36,758 matches
-
mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanță clinică au constat în : creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanță clinică au constat în : creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanță clinică au constat în : creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindione . În studiile de toxicitate asupra funcției de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
UI/ kg urmată de 0, 5 ml s . 19 s . 28 s . 37 s . 46 Modificările de dozare Pacienții trebuie monitorizați atât din punctul de vedere al apariției reacțiilor adverse simptomatice așteptate la tratament , cât și din cel al modificărilor parametrilor biologici ( de laborator ) induse de acest tratament . Dacă este necesar , dozele de Ceplene și de ÎL- 2 se modifică pe baza toleranței individuale la tratament . Se recomandă ajustarea dozelor la începutul tratamentului . Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă . În
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
a primului ciclu de tratament . Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale , printre care pulsul , tensiunea arterială și frecvența respirației . • Monitorizarea pacientului pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament ar trebui realizată atât timp cât persistă modificări semnificative ale parametrilor vitali în timpul administrării Ceplene . În cazul apariției recurente , pe parcursul ciclurilor ulterioare de tratament , a hipotensiunii arteriale marcate sau a simptomelor asociate acesteia , se recomandă reducerea dozelor și , daca este cazul , administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite auto- administrarea
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanata . Concentrația plasmatica maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârșitul administrării subcutanate . Concentrațiile histaminei , precum și parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul , precum și între grupurile de voluntari sănătoși și pacienți . Histamina este metabolizata la nivel renal , hepatic precum și în alte țesuturi . Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT ( histamin- N- metiltransferaza ) și DAO
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
cu funcție renală normală . Cu toate ca gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilității histaminei , administrarea acesteia la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie realizată cu prudență . Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcție hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s- au găsit diferențe semnificative clinic în ceea ce privește parametrii de 10 siguranță sau farmacodinamici . Concentrațiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile , fiind
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
Insuficientă hepatică S- a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcție hepatică normală , în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , moderată și severă . Nu s- au găsit diferențe semnificative clinic în ceea ce privește parametrii de 10 siguranță sau farmacodinamici . Concentrațiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile , fiind considerabil mai mari în grupul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( valorile mediane au fost de 10 , respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Studiu clinic pentru evaluarea criteriilor finale de evaluare , marker- îi biologici și parametrii farmacologici , ai asocierii terapeutice Ceplene+doze mici de ÎL- 2 la aproximativ 100 de pacienți adulți , cu leucemie mieloidă acută , grupați pe categorii de vârstă peste și sub 60 de ani , aflați la prima remisiune completă ( RC ) , având profile morfologice
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
în tratamentul pacienților cu sensibilitate la vitamina K sau cu deficite de vitamine liposolubile , cum ar fi pacienții cu malabsorbție intestinală . La acești pacienți se recomandă monitorizarea concentrațiilor vitaminelor A , D și E și evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare ; dacă este necesar , trebuie prescrise suplimente de vitamine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Cholestagel la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
1 - 125 ore ) . Pacienți cu SK- SIDA Farmacocinetica plasmatică a Caelyx a fost evaluată la un număr de 23 pacienți cu SK , care au utilizat doze unice de 20 mg/ m , într- o perfuzie cu o durata de 30 minute . Parametrii farmacocinetici ai Caelyx ( reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală și concentrații mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată ) , observați după administrarea unor doze de 20 mg/ m , sunt prezentați în Tabelul 8 . Tabel 8 . Parametrii farmacocinetici la pacienții cu
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
durata de 30 minute . Parametrii farmacocinetici ai Caelyx ( reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală și concentrații mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată ) , observați după administrarea unor doze de 20 mg/ m , sunt prezentați în Tabelul 8 . Tabel 8 . Parametrii farmacocinetici la pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg/ m ( n=23 ) Parametru 8, 34 ± 0, 49 Concentrația plasmatică maximă * ( µg/ ml ) Clearance plasmatic ( l/ oră și m ) Volumul aparent de distribuție ( l/ m ) ASC ( µg/ ml⋅oră
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
lipozomală și concentrații mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată ) , observați după administrarea unor doze de 20 mg/ m , sunt prezentați în Tabelul 8 . Tabel 8 . Parametrii farmacocinetici la pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg/ m ( n=23 ) Parametru 8, 34 ± 0, 49 Concentrația plasmatică maximă * ( µg/ ml ) Clearance plasmatic ( l/ oră și m ) Volumul aparent de distribuție ( l/ m ) ASC ( µg/ ml⋅oră ) Timp de înjumătățire plasmatică λ1 ( ore ) Timp de înjumătățire plasmatică λ2 ( ore ) 0, 041 ± 0
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu acordul CHMP . În plus , un PGR revizuit trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care pot afecta Specificațiile privind Siguranța , Planul de Farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului în vigoare • În termen de 60 zile de la atingerea unui parametru important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 10
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
mucoasei bucale ( de exemplu stomatită aftoasă , ulcerații la nivelul cavității bucale ) , dureri abdominale , accentuarea căderii părului , eczemă , erupții cutanate ( inclusiv erupții cutanate maculopapulare ) , prurit , xerodermie , tenosinovită , creșterea CPK , anorexie , scădere ponderală ( de obicei nesemnificativă ) , astenie , reacții alergice ușoare și creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze ( în special ALT ) , mai rar gamma- GT , fosfataza alcalină , bilirubină )) . Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
anumitor medicamente imunosupresoare . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : anorexie , scădere ponderală ( de obicei nesemnificativă ) , astenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : reacții alergice ușoare Foarte rare : reacții anafilactice/ anafilactoide severe , vasculită , inclusiv vasculită cutanată necrotizantă Frecvente : creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze [ mai ales ALT ] , mai rar gamma- GT , fosfataza alcalină , bilirubină ) Foarte rare : afectare hepatică severă , cum sunt insuficiența hepatică și necroza hepatică acută , care pot fi letale Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 10
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
mucoasei bucale ( de exemplu stomatită aftoasă , ulcerații la nivelul cavitășii bucale ) , dureri abdominale , accentuarea căderii părului , eczemă , erupții cutanate ( inclusiv erupții cutanate maculopapulare ) , prurit , xerodermie , tenosinovită , creșterea CPK , anorexie , scădere ponderală ( de obicei nesemnificativă ) , astenie , reacții alergice ușoare și creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze ( în special ALT ) , mai rar gamma- GT , fosfataza alcalină , bilirubină )) . Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
anumitor medicamente imunosupresoare . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : anorexie , scădere ponderală ( de obicei nesemnificativă ) , astenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : reacții alergice ușoare Foarte rare : reacții anafilactice/ anafilactoide severe , vasculită , inclusiv vasculită cutanată necrotizantă Frecvente : creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze [ mai ales ALT ] , mai rar gamma- GT , fosfataza alcalină , bilirubină ) Foarte rare : afectare hepatică severă , cum sunt insuficiența hepatică și necroza hepatică acută , care pot fi letale Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 4
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
mucoasei bucale ( de exemplu stomatită aftoasă , ulcerații la nivelul cavității bucale ) , dureri abdominale , accentuarea căderii părului , eczemă , erupții cutanate ( inclusiv erupții cutanate maculopapulare ) , prurit , xerodermie , tenosinovită , creșterea CPK , anorexie , scădere ponderală ( de obicei nesemnificativă ) , astenie , reacții alergice ușoare și creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze ( în special ALT ) , mai puțin frecvent gamma- GT , fosfatază alcalină , bilirubină )) . Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
sindroame limfoproliferative , este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : reacții alergice ușoare Foarte rare : reacții anafilactice/ anafilactoide severe , vasculită , inclusiv vasculită cutanată necrotizantă Frecvente : creșterea parametrilor hepatici ( transaminaze [ mai ales ALT ] , mai rar gamma- GT , fosfataza alcalină , bilirubină ) Foarte rare : afectare hepatică severă , cum sunt insuficiența hepatică și necroza hepatică acută , care pot fi letale Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : anxietate 40
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
mâncare , scădere în greutate ( de obicei nesemnificativă ) , - oboseală ( astenie ) , - dureri de cap , amețeli , - senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături ( parestezii ) , - creștere ușoară a tensiunii arteriale , - diaree , - greață , vărsături , - inflamație sau ulcerații la nivelul gurii , - durere abdominală , - creșterea unor parametri hepatici , - accentuarea căderii părului , - eczemă , piele uscată , erupții pe piele , mâncărime , - tendinită ( manifestată prin durere determinată de inflamația membranei din jurul tendoanelor , de obicei la picioare și la mâini ) , - creșterea anumitor enzime din sânge ( creatinfosfokinază ) . Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
din 1000 de pacienți ) - creșterea numărului de celule sanguine numite eozinofile ( eozinofilie ) , scăderea ușoară a numărului de globule albe din sânge ( leucopenie ) , scăderea numărului tuturor celulelor sanguine ( pancitopenie ) , - creșterea marcată a tensiunii arteriale , - inflamație a plămânilor ( pneumopatie interstițială ) , - creșterea unor parametri hepatici , care poate evolua spre afecțiuni grave , cum sunt hepatita și icterul , - infecții severe , numite sepsis , care pot fi letale , - creșterea anumitor enzime din sânge ( lactat dehidrogenaza ) . Reacții adverse foarte rare ( pot să apară la mai puțin de 1 din
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
mâncare , scădere în greutate ( de obicei , nesemnificativă ) , - oboseală ( astenie ) , - dureri de cap , amețeli , - senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături ( parestezii ) , - creștere ușoară a tensiunii arteriale , - diaree , - greață , vărsături , - inflamație sau ulcerații la nivelul gurii , - durere abdominală , - creșterea unor parametri hepatici , - accentuarea căderii părului , - eczemă , piele uscată , erupții pe piele , mâncărime , - tendinită ( manifestată prin durere determinată de inflamația membranei din jurul tendoanelor , de obicei la picioare și la mâini ) , - creșterea anumitor enzime din sânge ( creatinfosfokinază ) . Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
din 1000 de pacienți ) - creșterea numărului de celule sanguine numite eozinofile ( eozinofilie ) , scăderea ușoară a numărului de globule albe din sânge ( leucopenie ) , scăderea numărului tuturor celulelor sanguine ( pancitopenie ) , - creșterea marcată a tensiunii arteriale , - inflamație a plămânilor ( pneumopatie interstițială ) , - creșterea unor parametri hepatici , care poate evolua spre afecțiuni grave , cum sunt hepatita și icterul , - infecții severe , numite sepsis , care pot fi letale , - creșterea anumitor enzime din sânge ( lactat dehidrogenaza ) . Reacții adverse foarte rare ( pot să apară la mai puțin de 1 din
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
mâncare , scădere în greutate ( de obicei , nesemnificativă ) , - oboseală ( astenie ) , - dureri de cap , amețeli , - senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături ( parestezii ) , - creștere ușoară a tensiunii arteriale , - diaree , - greață , vărsături , - inflamație sau ulcerații la nivelul gurii , - durere abdominală , - creșterea unor parametri hepatici , - accentuarea căderii părului , - eczemă , piele uscată , erupții pe piele , mâncărime , - tendinită ( manifestată prin durere determinată de inflamația membranei din jurul tendoanelor , de obicei la picioare și la mâini ) , - creșterea anumitor enzime din sânge ( creatinfosfokinază ) . Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]