37,360 matches
-
și , în unele cazuri , unde T crestate . Se crede că aceste efecte ale ranolazinei asupra traseului electrocardiogramei rezultă din inhibarea curentului de potasiu rapid rectificat , care prelungește potențialul de acțiune ventricular , și din inhibarea curentului tardiv de sodiu , care scurtează potențialul de acțiune ventricular . O analiză populațională a datelor combinate de la 1308 pacienți și voluntari sănătoși a demonstrat o creștere mică a QTc de la valoarea de bază de 2, 4 msec per 1000 ng/ ml concentrație plasmatică de ranolazină . Această valoare
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
program de transfuzii sanguine . Având în vedere cantitatea limitată de informații disponibile , în caz de expunere la hidroxicarbamidă în timpul sarcinii , trebuie luată în considerare o urmărire atentă , cu examinări clinice , biologice și ecografice adecvate . În timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă , femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate . Se recomandă cu insistență utilizarea unei contracepții eficace . Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Siklos , ea trebuie informată asupra riscului potențial pentru făt . Alăptarea : La om , hidroxicarbamida se excretă în laptele
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei , în timp ce la câini s- a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei . Hidroxicarbamida este , fără îndoială , genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare . Nu au fost efectuate studii convenționale pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al hidroxicarbamidei . Cu toate acestea , se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic pe o gamă largă de modele animale
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Nu există date adecvate privind utilizarea tocilizumab la femeile gravide . Un studiu la animale a evidențiat un risc crescut de avort spontan / moarte embrio- fetală la doze ridicate ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni după . 6 Alăptare Nu se cunoaște dacă tocilizumab este excretat în laptele matern . Eliminarea tocilizumabului în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia continuării / întreruperii
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu 4, 9 % dintre pacienții tratați cu MTX și la 6, 5 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD , comparativ cu 1, 5 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo și DMARD . Asocierea de medicamente cu potențial hepatotoxic ( cum este MTX ) la monoterapia cu tocilizumab a determinat creșterea frecvenței acestor măriri . Creșteri ale ALT / AST la valori > 5 x LSN au fost observate la 0, 7 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab în monoterapie și la 1
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
clinice , nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR . Sarcina și alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , dacă este posibil să fiți gravidă , dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați . Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni după . RoActemra nu trebuie administrat în timpul sarcinii , în afară de cazul în care este absolut necesar . 33 Nu se cunoaște dacă RoActemra se excretă în lapte . Dacă alăptați
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Riprazo trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 9 Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) Dioxid de titan ( E 171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Riprazo trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 18 Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172 ) Dioxid de titan ( E 171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
s- au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populației masculine tratate . Nu s- au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om . Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului . Studiile efectuate la șoarece cu deficit de TNFα nu au demonstrat o creștere a tumorilor la stimularea cu inițiatori și/ sau promotori tumorali cunoscuți . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Polisorbat 80 Fosfat de sodiu monobazic Fosfat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]