36,747 matches
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de avertizare a pacientului ( CAP ) împreună cu Autoritățile Naționale Competente și trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa . Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient o dată cu eliberarea de Ranexa . CAP trebuie să includă următoarele mesaje
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
risc cunoscuți enumerați în informațiile privind produsul • Să informeze pacientul despre interacțiunea posibilă cu alte medicamente prescrise , pentru a contacta medicul său în caz de amețeli , greață sau vărsături . Informații pentru pacient CAP trebuie să includă următoarele informații pentru pacient : • Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament • Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să- i spună medicului său dacă : 38 • Are probleme renale • Are probleme hepatice • A avut vreodată o electrocardiogramă ( ECG ) anormală • Ia tratament pentru epilepsie , infecții fungice sau
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament În plus față de acest prospect , veți primi un Card de avertizare a pacientului , care conține informații importante privind siguranța , pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vi se da Ranexa și pe durata tratamentului cu Ranexa . - Arătați întotdeauna Cardul de avertizare a pacientului oricărui medic care se ocupă
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
medicament În plus față de acest prospect , veți primi un Card de avertizare a pacientului , care conține informații importante privind siguranța , pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vi se da Ranexa și pe durata tratamentului cu Ranexa . - Arătați întotdeauna Cardul de avertizare a pacientului oricărui medic care se ocupă de tratamentul - Asigurați- vă că de fiecare dată când mergeți la o consultație aveți la dumneavoastră o listă cu toate celelalte medicamente pe care le luați . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la MTX sau unde tratamentul continuu cu MTX este inadecvat . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul PR . Pacienților tratați cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenționare pentru pacienți . Doze Doza recomandată este de 8 mg/ kg , dar nu mai mică de 480 mg , o dată la fiecare patru săptămâni . În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1, 2 g ( vezi pct
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 3 , prezentată în modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață , există
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 400 mg/ 20 ml 6 . Pacienții care utilizează RoActemra , pot prezenta Acest card de atenționare pentru pacient conține complicații ale diverticulitei , care pot deveni informații importante referitoare la siguranță pe grave dacă nu sunt tratate . care trebuie să le cunoașteți , înainte și în timpul tratamentului cu RoActemra . - Solicitați imediat îngrijire medicală dacă aveți simptome
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ale diverticulitei , care pot deveni informații importante referitoare la siguranță pe grave dacă nu sunt tratate . care trebuie să le cunoașteți , înainte și în timpul tratamentului cu RoActemra . - Solicitați imediat îngrijire medicală dacă aveți simptome precum durere de stomac , • Arătați acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră . • Citiți prospectul RoActemra pentru informații suplimentare . Numele pacientului : Numele medicului : Telefonul medicului : Păstrați acest card timp de 3 luni de la ultima doză de RoActemra , deoarece reacțiile adverse pot să apară la mult timp după
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
înainte și în timpul tratamentului cu RoActemra . - Solicitați imediat îngrijire medicală dacă aveți simptome precum durere de stomac , • Arătați acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră . • Citiți prospectul RoActemra pentru informații suplimentare . Numele pacientului : Numele medicului : Telefonul medicului : Păstrați acest card timp de 3 luni de la ultima doză de RoActemra , deoarece reacțiile adverse pot să apară la mult timp după ultima dumneavoastră doză de RoActemra . 30 B . 31 PROSPECT : RoActemra , 20 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . Tocilizumab Citiți cu atenție
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenționare pentru pacient , care conține informații importante despre siguranță pe care trebuie să le cunoașteți , înainte și în timpul tratamentului cu RoActemra . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este RoActemra și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați RoActemra
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și tratarea poliartritei reumatoide , bolilor inflamatorii intestinale , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului . Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat , instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii . Pacienții tratați cu Remicade trebuie să primească prospectul și Cardul Special de Alertare . Remicade este indicat pentru administrare intravenoasă la adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) în cadrul tuturor indicațiilor aprobate și la copii , cu vârsta între 6 și 17 ani , cu boală Crohn ( vezi pct . Durata recomandată a perfuziei pentru fiecare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sau curent cu imunosupresoare . Efectuarea testelor de screening adecvate , adică testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( pot să existe recomandări locale referitoare la acestea ) . Se recomandă ca rezultatele acestor teste să fie consemnate în Cardul Special de Alertare al pacientului . Medicii care prescriu sunt atenționați că la pacienții cu boli severe sau la cei imunodeprimați pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină . Dacă s- a diagnosticat tuberculoză activă , tratamentul cu Remicade nu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
tuberculozei ( TBC ) la pacienții tratați cu Remicade . Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienți înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul apariției de reacții acute legate de perfuzie și a reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat . Riscul de limfom și cel malign . Cardul de alertare a pacientului , care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități suplimentare și detaliate de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
100 mg 6 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) .. Centocor B. V . , Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda Înainte de a începe tratamentul cu Remicade : • Remicade nu trebuie utilizat dacă aveți insuficiență cardiacă moderată până la severă . Prezentați acest card oricărui medic care vă • Dacă prezentați simptome de insuficiență Infecții Date despre tratamentul cu Remicade : Remicade crește riscul de apariție a infecțiilor . 1- a perfuzie : Perfuziile următoare : Înainte de a începe tratamentul cu Remicade : • Nu trebuie să fiți tratat cu Remicade
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Radiografia toracică : În timpul tratamentului cu Remicade : Nume pacient : Nume medic : Telefon medic : • Dacă vă apar simptome care sugerează o infecție cum ar fi febră , tuse persistentă , scădere în greutate sau apatie adresați- vă imediat medicului dumneavoastră . Păstrați cu dumneavoastră acest card timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Remicade deoarece reacțiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză de Remicade . 40 B . 41 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Infliximab
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de Remicade . 40 B . 41 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Infliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Pe lângă acest prospect , veți primi un card de alertare a pacientului , care conține informații importante de siguranță a utilizării Remicade pe care trebuie să le știți înainte de a vi se prescrie Remicade sau în timpul tratamentului cu Remicade . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră . - Dacă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de tuberculoză la pacienții tratați cu Remicade , veți fi investigat pentru tuberculoză înaintea începerii tratamentului cu Remicade . În plus , vi se va efectua un test cutanat la tuberculină și o radiografie toracică . Medicul dumneavoastră trebuie să menționeze aceste investigații în cardul dumneavoastră de alertare . Dacă apar în timpul tratamentului simptome ale tuberculozei ( tuse persistentă , scădere în greutate , stare de apatie , febră ) sau ale oricărei alte infecții , trebuie să- l informați imediat pe medicul dumneavoastră . Trebuie să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 1 . 2 . Înainte de punerea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului . Cardul pacientului va conține detalii privind semnele și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 1 . 2 . Înainte de punerea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului . Cardul pacientului va conține detalii privind semnele și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
pe piață trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului . Cardul pacientului va conține detalii privind semnele și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cu recomandările naționale , medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției . Simptomele meningitei Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții , la pacienții cărora li se administrează Soliris , vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei , pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră . Acest card se numește : „ Cardul pentru siguranța pacientului ” . - dureri de cap supărătoare cu greață sau vărsături ; - dureri de cap supărătoare cu gât sau spate înțepenit
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții , la pacienții cărora li se administrează Soliris , vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei , pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră . Acest card se numește : „ Cardul pentru siguranța pacientului ” . - dureri de cap supărătoare cu greață sau vărsături ; - dureri de cap supărătoare cu gât sau spate înțepenit ; Tratarea meningitei în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într- o regiune îndepărtată , de unde nu puteți
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții , la pacienții cărora li se administrează Soliris , vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei , pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră . Acest card se numește : „ Cardul pentru siguranța pacientului ” . - dureri de cap supărătoare cu greață sau vărsături ; - dureri de cap supărătoare cu gât sau spate înțepenit ; Tratarea meningitei în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într- o regiune îndepărtată , de unde nu puteți să- l contactați
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
fiecare stat membru . Va pune la dispoziție o scrisoare și materiale educative pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți în care va explica detaliat măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță . De asemenea , va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție . Fiecare stat membru se va asigura că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților . De
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță . De asemenea , va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție . Fiecare stat membru se va asigura că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților . De asemenea , societatea va strânge informații cu privire la folosirea medicamentului în afara indicațiilor aprobate . Cutiile care conțin capsulele de Thalidomide Celgene vor conține și o avertizare cu privire la efectul
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]