37,360 matches
-
mai mari decât cea observată la pacienții cărora li s- au administrat doze terapeutice . Cu excepția unui test de segment II la iepuri , nu s- a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere . Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 . Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 . Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienții acromegalici cu diabet zaharat( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Beneficiul terapeutic al reducerii concentrației de IGF- I , care determină ameliorarea stării clinice a pacientului , poate determina creșterea potențialului fertil al pacientelor . Dacă este necesar , pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepție . Nu se recomandă administrarea SOMAVERT în timpul sarcinii ( vezi , de asemenea , pct . 4. 6 ) . 4. 5 . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
mai mari decât cea observată la pacienții cărora li s- au administrat doze terapeutice . Cu excepția unui test de segment II la iepuri , nu s- a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere . Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 . Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile 6. 2 . Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 3 ani După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4 . Precauții speciale
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
un risc crescut de apariție a neuropatiei periferice . Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut ( vezi pct . 4. 4 ) . Telbivudina nu este un substrat , inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450 ( CYP450 ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin urmare , potențialul interacțiunilor medicamentoase mediate de CYP450 , care includ Sebivo , este scăzut . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru telbivudină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care asigură niveluri ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
un risc crescut de apariție a neuropatiei periferice . Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut ( vezi pct . 4. 4 ) . Telbivudina nu este un substrat , inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450 ( CYP450 ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin urmare , potențialul interacțiunilor medicamentoase mediate de CYP450 , care includ Sebivo , este scăzut . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru telbivudină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care asigură niveluri ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și la care administrarea nitraților este absolut necesară datorită unei afecțiuni potențial letale , sunt necesare cel puțin 48 ore de la administrarea ultimei doze de tadalafil înainte de a lua în considerare administrarea nitraților . În studiile de farmacologie clinică s- a examinat potențialul tadalafilului de a crește efectele hipotensive ale antihipertensivelor . S- au studiat clasele majore de antihipertensive , incluzând blocantele canalelor de calciu ( amlodipină ) , inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) ( enalapril ) , blocantele receptorilor beta- adrenergici ( metoprolol ) , diureticele tiazidice ( bendrofluazidă ) și blocantele receptorilor
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrio- fetale , parturiției sau a dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii specifice care să evalueze acest potențial efect . Cu toate că frecvența raportărilor privind amețeala manifestată în grupurile tratate cu tadalafil și placebo din studiile clinice a fost similară , înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pacienții trebuie să știe cum reacționează la Tadalafil Lilly . 4. 8
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Sprimeo trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 9 Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) Dioxid de titan ( E 171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Sprimeo trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 18 Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) Dioxid de titan ( E 171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
pentru CYP2C9 sau CYP3A4 , în cazul administrării concomitente cu Starlix . În mod similar , nu a existat nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Starlix cu alte antidiabetice orale , cum sunt : metformina și glibenclamida . În studiile in vitro , nateglinidă a demonstrat un potențial mic de deplasare de pe proteine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Starlix nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienților trebuie să li se recomande să ia precauții pentru a evita hipoglicemia
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]