37,360 matches
-
virale herpetice ( dermatita herpetică cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienții cu defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a tacrolimus . Siguranța Protopic unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesară prudență în cazul aplicării Protopic la pacienții cu zone cutanate largi afectate , pe o perioadă mare de timp , mai ales
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pacienți cu privire la metodele corespunzătoare de protecție solară , cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent . Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
virale herpetice ( dermatita herpetică cu herpex simplex [ eczemă herpetică ] , herpes simplex ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție variceliformă Kaposi ) . În cazul existenței acestor infecții , trebuie evaluată balanța între beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienții cu defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a tacrolimus . Siguranța Protopic unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesară prudență în cazul aplicării Protopic la pacienții cu zone cutanate largi afectate , pe o perioadă mare de timp , mai ales
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut de apariție a neuropatiei , în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o 3 • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
săptămână după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie să doneze spermă • dacă partenera sa rămâne gravidă , pacientul trebuie să- și informeze imediat medicul curant Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații : • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare • informații referitoare la potențialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
pustular ca formă unică sau predominantă de psoriazis . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare a ) Infecții Raptiva este un imunosupresor selectiv care modifică funcția limfocitelor T și poate afecta mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor . Raptiva prezintă potențial de a crește riscul de apariție sau severitatea infecțiilor , cum este pneumonia tuberculoasă , și de a reactiva infecțiile cronice , latente , de exemplu infecția cu virusul JC . Pacienții la care apar infecții în timpul tratamentului cu Raptiva trebuie monitorizați și , în funcție de severitatea
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică , posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină , amiodaronă , benochin sau gentamicină , deoarece aceste substanțe prezintă potențial de inhibare a activității α- galactosidazei intracelulare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Datele clinice foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal ( n=3 ) nu au indicat reacții adverse la mamă și la nou- născut . Studiile efectuate la animale nu
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
metabolizării unui model de substrat CYP2D6 . În cadrul unui studiu clinic de interacțiune medicamentoasă la subiecți adulți sănătoși de sex masculin , o doză subcutanată de 0, 3 mg/ kg de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului , un substrat al CYP2D6 . Potențialul de interacțiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici ( OCT ) dintre metilnaltrexonă și un inhibitor al OCT a fost studiat la 18 subiecți sănătoși , prin compararea profilurilor farmacocinetice ale unei doze unice de metilnaltrexonă înainte și după administrarea de doze
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . În cadrul unor studii non- clinice la câini au fost observate efecte cardiace ( alungirea potențialului de acțiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc ) . Mecanismul acestui efect nu este cunoscut ; cu toate acestea , canalele ionilor de potasiu la om ( hERG ) nu par să fie implicate . Injecțiile subcutanate cu RELISTOR în doza de 150 mg/ kg
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
desirudinul este teratogenic , generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Solvent : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , depozitarea în timpul perioadei de utilizare și condițiile de
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Rasilez trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Crospovidonă Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză Macrogol Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Rasilez trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]