37,360 matches
-
nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienților trebuie să li se recomande să ia precauții pentru a evita hipoglicemia
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
pentru CYP2C9 sau CYP3A4 , în cazul administrării concomitente cu Trazec . În mod similar , nu a existat nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Trazec cu alte antidiabetice orale , cum sunt : metformina și glibenclamida . În studiile in vitro , nateglinidă a demonstrat un potențial mic de deplasare de pe proteine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 12 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienților trebuie să li se recomande să ia precauții pentru a evita hipoglicemia
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
pentru CYP2C9 sau CYP3A4 , în cazul administrării concomitente cu Trazec . În mod similar , nu a existat nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Trazec cu alte antidiabetice orale , cum sunt : metformina și glibenclamida . În studiile in vitro , nateglinidă a demonstrat un potențial mic de deplasare de pe proteine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 20 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienților trebuie să li se recomande să ia precauții pentru a evita hipoglicemia
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
pot reduce efectul terapeuric al levodopa . Pacienții care iau aceste medicamente împreună cu Stalevo trebuie să fie observați îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic . Datorită afinității entacaponei față de citocromul P450 2C9 în condiții in vitro ( vezi pct . 5. 2 ) , Stalevo are potențialul de a interfera cu substanțele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă , precum S- warfarina . Totuși , în cadrul unui studiu de interacțiune , efectuat pe voluntari sănătoși , entacapona nu a modificat concentrațiile plasmatice ale S- warfarinei , în timp ce ASC pentru R-
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil , specific și cu acțiune predominant periferică , destinat administrării concomitente cu levodopa . Entacapona micșorează rata clearance- ului levodopa din curentul sanguin , conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă ( ASC ) în cadrul profilului farmacocinetic
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pot reduce efectul terapeuric al levodopa . Pacienții care iau aceste medicamente împreună cu Stalevo trebuie să fie observați îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic . Datorită afinității entacaponei față de citocromul P450 2C9 în condiții in vitro ( vezi pct . 5. 2 ) , Stalevo are potențialul de a interfera cu substanțele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă , precum S- warfarina . Totuși , în cadrul unui studiu de interacțiune , efectuat pe voluntari sănătoși , entacapona nu a modificat concentrațiile plasmatice ale S- warfarinei , în timp ce ASC pentru R-
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil , specific și cu acțiune predominant periferică , destinat administrării concomitente cu levodopa . Entacapona micșorează rata clearance- ului levodopa din curentul sanguin , conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă ( ASC ) în cadrul profilului farmacocinetic
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pot reduce efectul terapeuric al levodopa . Pacienții care iau aceste medicamente împreună cu Stalevo trebuie să fie observați îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic . Datorită afinității entacaponei față de citocromul P450 2C9 în condiții in vitro ( vezi pct . 5. 2 ) , Stalevo are potențialul de a interfera cu substanțele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă , precum S- warfarina . Totuși , în cadrul unui studiu de interacțiune , efectuat pe voluntari sănătoși , entacapona nu a modificat concentrațiile plasmatice ale S- warfarinei , în timp ce ASC pentru R-
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil , specific și cu acțiune predominant periferică , destinat administrării concomitente cu levodopa . Entacapona micșorează rata clearance- ului levodopa din curentul sanguin , conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă ( ASC ) în cadrul profilului farmacocinetic
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Date preclinice de siguranță 35 Datele pre- clinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . Î cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pot reduce efectul terapeuric al levodopa . Pacienții care iau aceste medicamente împreună cu Stalevo trebuie să fie observați îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic . Datorită afinității entacaponei față de citocromul P450 2C9 în condiții in vitro ( vezi pct . 5. 2 ) , Stalevo are potențialul de a interfera cu substanțele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă , precum S- warfarina . Totuși , în cadrul unui studiu de interacțiune , efectuat pe voluntari sănătoși , entacapona nu a modificat concentrațiile plasmatice ale S- warfarinei , în timp ce ASC pentru R-
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil , specific și cu acțiune predominant periferică , destinat administrării concomitente cu levodopa . Entacapona micșorează rata clearance- ului levodopa din curentul sanguin , conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă ( ASC ) în cadrul profilului farmacocinetic
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind 47 evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de lapatinib de către femeile gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Lapatinib nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive adecvate și să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu lapatinib . Siguranța utilizării lapatinibului în timpul alăptării nu a fost stabilită . Nu se cunoaște dacă lapatinib se excretă în laptele matern . La șobolani , a
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
funcția de reproducere la șobolani și iepuri nu au demonstrat niciun efect al agomelatinei asupra fertilității , dezvoltării embrio- fetale și dezvoltării pre - și post- natale . O serie de evaluări standard in vivo și in vitro privind genotoxicitatea au evidențiat lipsa potențialului mutagen sau clastogen al agomelatinei . În studiile de carcinogenitate , agomelatina a indus o creștere a incidenței tumorilor hepatice la șobolan și la șoarece , la o doză de cel puțin 110 ori mai mare decât doza terapeutică la om . Tumorile hepatice
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
de 60 ori față de expunerea la doză terapeutică ) , dar s- a menținut la nivelul celei din grupul de control . Studiile farmacologice de siguranță au demonstrat absența efectelor agomelatinei asupra curentului hERG ( human Ether à- go- go Related Gene ) sau a potențialului de acțiune al celulelor Purkinje la câine . Agomelatina nu a demonstrat proprietăți proconvulsivante la doze intraperitoneale de până la 128 mg/ kg la șoareci și șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Film : Cerneală de inscripționare care conține șelac , propilenglicol și
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
gadofosveset nu a prezentat nici o interacțiune semnificativă cu digitoxina , propranolol , verapamil , warfarina , fenprocumon , ibuprofen , diazepam , ketoprofen , naproxen , diclofenac și piroxicam , la concentrații relevante din punct de vedere clinic . Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidențiat nici un potențial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450 . Într- un studiu clinic , s- a arătat că VASOVIST nu influențează fracțiunea liberă a warfarinei în plasmă . Interacțiuni cu testele de laborator În studiile clinice în care s- a utilizat VASOVIST nu
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]