37,665 matches
-
mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Precizați calitatea în care semnați: Formular solicitare Autorizație pentru fabricație/import a medicamentelor de uz uman pentru investigație clinică, vers. 1.2. Anexa V la reglementări GHID PENTRU ÎNTOCMIREA DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE Cuprins 1. Introducere 2. Scop 3. Conținutul Dosarului Standard al Locului de Fabricație I. INTRODUCERE 2.1. Dosarul Standard al Locului de Fabricație (DSLF) este întocmit de fabricant și trebuie să conțină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
anexele. 2.4. DSLF trebuie să facă parte din sistemul oficial de documentație a fabricantului și trebuie actualizat permanent. DSLF trebuie să aibă un număr al versiunii, data întocmirii și data expirării. Formatul și titlurile trebuie să urmărească recomandările acestui ghid. 2.5. De câte ori este posibil, în loc de narațiune trebuie folosite planuri simple, schițe sau planuri generale schematice. Acestea trebuie să se încadreze pe o coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
data expirării. Formatul și titlurile trebuie să urmărească recomandările acestui ghid. 2.5. De câte ori este posibil, în loc de narațiune trebuie folosite planuri simple, schițe sau planuri generale schematice. Acestea trebuie să se încadreze pe o coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de Fabricație, care trebuie transmis la Agenția Națională a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecție anunțată. II. SCOP Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregătirea DSLF astfel încât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
să se încadreze pe o coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de Fabricație, care trebuie transmis la Agenția Națională a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecție anunțată. II. SCOP Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregătirea DSLF astfel încât acesta să fie util Agenției Naționale a Medicamentului pentru planificarea și efectuarea inspecțiilor BPF. III. CONȚINUTUL DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE 1. INFORMAȚII GENERALE CU PRIVIRE LA COMPANIE 1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele*1 de Bună Practică de fabricație la care se face referire în Acordul de Recunoaștere Mutuală între Comunitatea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru Buna Practică de Fabricație stabilite în Directiva 2003/94/CE *2/Principiile BPF pentru substanțe active*2) la care se face referire în art. 47 al Directivei 2001/83/EC .*) From the knowledge gained during inspecțion of this manufacturer
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
aferente subpachetelor solicitate pentru exploatația/exploatațiile cu autorizație sanitar-veterinară, începând cu data de 16 octombrie 2012, pentru care aplic pe toată durata celor 5 (cinci) ani. Data Semnătura ................... ............................. 2. Mă oblig să depun decontul justificativ, împreună cu documentele specifice, în conformitate cu prevederile Ghidului solicitantului, diferențiat, pe următoarele categorii: - categoria pui de carne; - categoria pui de curcă; - categoria găini ouătoare; - categoria găini de reproducție din rase grele. Data Semnătura .............. .............. 3. Mă oblig să dețin și să actualizez evidențele specifice fiecărui subpachet pentru care a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245585_a_246914]
-
documentele pentru toată misiunea de control, fiind acte doveditoare justificative care trebuie semnate de către mandatarul financiar; �� 4. etichetează și numerotează toate documentele; 5. îndosariază copiile documentelor justificative care fac dovada săvârșirii contravenției. ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────��──── PROCEDURA P09 - CONSTATAREA CONTRAVENȚIILOR Scopul: A furniza un ghid de constatare a contravențiilor. Premise: Când controlorii financiari electorali constată că s-a comis o contravenție, vor fi obligați să raporteze cel mai târziu a doua zi directorului Departamentului de control, printr-o notă telefonică. Procedura: ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Executant Operațiuni DA NU
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245552_a_246881]
-
constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitar - veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care desfășoară fie operații de divizare-ambalare pentru acestea, fie operații de ambalare/reambalare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
anul 2009 a Programului de stimulare a înnoirii Parcului auto național se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins: "(2) Metodologia de finanțare a Programului de stimulare a înnoirii Parcului auto național destinat persoanelor juridice se stabilește prin ghidul de finanțare aferent programului, care se elaborează de Administrația Fondului pentru Mediu și se aprobă prin ordin al ministrului mediului, cu respectarea legislației privind ajutorul de stat, Administrația Fondului pentru Mediu parcurgând toate procedurile în domeniul ajutorului de stat." Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242702_a_244031]
-
prin bugetul de venituri și cheltuieli al Fondului pentru mediu și al Administrației Fondului. Articolul 47 Metodologia de finanțare și categoriile de beneficiari pentru Programul de stimulare a înnoirii Parcului național de tractoare și mașini agricole autopropulsate se stabilesc prin ghidul de finanțare aferent programului, care se elaborează de Administrația Fondului și se aprobă prin ordin al ministrului mediului, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi. Capitolul VIII Măsuri pentru facilitarea accesului la finanțarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242702_a_244031]
-
combinată. Caseta 16. Numărul articolului din lista de control: fiecare produs are un cod unic. Se va înscrie obligatoriu codul întreg. Caseta 17. Moneda și valoarea: pentru valută se va trece codul alfanumeric al unității monetare, conform nomenclatorului prevăzut în Ghidul de utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1 (vezi și ISO 4217). Caseta 18. Cantitatea produselor: în funcție de natura produsului, se vor indica numărul și unitatea de măsură. Pentru unitatea de măsură se va utiliza lista abrevierilor unităților de măsură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243115_a_244444]
-
utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1 (vezi și ISO 4217). Caseta 18. Cantitatea produselor: în funcție de natura produsului, se vor indica numărul și unitatea de măsură. Pentru unitatea de măsură se va utiliza lista abrevierilor unităților de măsură, conform Ghidului de utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1. Caseta 19. Utilizarea finală: se va menționa ce utilizare are produsul la utilizatorul final. Caseta 20. Data contractului: se va indica acest element, dacă este cunoscut. Caseta 21. Procedura vamală de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243115_a_244444]
-
combinată Caseta 15. Numărul articolului din lista de control: fiecare produs are un cod unic. Se va înscrie obligatoriu codul întreg Caseta 16. Moneda și valoarea: pentru valută se va trece codul alfanumeric al unității monetare conform nomenclatorului prevăzut în Ghidul de utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1 (vezi și ISO 4217) Caseta 17. Cantitatea produselor: în funcție de natura produsului, se vor indica numărul și unitatea de măsură. Pentru unitatea de măsură se vor utiliza lista abrevierilor unităților de măsură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243115_a_244444]
-
utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1 (vezi și ISO 4217) Caseta 17. Cantitatea produselor: în funcție de natura produsului, se vor indica numărul și unitatea de măsură. Pentru unitatea de măsură se vor utiliza lista abrevierilor unităților de măsură, conform Ghidului de utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1 Caseta 18. Utilizarea finală: se va menționa ce utilizare are produsul la utilizatorul final Caseta 19. Informații suplimentare prevăzute de legislația națională: se va menționa oricare element util cu privire la licență, mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243115_a_244444]
-
combinată. Caseta 15. Numărul articolului din lista de control: fiecare produs are un cod unic. Se va înscrie obligatoriu codul întreg. Caseta 16. Moneda și valoarea: pentru valută se va trece codul alfanumeric al unității monetare conform nomenclatorului prevăzut în Ghidul de utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1 (vezi și ISO 4217). Caseta 17. Cantitatea: în funcție de natura produsului, se vor indica numărul și unitatea de măsură. Pentru unitatea de măsură se va utiliza lista abrevierilor unităților de măsură, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243115_a_244444]
-
de utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1 (vezi și ISO 4217). Caseta 17. Cantitatea: în funcție de natura produsului, se vor indica numărul și unitatea de măsură. Pentru unitatea de măsură se va utiliza lista abrevierilor unităților de măsură, conform Ghidului de utilizare al tarifului vamal al României, cap. C1. Caseta 18. Utilizarea finală: se va menționa ce utilizare are produsul la utilizatorul final. Caseta 19. Transportator: se vor indica numele transportatorului cu care marfa ajunge în punctul vamal de intrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243115_a_244444]
-
HOTĂRÂREA nr. 1.260 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 15 din 9 ianuarie 2013. (2) Analizarea și evaluarea hărților strategice de zgomot și a rapoartelor predate potrivit prevederilor art. 4 alin. (5) se realizează pe baza ghidului de realizare, analizare și evaluare a hărților strategice de zgomot aprobat prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului, potrivit prevederilor art. 7 alin. (3) lit. d), și au drept scop să verifice caracterul complet al datelor necesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]
-
art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.260 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 15 din 9 ianuarie 2013. (2) Criteriile utilizate la elaborarea planurilor de acțiune trebuie să respecte prevederile prezentei hotărâri și să țină seama de ghidul elaborat potrivit prevederilor art. 7 alin. (3) lit. c). ... (3) Toate procesele-verbale elaborate cu ocazia evaluării realizate de către comisiile înființate în conformitate cu prevederile alin. (1) se transmit către autoritatea centrală pentru protecția mediului și către autoritatea centrală pentru sănătate publică. ... ----------- Alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]
-
a fost modificată de pct. 11 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.260 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 15 din 9 ianuarie 2013. (3) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului are următoarele responsabilități: ... a) actualizează Ghidul privind metodele interimare de calcul al indicatorilor de zgomot pentru zgomotul produs de activitățile din zonele industriale, de traficul rutier, feroviar și aerian din vecinătatea aeroporturilor, aprobat prin Ordinul ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 678/2006 , al Ordinului ministrului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]
-
ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 678/2006 , al Ordinului ministrului transporturilor, construcțiilor și turismului nr. 1.344/2006 , al Ordinului ministrului sănătății publice nr. 915/2006 și al Ordinului ministrului administrației și internelor nr. 1.397/2006 pentru aprobarea Ghidului privind metodele interimare de calcul al indicatorilor de zgomot pentru zgomotul produs de activitățile din zonele industriale, de traficul rutier, feroviar și aerian din vecinătatea aeroporturilor, în baza unor studii de specialitate realizate în acest domeniu și/sau a ghidurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]
-
Ghidului privind metodele interimare de calcul al indicatorilor de zgomot pentru zgomotul produs de activitățile din zonele industriale, de traficul rutier, feroviar și aerian din vecinătatea aeroporturilor, în baza unor studii de specialitate realizate în acest domeniu și/sau a ghidurilor și liniilor directoare emise de Comisia Europeană; ... b) elaborează și actualizează Ghidul privind adoptarea valorilor-limită și modul de aplicare a acestora atunci când se elaborează planurile de acțiune, pentru indicatorii L(zsn) și L(noapte) și, dacă este cazul, separat, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]
-
produs de activitățile din zonele industriale, de traficul rutier, feroviar și aerian din vecinătatea aeroporturilor, în baza unor studii de specialitate realizate în acest domeniu și/sau a ghidurilor și liniilor directoare emise de Comisia Europeană; ... b) elaborează și actualizează Ghidul privind adoptarea valorilor-limită și modul de aplicare a acestora atunci când se elaborează planurile de acțiune, pentru indicatorii L(zsn) și L(noapte) și, dacă este cazul, separat, pentru indicatorii L(zi) și L(seară), în cazul zgomotului produs de traficul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]
-
Lit. b) a alin. (3) al art. 7 a fost modificată de pct. 12 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.260 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 15 din 9 ianuarie 2013. c) elaborează și actualizează Ghidul cu privire la măsurile care se pot lua în cadrul planurilor de acțiune în vederea gestionării și reducerii valorilor indicatorilor L(zsn), L(noapte) și L(zi) și L(seară), după caz, care se aprobă prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]
-
indicatorilor L(zsn), L(noapte) și L(zi) și L(seară), după caz, care se aprobă prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului și în baza unor studii de specialitate realizate în acest domeniu și/sau a ghidurilor și liniilor directoare emise de Comisia Europeană, în termen de 90 de zile de la emiterea acestora; ... ----------- Lit. c) a alin. (3) al art. 7 a fost modificată de pct. 12 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.260 din 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]
-
Lit. c) a alin. (3) al art. 7 a fost modificată de pct. 12 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.260 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 15 din 9 ianuarie 2013. d) elaborează și actualizează Ghidul de realizare, analizare și evaluare a hărților strategice de zgomot, care se aprobă prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului; ... ------------ Lit. d) a alin. (3) al art. 7 a fost modificată de pct. 12 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248204_a_249533]