36,992 matches
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Planul de management al riscului actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 din data de 13 Februarie 2008 , a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , orice PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când sunt primite informații noi care
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
de trombocitemie esențială ( TE ) expuși la Xagrid , în comparație cu alte tratamente citoreductive tradiționale . Obiective : Utilizarea medicamentului ( tipul medicamentului , doza de medicament , durata expunerii ) . La intervale de 6 luni , timp de 5 ani după aprobare , se vor furniza rapoarte de evoluție și actualizare , cu privire la pacienții tratați cu Xagrid . După perioada de analiză de 5 ani , studiul poate fi continuat pentru alți 5 ani pentru a se obține informații specifice despre : efectele asupra sarcinii și urmărirea femeilor cu potențial fertil , transformările hematologice . Recrutarea pentru
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
evoluția și recrutarea vor fi furnizate împreună cu PSUR- urile standard . Raportul final al studiului va fi furnizat la 4 luni după închiderea bazei de date . Recrutarea pentru studiu a fost inițiată pe parcursul lunii septembrie 2006 . 4 . Shire va furniza o actualizare anuală a tuturor datelor publicate cu privire la eficacitatea și siguranța anagrelidei la pacienții cu TE împreună cu PSUR- urile anuale ( anii 1 până la 4 după aprobare ) și ca parte a cererii de reînnoire a autorizării . Cea de- a patra actualizare anuală este
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
furniza o actualizare anuală a tuturor datelor publicate cu privire la eficacitatea și siguranța anagrelidei la pacienții cu TE împreună cu PSUR- urile anuale ( anii 1 până la 4 după aprobare ) și ca parte a cererii de reînnoire a autorizării . Cea de- a patra actualizare anuală este așteptată ca parte a celui de- al patrulea Raport anual de reevaluare în noiembrie 2008 . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului , ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . în decurs de
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în răspunsul la întrebări ca parte a procedurii EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 23 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 01 din 11 ianuarie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
activităților de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea 5. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
pașapoarte de tipul celor susmenționate, deși această obligativitate a vizei se aplică persoanelor de cetățenie similară, deținători de pașapoarte obișnuite. Reversul acestei situații va fi, de asemenea, prezentat într-o listă, dacă va fi necesar. Comitetul executiv își asumă răspunderea actualizării acestor liste. 3. Reglementările privind circulația menționate în documentul de față nu se aplică posesorilor de pașapoarte obișnuite care îndeplinesc misiuni publice și nici posesorilor de pașapoarte de serviciu, oficiale sau speciale etc. a căror eliberare de către țări terțe nu
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 004 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . • în decurs de
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 2. 0 ( 19 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , conform Planului de management al riscului ( PMR ) , versiunea octombrie 2008 , prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR- ului agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamente pentru uz uman , PMR- ul actualizat trebuie înaintat în același timp cu Raportul periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . De asemenea un
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de micșorare a riscului • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
și femei supuse unei intervenții chirurgicale ) . Presupunând că studiul va avea rezultate pozitive , se va trimite o variație a autorizației de punere pe piată pentru a extinde indicațiile și doză pentru femeile gravide . În fiecare an se va trimite o actualizare a situației studiului până când acesta se încheie . 2 . Supravegherea post- autorizare a ) Anterior lansării în unul din statele membre ale UE , DAPP va pune la punct un program de supraveghere post- autorizare pentru a colecta informații despre pacienții cu deficiență
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
ATryn • • • • • • • • Date demografice Indicații Doze Durată tratamentului Tratament anterior cu ATryn Utilizarea de anticoagulante Reacții adverse la medicament inclusiv lipsa de eficacitate Producerea de anticorpi Medicii trebuie încurajați să înroleze pacienții în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea RMP- UE ( Planul de gestionare a riscului - UE ) sau în momentul reevaluării anuale , în funcție de care dintre ele are loc întâi . b ) Anterior lansării în oricare dintre statele membre ale UE , DAPP va pune la punct un program de supraveghere a
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea GM2006/ 00247/ 02 a Planului de gestionare a riscului , ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în același timp cu Raportul Periodic Privind Siguranța ( RPAS ) . În
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulteriorare ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 01 din 30 septembrie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]