39,725 matches
-
la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 60 μM , iar ASC a fost de 216 μM· h . Farmacocinetica efavirenz la pacienții pediatrici a fost similară cu cea de la adulți . Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum și pacienții asiatici și cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține efavirenz 200 mg . Excipient : fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 114 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) . SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată și anume la cei cu număr
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
SUSTIVA concomitent cu alimente poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . În scopul îmbunătățirii tolerabilității față de reacțiile adverse asupra sistemului nervos , se recomandă administrarea seara la culcare ( vezi pct . 4. 8 ) . Adulți : doza de SUSTIVA recomandată în asociere cu un analog nucleozidic inhibitor de reverstranscriptază ( INRT ) , cu sau fără un IP ( vezi pct . 4. 5 ) este de 600 mg o dată pe zi , oral . Copii și adolescenți ( de la 3 la 17 ani ) : doza
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
datelor privind siguranța și eficacitatea la această categorie de vârstă ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Mod de administrare alternativ : pentru copii cu vârsta de cel puțin 3 ani și cu greutate de cel puțin 13 kg și pentru adulți , care nu pot înghiți în mod cert capsulele , formulrea preferată este SUSTIVA soluție orală . În cazul pacienților care nu tolerează soluția orală , poate fi luată în considerare și administrarea conținutului capsulelor cu o cantitate mică ( 1- 2 lingurițe ) de alimente
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
fi luată în considerare și administrarea conținutului capsulelor cu o cantitate mică ( 1- 2 lingurițe ) de alimente . Într- un studiu de agreabilitate al amestecului de efavirenz cu sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru sugari , efectuat la adulți sănătoși , jeleul de struguri a obținut cel mai mare scor general pentru gust bun . Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăștierea în aer a conținutului acesteia . Este recomandat să țineți capsula
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sau 12 ore prin “ qh ” sau “ qh ” ) . Dacă sunt disponibile , intervalele de încredere 90 % sau 95 % sunt prezentate în paranteze . Studiile au fost efectuate la subiecți sănătoși dacă nu este altfel indicat . Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți . Tabel 2 : Interacțiuni între efavirenz și alte medicamente Modificarea procentuală medie a ASC , Cmax , Cmin cu intervale de încredere , dacă acestea sunt disponibilea ( mecanism ) efavirenz ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează ( IP ) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 400 mg o dată pe zi/ 100
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
copii ( într- un studiu clinic care a inclus 57 copii care au primit efavirenz o perioadă de 48 săptămâni , erupțiile cutanate au fost raportate la 46 % dintre aceștia ) și cel mai des a fost de intensitate mai mare decât la adulți ( erupții cutanate severe au fost raportate la 5, 30 % dintre copii ) . Se poate lua în considerație profilaxia cu antihistaminice administrată anterior inițierii tratamentului cu efavirenz la copii . Cu toate că este dificilă raportarea simptomelor nervoase la copiii mici , acestea par să fie
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
66 ) și cea bazată pe procentajul de pacienți cu ARN HIV plasmatic < 50 copii/ ml . Numărul mediu de CD4 a crescut cu 63 ± 34, 50 celule/ mm față de valoarea bazală . Durabilitatea răspunsului a fost similară cu cea observată la adulți . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : concentrațiile plasmatice maxime de efavirenz de 1, 60 - 9, 10 μM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectați . Creșteri ale Cmax și ASC
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
a fost administrată cu o masă cu conținut crescut de grăsimi sau cu conținut normal , comparativ cu biodisponibilitatea unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol ( vezi pct . 4. 4 ) . Biodisponibilitatea conținutului capsulelor , administrat în amestec cu alimente : la adulții sănătoși , ASC pentru efavirenz administrat ca și conținut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 lingurițe cu anumite alimente ( sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou- născuți ) a îndeplinit criteriile de bioechivalență comparativ
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține efavirenz 30 mg . Pentru lista tuturor excipienților vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA soluție orală este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) , care sunt incapabili să înghită capsule sau comprimate filmate . SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
pct . 5. 2 ) . În scopul îmbunătățirii tolerabilității față de reacțiile adverse asupra sistemului nervos , se recomandă administrarea seara la culcare în cursul primelor două până la patru săptămâni de terapie și pacienților care continuă să prezinte aceste simptome ( vezi pct . 4. 8 ) . Adulți : doza de SUSTIVA recomandată în asociere cu un analog nucleozidic inhibitor de reverstranscriptază ( INRT ) , cu sau fără un IP ( vezi pct . 4. 5 ) este de 24 ml o dată pe zi , oral . Copii și adolescenți ( de la 3 la 17 ani ) : doza
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
mică ( 1- 2 lingurițe ) de alimente ( vezi tabelul 2 și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SUSTIVA capsule ) . Într- un studiu de agreabilitate al amestecului de efavirenz cu sos de mere , jeleu de struguri , iaurt sau formulă pentru nou- născuți , efectuat pe adulți sănătoși , jeleul de struguri a obținut cel mai mare scor general pentru gust bun . Pacienții și îngrijitorii trebuie instruiți să deschidă capsula cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăștierea în aer a conținutului acesteia . Este recomandat să țineți capsula
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sau 12 ore prin “ qh ” sau “ qh ” ) . Dacă sunt disponibile , intervalele de încredere 90 % sau 95 % sunt prezentate în paranteze . Studiile au fost efectuate la subiecți sănătoși dacă nu este altfel indicat . Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți . Tabel 3 : Interacțiuni între efavirenz și alte medicamente Modificarea procentuală medie a ASC , Cmax , Cmin cu intervale de încredere , dacă acestea sunt disponibilea ( mecanism ) efavirenz ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează ( IP ) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 400 mg o dată pe zi/ 100
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
copii ( într- un studiu clinic care a inclus 57 copii care au primit efavirenz o perioadă de 48 săptămâni , erupțiile cutanate au fost raportate la 46 % dintre aceștia ) și cel mai des a fost de intensitate mai mare decât la adulți ( erupții cutanate severe au fost raportate la 5, 30 % dintre copii ) . Se poate lua în considerație profilaxia cu antihistaminice administrată anterior inițierii tratamentului cu efavirenz la copii . Cu toate că este dificilă raportarea simptomelor nervoase la copiii mici , acestea par să fie
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
66 ) și cea bazată pe procentajul de pacienți cu ARN HIV plasmatic < 50 copii/ ml . Numărul mediu de CD4 a crescut cu 63 ± 34, 50 celule/ mm față de valoarea bazală . Durabilitatea răspunsului a fost similară cu cea observată la adulți . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : concentrațiile plasmatice maxime de efavirenz de 1, 60 - 9, 10 μM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectați . Creșteri ale Cmax și ASC
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
SUSTIVA soluție orală au fost de 78 % și respectiv 97 % , față de valorile măsurate atunci când SUSTIVA a fost administrat sub forma capsulelor de 200 mg . 102 Efectul alimentelor : ASC și Cmax a unei doze unice de 240 mg soluție orală la adulți voluntari neinfectați au crescut cu 30 % și respectiv 43 % , atunci când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi , administrată pe stomacul gol . Distribuție : efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane ( aproximativ 99, 50- 99, 75 % ) , mai
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
prin urină sub formă de efavirenz nemodificat . Farmacocinetica pediatrică : 49 pacienți pediatrici au primit echivalentul dozei de 600 mg efavirenz capsule ( doza adaptată la dimensiunea corporală calculată în funcție de greutate ) . Farmacocinetica efavirenz la pacienții pediatrici a fost similară cu cea de la adulți . Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 60 μM , iar ASC a fost de 216 μM h . La 17 pacienți pediatrici cărora li s- a administrat soluție
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
5, 60 μM , iar ASC a fost de 216 μM h . La 17 pacienți pediatrici cărora li s- a administrat soluție orală experimentală similară celei comerciale ajustată ca doză pe baza suprafeței corporale astfel încât să echivaleze cu o doză de adult de 600 mg ( capsulă ) , Cmax la starea de echilibru a fost de 11, 80 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 20 μM iar ASC a fost de 188 μM h . La subgrupul de 6 copii cu
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
comprimat filmat conține lactoză monohidrat 249, 6 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ De culoare galben închis , sub formă de capsule , inscripționat cu " SUSTIVA " pe ambele fețe . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) . SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată și anume la cei cu număr
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
SUSTIVA concomitent cu alimente poate duce la o creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . În scopul îmbunătățirii tolerabilității față de reacțiile adverse asupra sistemului nervos , se recomandă administrarea seara la culcare ( vezi pct . 4. 8 ) . Adulți și adolescenți peste 40 kg : doza de SUSTIVA recomandată în asociere cu un analog nucleozidic inhibitor de reverstranscriptază ( INRT ) , cu sau fără un IP ( vezi pct . 4. 5 ) este de 600 mg o dată pe zi , oral . Efavirenz comprimate filmate nu
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sau 12 ore prin “ qh ” sau “ qh ” ) . Dacă sunt disponibile , intervalele de încredere 90 % sau 95 % sunt prezentate în paranteze . Studiile au fost efectuate la subiecți sănătoși dacă nu este altfel indicat . Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți . Tabel 1 : Interacțiuni între efavirenz și alte medicamente Modificarea procentuală medie a ASC , Cmax , Cmin cu intervale de încredere , dacă acestea sunt disponibilea ( mecanism ) efavirenz ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează ( IP ) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz ( 400 mg o dată pe zi/ 100
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
copii ( într- un studiu clinic care a inclus 57 copii care au primit efavirenz o perioadă de 48 săptămâni , erupțiile cutanate au fost raportate la 46 % dintre aceștia ) și cel mai des a fost de intensitate mai mare decât la adulți ( erupții cutanate severe au fost raportate la 5, 30 % dintre copii ) . Se poate lua în considerație profilaxia cu antihistaminice administrată anterior inițierii tratamentului cu efavirenz la copii . Cu toate că este dificilă raportarea simptomelor nervoase la copiii mici , acestea par să fie
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
66 ) și cea bazată pe procentajul de pacienți cu ARN HIV plasmatic < 50 copii/ ml . Numărul mediu de CD4 a crescut cu 63 ± 34, 50 celule/ mm față de valoarea bazală . Durabilitatea răspunsului a fost similară cu cea observată la adulți . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : concentrațiile plasmatice maxime de efavirenz de 1, 60 - 9, 10 μM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectați . Creșteri ale Cmax și ASC
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 60 μM , iar ASC a fost de 216 μM· h . Farmacocinetica efavirenz la pacienții pediatrici a fost similară cu cea de la adulți . Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum și pacienții asiatici și cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
utilizați SUSTIVA pe stomacul gol , de preferat seara la culcare . Acest lucru poate face anumite reacții adverse ( de exemplu amețeli , somnolență ) mai puțin supărătoare . Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după . • Doza pentru adulții și copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi , zilnic . • Doza pentru copiii care cântăresc mai puțin de 40 kg este calculată în raport cu greutatea corporală și se administrează o dată pe zi , zilnic , cum
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]