36,992 matches
-
activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață . și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHPM referitor la Sistemul de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , orice variantă actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . - În
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3 ( Februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată cu primul RPAS și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 41 Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
suplimentare de farmacovigilență , prezentate în Planul de farmacovigilență așa cum a fost agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat va
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) ( datată 21 octombrie 2008 ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP . Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost consimțit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
de farmacovigilență descrise în Planului de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Așa cum prevăd ghidurile CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punerea pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 03 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 34 A . 35 INFORMAȚII
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 2 ( august 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări stabilite de către CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie furnizat
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 02 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , precum și orice alte actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . În plus , trebuie depus un PMR actualizat * Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului . * În decurs
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
demonstra că semințele sau cartofii de sămânță care urmează să fie introduși pe piață îndeplinesc cerințele generale aplicabile semințelor și materialului săditor; (c) să poată pune la dispoziție toate informațiile cerute în conformitate cu articolul 9 din prezentul regulament și să efectueze actualizarea acestor informații la cererea administratorului bazei de date sau ori de câte ori este necesar pentru a asigura menținerea fiabilității informațiilor. (2) Administratorul bazei de date, cu acordul autorității competente a statului membru, poate să refuze cererea de înregistrare a unui furnizor sau
jrc6148as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91320_a_92107]
-
întocmirea statisticilor - consultanță și asistență acordate ofițerilor din statul gazdă pentru: - evaluarea documentelor despre care ofițerii de legătură au cunoștință, - planificarea măsurilor de supraveghere a frontierei, - evaluarea intervențiilor poliției de frontieră - consultanță și asistență acordate ofițerilor din statul gazdă pentru actualizarea raportului privind situația la frontieră, - însoțirea ofițerilor statului gazdă care efectuează operațiuni de patrulă la frontieră. De asemenea, la punctele de frontieră aeroportuare și maritime pot fi executate și următoarele sarcini: - acordarea de consultanță / furnizarea de informații autorităților în vederea luării
jrc6293as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91467_a_92254]
-
2) În vederea aderării celor zece noi state membre, este necesar să se adapteze anumite zone de destinație care figurează în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 3846/87. În scopul simplificării procedurilor, este indicat să se combine această adaptare cu actualizarea anuală a Regulamentului (CEE) nr. 3846/87. (3) Prin urmare, este necesar să se modifice Regulamentul (CEE) 3846/87. (4) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul tuturor comitetelor de gestionare în cauză, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
însă ele trebuie să fie puse la dispoziție înainte ca oricare dintre produse să ajungă la durată de funcționare sau un număr de ore/cicluri de zbor relevante. (b) În cazul în care titularul aprobării de proiect pentru reparație furnizează actualizări ale modificărilor aduse instrucțiunilor pentru menținerea navigabilității după ce reparația a fost aprobată, aceste actualizări trebuie să fie furnizate fiecărui operator și, la cerere, să fie puse la dispoziția oricărei alte persoane care trebuie să respecte oricare dintre condițiile modificărilor aduse
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
ajungă la durată de funcționare sau un număr de ore/cicluri de zbor relevante. (b) În cazul în care titularul aprobării de proiect pentru reparație furnizează actualizări ale modificărilor aduse instrucțiunilor pentru menținerea navigabilității după ce reparația a fost aprobată, aceste actualizări trebuie să fie furnizate fiecărui operator și, la cerere, să fie puse la dispoziția oricărei alte persoane care trebuie să respecte oricare dintre condițiile modificărilor aduse instrucțiunilor. La agenție trebuie să se prezinte un program care să prezinte modalitatea în
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
furnizate fiecărui operator și, la cerere, să fie puse la dispoziția oricărei alte persoane care trebuie să respecte oricare dintre condițiile modificărilor aduse instrucțiunilor. La agenție trebuie să se prezinte un program care să prezinte modalitatea în care sunt distribuite actualizările modificărilor aduse instrucțiunilor pentru menținerea navigabilității. 21A.451 Obligații și marcaj EPA (a) Fiecare titular de aprobare de proiect pentru reparații majore: 1. își asumă obligațiile: (i) prevăzute la punctele 21A.3, 21A.3B, 21A.4, 21A.439, 21A.441
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
au făcut necesară o modificare a dispozițiilor care reglementează utilizarea documentului administrativ unic. (6) În afară de aceasta, trebuie, să se grupeze aceste dispoziții și să se procedeze la o nouă publicare a formularelor documentului administrativ unic, modificate de la introducerea acestora. Această actualizare implică înlocuirea anexelor 31-34, 37 și 38 la Regulamentul (CEE) nr. 2454/93. (7) Pentru a asigura operatorilor economici și administrațiilor vamale din Comunitate un mediu documentar cât mai armonizat și simplificat, apare de asemenea necesar să se procedeze, în
jrc6238as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91410_a_92197]
-
activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost acceptat în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) și prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piațăe și orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscurilor pentru medicamente de uz uman PRM actualizat trebuie să fie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Schengen. 3. Dezvoltarea în paralel a ȘIȘ. I și a ȘIȘ. ÎI necesită că toate statele să demonstreze că sunt pregătite și că au voința de a pune la dispoziție resursele de finanțare și de forță de muncă necesare. Costurile actualizării ȘIȘ. I sunt estimate la aproximativ 16 milioane FRF (excluzând costul adaptării Sistemelor de Informații Schengen naționale). Comitetul director subliniază că orice întârziere în luarea deciziei va periclita funcționarea sistemului după 1 ianuarie 2000.
jrc6272as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91445_a_92232]
-
executat la comandă, declanșat de operator sau de un aparat extern; (e) "zi calendaristică" înseamnă: o zi cuprinsă între ora 00.00 și ora 24.00. Toate zilele calendaristice se raportează la ora UTC (ora universală coordonată); (f) "calibrare" înseamnă: actualizarea sau confirmarea parametrilor vehiculului care trebuie stocați în memorie. Parametrii vehiculului cuprind identificarea vehiculului (VIN - numărul de identificare al vehiculului, VRN - numărul de înmatriculare al vehiculului și statul membru de înmatriculare) și caracteristicile vehiculului (w, k, l, dimensiunea pneurilor, reglajele
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]
-
după cum se arată în capitolul IV la pct. 5.2.5 și 5.2.6) stocate pe cardurile valabile ale șoferului și/sau atelierului pe baza datelor privind activitatea și locul care au fost introduse manual de titularul cardului. 110 Actualizarea datelor de pe cardurile de tahograf se face astfel încât, dacă acest lucru este necesar din punctul de vedere al capacității de stocare a cardului din momentul respectiv, datele cele mai recente să înlocuiască datele cele mai vechi. 111 În cazul unei
jrc5803as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90975_a_91762]