44,768 matches
-
cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. ... Doza recomandată Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse severe, cum sunt reacțiile legate de administrarea perfuziei (RAP). Premedicația pentru reacțiile asociale perfuziei Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrelizumabum, pentru a reduce frecvența și severitatea RAP: – metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
luni. Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la șase luni după prima perfuzie cu doza inițială. Trebuie menținut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
un interval de 4 ore între doze. În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată. Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarate împreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
respectiv cDLQI pentru copii și adolecenți (Anexa 2). În scopuri științifice se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate fi administrat de către un aparținător. Pacientul sau aparținătorul trebuie să fie instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice tratamentul poate fi reluat după avizul de specialitate de către medicul alergolog sau dermatolog cu respectarea protocolului. După întreruperea tratamentului (UAS7 ≥16 sau UAS7 = 0 susținut pe o perioadă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
scor de UAS7<16 și a unui scor DLQI scăzut cu cel puțin 5 unități față de scorul inițial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului. ... VIII. Prescriptori Omalizumab poate fi
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului. ... VIII. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. Pe baza scrisorii medicale medicul de familie poate prescrie terapia în perioadele dintre evaluări dar
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse, ineficiență etc.) În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. ... III. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
nr. 4 Declarație de consimțământ pacient adult DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ........... menționez că mi-a fost explicat pe înțelesul meu diagnosticul, planul de tratament și mi s-au comunicat informații cu privire la gravitatea bolilor, precum și posibilele reacții adverse sau implicații pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv într-o eventuala sarcina și îmi asum și însușesc tratamentele propuse și voi respecta indicațiile date. Am luat la cunoștință că, pe parcursul acestui proces, va fi
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de serviciile de protecție a copilului. Extrapolări statistice sugerează că numărul acestor copii ar putea fi mai mare, respectiv 42.920 de copii separați de tatăl deținut și 1.656 copii separați de mamă*171). *168) Încarcerarea parentală este inclusă pe lista Experiențelor Adverse din Copilărie (ACE) ce pot avea un impact negativ puternic asupra copiilor (https://www.cdc.gov/violenceprevention/aces/). Aceste experiențe pot duce la abuz fizic, emoțional și sexual, neglijare fizică și emoțională, boli mentale, violență asupra mamei, divorț și abuz de substanțe (Jones, A. D.
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 12 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275594]
-
de transport, cu luarea în considerare a efectelor asupra mediului; MPGT definește următoarele obiective specifice de mediu: – promovarea proiectelor de investiții în transporturi care contribuie la realizarea unui sistem de transport durabil, cu măsuri de evitare și reducere a efectelor adverse, cum sunt emisiile de poluanți atmosferici, poluarea fonică în zonele urbane și pe rutele cu circulație intensă, poluarea apelor și a solului cauzată de sursele difuze, impactul asupra peisajului și patrimoniului cultural; ... – reducerea emisiilor de GES provenite din sectorul transport
PROGRAM NAȚIONAL din 8 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273977]
-
afectează viața. ... 5. Robustețe, securitate și siguranță. Este exprimată capacitatea de reziliență și răspuns a sistemelor în situații de risc sau amenințări. Principiul acoperă defectele de proiectare sau tehnice, întreruperi, utilizare necorespunzătoare sau rău intenționată, precum și atacuri, eliminarea efectelor adverse, critice sau dăunătoare (de exemplu, pentru siguranța umană sau a societății) în cazul unor atacuri cibernetice. ... 6. Responsabilitate. Principiul necesită instituirea de mecanisme care să asigure răspunderea pentru dezvoltarea, implementarea și/sau utilizarea sistemelor cu IA. ... 7. Parteneriat. România se aliniază
ANEXE din 11 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/286251]
-
frigider la temperaturi între +2 °C și +8 °C. Dozele de vaccin pot fi păstrate până la 8 săptămâni la temperaturi între +2 °C și +8 °C. ... – Atenție! Dozele de vaccin odată decongelate nu vor fi recongelate. ... ... d) Posibile reacții adverse Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacții adverse au fost locale: durere, indurație, prurit, edem și reacții generale (sistemice): mialgii, cefalee, oboseală, greață, frisoane, febră. Cele mai multe reacții au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. ... ... 2
ORDIN nr. 5.027 din 7 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289334]
-
Dozele de vaccin pot fi păstrate până la 8 săptămâni la temperaturi între +2 °C și +8 °C. ... – Atenție! Dozele de vaccin odată decongelate nu vor fi recongelate. ... ... d) Posibile reacții adverse Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacții adverse au fost locale: durere, indurație, prurit, edem și reacții generale (sistemice): mialgii, cefalee, oboseală, greață, frisoane, febră. Cele mai multe reacții au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. ... ... 2. Populația eligibilă în campania de vaccinare cu Jynneos – Persoane
ORDIN nr. 5.027 din 7 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289334]
-
și a chestionarului de triaj vaccinare adulți potrivit anexei nr. 3 la prezentul plan. ... ... 5. Înregistrarea vaccinărilor cu Jynneos Doza de vaccin efectuată va fi înregistrată de către medicul vaccinator în Registrul electronic național de vaccinare (RENV). ... 6. Raportarea reacțiilor adverse Posibilele reacții adverse se raportează: – în RENV dacă apar în perioada de monitorizare de la cabinetele de vaccinare din unitățile sanitare; ... – de către medicul curant al persoanei vaccinate la direcția de sănătate publică (DSP) conform metodologiei de pe site-ul
ORDIN nr. 5.027 din 7 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289334]
-
de triaj vaccinare adulți potrivit anexei nr. 3 la prezentul plan. ... ... 5. Înregistrarea vaccinărilor cu Jynneos Doza de vaccin efectuată va fi înregistrată de către medicul vaccinator în Registrul electronic național de vaccinare (RENV). ... 6. Raportarea reacțiilor adverse Posibilele reacții adverse se raportează: – în RENV dacă apar în perioada de monitorizare de la cabinetele de vaccinare din unitățile sanitare; ... – de către medicul curant al persoanei vaccinate la direcția de sănătate publică (DSP) conform metodologiei de pe site-ul Institutului Național de
ORDIN nr. 5.027 din 7 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289334]
-
perioada de monitorizare de la cabinetele de vaccinare din unitățile sanitare; ... – de către medicul curant al persoanei vaccinate la direcția de sănătate publică (DSP) conform metodologiei de pe site-ul Institutului Național de Sănătate Publică (INSP) Fișa de raportare reacții adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) Anexa A.pdf (gov.ro) ... – prin sistemul de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) (https://adr.anm.ro/yellowcards/reportmediator/) ... ... Anexa nr. 1 la planul de vaccinare FIȘA cu informații despre vaccinul împotriva variolei maimuței – Vaccinul Jynneos
ORDIN nr. 5.027 din 7 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289334]
-
disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane. Administrarea la femeile însărcinate și la persoanele sub 18 ani ar trebui să fie analizată individual, din punctul de vedere al balanței risc-beneficiu. ... – Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacții adverse au fost locale: durere, roșeață, indurație, umflare la locul administrării, mâncărime, edem și reacții generale (sistemice): durere musculară, durere de cap, oboseală, greață, frisoane, febră. Cele mai multe reacții au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. ... Posibile reacții
ORDIN nr. 5.027 din 7 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289334]
-
au fost locale: durere, roșeață, indurație, umflare la locul administrării, mâncărime, edem și reacții generale (sistemice): durere musculară, durere de cap, oboseală, greață, frisoane, febră. Cele mai multe reacții au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. ... Posibile reacții adverse se raportează: – la personalul vaccinator dacă apar în perioada de monitorizare de la cabinetul de vaccinare; ... – la medicul curant al pacientului care raportează la DSP pe formular conform metodologiei INSP; ... – prin sistemul de raportare ANMDMR https://adr.anm.ro/yellowcards/reportmediator/ ... – Ministerul Sănătății nu își
ORDIN nr. 5.027 din 7 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289334]
-
schimbările climatice; ... n) identificarea tuturor mecanismelor de degradare, a modurilor de defectare și a efectelor acestora, precum și frecvența de defectare estimată pentru structurile aferente construcției cu specific nuclear; trebuie specificate măsurile pentru prevenirea și reducerea la minimum a efectelor adverse ale mecanismelor de degradare, care pot include operarea în limitele specificate, controlul chimismului, monitorizarea, inspecțiile periodice, întreținerea predictivă, întreținerea preventivă/înlocuirea componentelor etc.; ... o) durata de viață estimată și cerințele privind managementul îmbătrânirii, inclusiv analizele care utilizează ipoteze legate de timp
ORDIN nr. 134 din 9 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288832]
-
unei modificări de proiect și care sunt principiile și cerințele generale aplicabile pentru modificările de proiect pentru construcțiile cu specific nuclear. Dați 10 exemple de aspecte care se iau în considerare pentru a se asigura că modificările nu au impact advers asupra securității nucleare. ... 2.38. Ce reprezintă cauzele de profunzime ale unui eveniment? Dați cel puțin două exemple de metode care se folosesc pentru analiza cauzelor de profunzime. ... 2.39. Care sunt evenimentele externe de origine naturală care au fost luate în
ORDIN nr. 134 din 9 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288832]
-
nr. de Kcal zilnice cu care se ajunge la sațietate) și, secundar, ... – Modificarea greutății corporale ... – Scăderea dozelor de medicație antidiabetică/hipolipemiantă. ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Reacție alergică sistemică la Metreleptina care pune viața în pericol ... 2. Evenimente adverse care nu au fost explicate ușor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual: ● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită ● pancreatită sau recurență pancreatitică ● eveniment hepatic grav ● suspiciunea de apariție de anticorpi neutralizanți când nu mai există răspuns la dozele
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... 2. Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... 3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ... 4. Decizia medicului sau ... 5. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... 3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ... 4. Decizia medicului sau ... 5. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]