385,569 matches
-
16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( Protocoalele 013 și 015 ) n MGT ( IÎ 95 % ) HPV 6 883 1038 ( 975 , 1106 ) 915
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( Protocoalele 013 și 015 ) n MGT ( IÎ 95 % ) HPV 6 883 1038 ( 975 , 1106 ) 915 929 ( 874 , 987 ) 2631 543 ( 526 , 560 ) HPV 11 884 1387 ( 1299 , 1481 ) HPV 16 881 6053 ( 5599 , 6543 ) HPV
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
1469 ) 915 913 920 1303 ( 1223 , 1388 ) 4909 ( 4548 , 5300 ) 1040 ( 965 , 1120 ) 2655 2570 2294 2796 762 ( 735 , 789 ) ( 2185 , 2408 ) 462 ( 444 , 480 ) Răspunsul anti- HPV în luna 7 la subiecții de sex feminin și masculin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti- HPV la subiecții de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , pentru care eficacitatea s- a stabilit în studii de fază III . 11 Imunogenicitatea
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
462 ( 444 , 480 ) Răspunsul anti- HPV în luna 7 la subiecții de sex feminin și masculin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti- HPV la subiecții de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , pentru care eficacitatea s- a stabilit în studii de fază III . 11 Imunogenicitatea a fost legată de vârstă și nivelurile anti- HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere , cu vârsta
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere , cu vârsta sub 12 ani , comparativ cu cei care depășeau această vârstă . Pe baza comparației imunogenicității s- a dedus eficacitatea Gardasil la subiecți de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Imunogenicitatea și siguranța Gardasil au fost demonstrate la băieții cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a studiat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați . În Protocolul 007 , MGT- urile maxime împotriva HPV 6
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
comparativ cu cei care depășeau această vârstă . Pe baza comparației imunogenicității s- a dedus eficacitatea Gardasil la subiecți de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Imunogenicitatea și siguranța Gardasil au fost demonstrate la băieții cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a studiat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați . În Protocolul 007 , MGT- urile maxime împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 s- au observat în luna 7 . MGT- urile au scăzut în Luna 24
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Gardasil la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Gardasil la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Gardasil la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Gardasil la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale În studiile clinice , 57, 5 % dintre femei ( cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ) la care s- a administrat Gardasil utilizau contraceptive hormonale . Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Gardasil . 4. 6 Sarcina și alăptarea La femeile gravide nu s- au efectuat studii specifice cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
populația de studiu , folosind fișă de vaccinare ( FV ) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Gardasil sau cu placebo . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV cu supraveghere ( 5088 subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea în studiu ) s- a administrat Gardasil și la 4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s-
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
după fiecare injectare cu Gardasil sau cu placebo . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV cu supraveghere ( 5088 subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea în studiu ) s- a administrat Gardasil și la 4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Gardasil s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Gardasil a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care erau deja infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante , vaccinul nu a fost eficace . Protecție împotriva tuturor implicațiilor bolii cervicale determinate de HPV la femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani Influența Gardasil asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV ) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze , la 17599 subiecți incluși
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Pentru vaccinurile HPV nu s- a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecția . Imunogenicitatea Gardasil a fost evaluată la 8915 ( Gardasil n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Gardasil n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Gardasil n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
8915 ( Gardasil n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Gardasil n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Gardasil n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive Luminex ( cLIA ) , cu standarde specifice pe tipuri . În studiile clinice , la toate grupurile de vârstă testate , 99
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III ( vezi mai jos Persistență ) . Compararea eficacității Gardasil , între femeile tinere adulte și adolescenții tineri Un studiu clinic ( Protocolul 016 ) a comparat imunogenitatea Gardasil la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 10 și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 ani și cea a femeilor tinere . În grupul vaccinat , la 1 lună după doza 3 , 99, 1 % până la 100 % au devenit seropozitivi la toate
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
mai jos Persistență ) . Compararea eficacității Gardasil , între femeile tinere adulte și adolescenții tineri Un studiu clinic ( Protocolul 016 ) a comparat imunogenitatea Gardasil la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 10 și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 ani și cea a femeilor tinere . În grupul vaccinat , la 1 lună după doza 3 , 99, 1 % până la 100 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului . Tabelul 4 prezintă o comparație a MGT- urilor la 1
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
99, 1 % până la 100 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului . Tabelul 4 prezintă o comparație a MGT- urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
4 prezintă o comparație a MGT- urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani ( Protocoalele 016 și 018 ) n MGT ( IÎ 95 % ) Subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]