4,977 matches
-
experimentările pe rozătoare mici, la stabilirea experimentului și a metodelor de control, trebuie să se țină seama de amploarea problemei investigate și să se permită determinarea limitelor de referință. Evaluarea efectelor toxice se bazează pe observarea comportamentului, dezvoltării, pe testele hematologice și biochimice, în special cele referitoare la mecanismul excretor, și, de asemenea, pe analizarea rapoartelor de autopsie și a datelor histologice care le însoțesc. Alegerea și limitele fiecărei grupe de teste depinde de speciile animalelor utilizate și de nivelul cunoștințelor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și apoi stocați timp de o lună, la o temperatură maximă de - 20 șC înainte de fixare. II.2.4. Peștii care prezintă semne de anemie pot fi amețiți; de la aceștia se prelevează imediat eșantioane de sânge heparinat, în vederea unei examen hematologic precum măsurarea hematocritului. II.2.5. Se prelevează țesut de la toți peștii din eșantion, în vederea examenului RT-PCR. Se prelevează un fragment de rinichi anterior sau median de la pești, cu ajutorul unui instrument steril și acesta este transferat într-un microtub umplut
jrc5932as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91104_a_91891]
-
în condiții adecvate. La sfârșitul perioadei de testare, probele se colectează imediat înainte de sacrificarea animalelor sau ca parte a acestei proceduri. La sfârșitul perioadei de testare și atunci când se colectează probe de sânge pe parcurs, se procedează la următoarele examene hematologice: hematocrit, concentrație de hemoglobina, numărătoarea eritrocitelor și a leucocitelor, formula leucocitara, numărătoarea plachetelor sangvine, măsurarea timpului de coagulare. Determinările de biochimie clinică în scopul determinării efectelor toxice majore în țesuturi și, în special, efectele asupra rinichiului și a ficatului sunt
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
rinichiului și a ficatului sunt practicate pe probe de sânge obținute de la fiecare animal imediat înainte de sacrificare sau ca parte a acestei proceduri (dar nu de la cele găsite muribunde sau care au fost sacrificate pe parcurs). Că și la investigațiile hematologice, se pot recolta pe parcurs probe pentru analize de biochimie chimică. Se recomandă că animalele să nu primească hrană în timpul nopții dinainte de recoltare 6. Analizele de plasma sau ser cuprind sodiu, potasiu, glucoză, colesterol total, uree, acid uric în sânge
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
În general, este nevoie de o abordare flexibilă, în funcție de specii și de efectele constatate și/sau scontate ale substanței în cauză. Dacă datele istorice de referință sunt insuficiente, este cazul să se ia în considerare necesitatea de a determina variabilele hematologice și de biochimie clinică înainte de începerea administrării; în general, nu se recomandă că aceste date să se obțină înaintea tratamentului (7). 1.5.2.3. Autopsia Toate animalele cuprinse în studiu sunt supuse unei autopsii complete și detaliate, care cuprinde
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
este cazul, - rezultate privind răspunsul toxic, pe sexe și nivelul dozelor, inclusiv simptomele de toxicitate, - natură, severitatea și durata efectelor observate clinic (reversibile sau nu), - rezultatele examenului oftalmologic, - activitatea senzorială, forța de apucare, aprecierea activității motorii (dacă sunt disponibile), - valorile hematologice și valorile de referință corespunzătoare, - valorile de biochimie clinică și valorile de referință corespunzătoare, - greutatea corporală la moartea animalului, greutățile organelor interne, raporturile dintre greutatea organului intern și greutatea corporală, - constatările de la autopsie, - o descriere detaliată a tuturor observațiilor histopatologice
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
biochimia clinică Se prelevează probe de sânge din puncte determinate și se conserva, daca este cazul, în condiții adecvate. La încheierea testului, probele se colectează imediat înainte de sacrificarea animalelor sau ca parte a acestei proceduri. Se procedează la următoarele examene hematologice: hematocrit, concentrație de hemoglobina, numărătoarea eritrocitelor și a leucocitelor, formula leucocitara, numărătoarea plachetelor sangvine și o măsurare a potențialului de coagulare, cum sunt timpul de coagulare, timpul de protombină sau de tromboplastina, la începutul studiului și apoi la intervale lunare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și modificările în greutatea corporală, - consumul de hrană și apa, daca este cazul, - rezultate privind reacția toxică, pe sexe și nivelul dozelor, inclusiv simptomele de toxicitate, - natură, severitatea și durata efectelor observate clinic (reversibile sau nu), - rezultatele examenului oftalmologic, - valorile hematologice și valorile de referință corespunzătoare, - valorile de biochimie clinică și valorile de referință corespunzătoare, - greutatea corporală la moartea animalului, greutățile organelor interne, raporturile greutatea organului intern/greutate corporală, - constatările de la autopsie, - o descriere detaliată a tuturor observațiilor histopatologice, - prelucrarea statistică
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
potrivite (de ex. electrofiziologie); (îi) modificări funcționale majore în alte sisteme de organe (de ex. plămânul); (c) orice modificări consistente ale parametrilor de biochimie clinică, hematologie sau examen de urină care indică disfuncții severe ale organelor. Se considera că anomaliile hematologice sunt deosebit de importante, daca dovezile sugerează că acestea se datorează unei producții scăzute de celule ale sângelui din măduva osoasă; (d) lezare severă a organelor observată la examinarea microscopica în urmă autopsiei: (i) necroza, fibroza întinse sau severe sau formarea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
reacțiilor adverse desemnate în funcție de experiența rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse care apar în practica clinică . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări cardiace Palpitații Frecvente Tulburări hematologice și limfatice Anemie ( hemoglobină scăzută , hematocrit scăzut ) Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee ( inclusiv dureri sinusale , migrenă ) 1 Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Congestia căilor respiratorii superioare ( de ex . nazală 2 , a sinusurilor ) , sinuzită , nazofaringită , rinită Tulburări gastro-
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
reacțiilor adverse desemnate în funcție de experiența rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse care apar în practica clinică . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări cardiace Palpitații Frecvente Tulburări hematologice și limfatice Anemie ( hemoglobină scăzută , hematocrit scăzut ) Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee ( inclusiv dureri sinusale , migrenă ) 1 Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Congestia căilor respiratorii superioare ( de ex . nazală 2 , a sinusurilor ) , sinuzită , nazofaringită , rinită Tulburări gastro-
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare . Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date obținute de la aproximativ 800 subiecți . * se referă la reacțiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pentru adulți Tulburări hematologice și limfatice Rare : limfadenopatie Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : scăderea apetitului alimentar Infecții și infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior * Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială * 5 Tulburări psihice Frecvente : iritabilitate • Supravegherea după punerea pe piață În urma
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
ale tractului respirator superior * Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială * 5 Tulburări psihice Frecvente : iritabilitate • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline , au fost raportate următoarele reacții adverse : Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică Tulburări ale sistemului nervos Encefalită , encefalopatie , nevrită , neuropatie , paralizie , convulsii Modificări cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic , lichen plan , eritem polimorf Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artrită , slăbiciune musculară Tulburări ale sistemului
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare . Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date obținute de la aproximativ 800 subiecți . * se referă la reacțiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pentru adulți Tulburări hematologice și limfatice Rare : limfadenopatie Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : scăderea apetitului alimentar Infecții și infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior * Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială * • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior * Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială * • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline , au fost raportate următoarele reacții adverse : Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică Tulburări ale sistemului nervos Encefalită , encefalopatie , nevrită , neuropatie , paralizie , convulsii Modificări cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic , lichen plan , eritem polimorf Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artrită , slăbiciune musculară Tulburări ale sistemului
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
În timpul tratamentului cu TYSABRI , s- a observat o mică scădere a hemoglobinei ( reducere medie de 0, 6 g/ dl ) , a hematocritului ( reducere medie de 2 % ) și a numărului de eritrocite ( reducere medie 0, 1 x 106/ l ) . Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de 8 dinainte de tratament , de regulă , în 16 săptămâni de la ultima doză de TYSABRI și aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Natalizumabul este un inhibitor
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
CD34+ reinfuzate și rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relație complexă , dar continuă . Recomandarea unei producții minime de 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg se bazează pe datele publicate , care demonstrează o reconstrucție hematologică adecvată . Producțiile în exces față de această producție minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai mici cu o recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei . Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x/ l . 7 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
doze mari , fie în locul , fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă . Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică reducând durata riscului de complicații hemoragice și necesarul de transfuzii de trombocite . Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim prezintă o recuperare hematologică semnificativ mai rapidă , ducând la o scădere semnificativă în timp a recuperării trombocitelor nesusținută prin transfuzii plachetare , în comparație cu transplantul de măduvă osoasă alogenă . Înainte de transplantul de CPSP alogene , utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
CD34+ reinfuzate și rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relație complexă , dar continuă . Recomandarea unei producții minime de 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg se bazează pe datele publicate , care demonstrează o reconstrucție hematologică adecvată . Producțiile în exces față de această producție minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă , cele mai mici cu o recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei . Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x/ l . 23 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]