ 1/ 04/ 288/ 002 EU/ 1/ 04/ 288/ 003 EU/ 1/ 04/ 288/ 004 EU/ 1/ 04/ 288/ 005 EU/ 1/ 04/ 288/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 162/ 003- 005 , EU/ 1/ 00/ 162/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 Data ultimei reînnoiri : 23 Iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prandin 1 mg comprimate 2 . Fiecare comprimat conține repaglinidă 1 mg 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimatele de repaglinidă sunt galbene , rotunde , convexe și au gravată sigla Novo Nordisk ( boul Apis ) . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 162/ 009- 011 , EU/ 1/ 00/ 162/ 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18 Data primei autorizări : 17 August 1998 Data ultimei reînnoiri : 23 Iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prandin 2 mg comprimate 2 . Fiecare comprimat conține repaglinidă 2 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimatele de repaglinidă sunt de culoarea piersicii , rotunde , convexe și au gravată sigla Novo Nordisk ( boul Apis ) . 4 . 4
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 162/ 015- 017 , EU/ 1/ 00/ 162/ 019 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 27 Data primei autorizări : 17 August 1998 Data ultimei reînnoiri : 23 Iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Novo
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
și alte instrucțiuni de manipulare 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle , 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Numele și adresa producătorului responsabil
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 174 din perioada de evaluare . CHMP evalua răspunsurile date de societate la o listă de întrebări . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă cu întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După adoptarea avizului CHMP
Ro_77 () [Corola-website/Science/290837_a_292166]
-
7 . Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 308/ 001 EU/ 1/ 05/ 308/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei solicitări noi . Care a fost recomandarea CHMP în acel moment ? Pe baza revizuirii datelor , în momentul retragerii solicitării , CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia ARXXANT să nu poată fi aprobat pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienții adulți cu retinopatie diabetică moderată spre severă . Care
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
United Kingdom 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd . Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republica Irlanda 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 306/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 22 Martie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd . Damastown , Mulhuddart , Dublin 15 Republica Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 30 August 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia B
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
Gooimeer 10 , NL- 1411 DD Naarden , Olanda . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 253/ 001- 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10/ 06 / 2003 Data ultimei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 11 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]