65,754 matches
-
sau a unei stări sau a unui proces fiziologic sau patologic Monitorizarea unei leziuni sau dizabilități Monitorizarea unei afecțiuni Fără scop medical dar dispozitivul aparține unei grupe de dispozitive listate în anexa XVI a MDR Anticiparea unei afecțiuni Prevenirea unei afecțiuni Produse destinate special curățării, dezinfecției sau sterilizării dispozitivelor Prognoza afecțiunii Furnizarea de informații prin examinarea in vitro a probelor recoltate din corpul uman, inclusiv donații de organe, sânge și țesuturi Înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unei stări sau a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
informații prin examinarea in vitro a probelor recoltate din corpul uman, inclusiv donații de organe, sânge și țesuturi Înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unei stări sau a unui proces fiziologic sau patologic Tratamentul unei leziuni sau dizabilități Tratamentul unei afecțiuni ... 3.1.2. Tipul dispozitivului ... [ ] implantabil [ ] sistem [ ] dispozitiv activ [ ] scop ne-medical [ ] funcție de măsurare [ ] steril [ ] instrument chirurgical reutilizabil [ ] software [ ] destinat administrării sau eliminării de substanțe medicamentoase 3.1.3. Invazivitate Dispozitivul medical este invaziv? ( ) Da ( ) Nu ... 3.1.4. Identificatori ai dispozitivului Denumire generică: Denumirea comercială
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
încorporează ca parte integrantă, un produs medicamentos sau un derivat de sânge uman Regula 14 - Dispozitive încorporând, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos Regula 15 - Dispozitive utilizate pentru contracepție sau prevenirea afecțiunilor cu transmitere sexuală Regula 16 - Dispozitive specifice de dezinfecție, sterilizare, curățare, dozare sau hidratare a lentilelor de contact Regula 17 - Dispozitive destinate înregistrării imagini de diagnostic generate prin raze X Regula 18 - Dispozitive care utilizează șesuturi sau celule de origine
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a enzalutamidei). ... b. pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - BriefPainInventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore). ... ... ... 2. Criterii de excludere: – afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții acesteia sunt prezenți în spermă. Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie gravidă, este necesară
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale asociate cu aceste comorbidități (pacientul va fi informat detaliat asupra acestor riscuri și va fi sau nu de acord cu administrarea tratamentului cu apalutamida). ... – hipertensiune arterială necontrolată*. ... – antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*; ... ... Doar pentru indicația 1: – chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată. ... Doar pentru
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
active, severe: în cazul apariției în timpul terapiei cu Tocilizumab tratamentul se întrerupe temporar, până la vindecarea infecției. ... – Medicii trebuie să fie precauți când au în vedere administrarea Tocilizumab la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cronice sau cu afecțiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat și boală pulmonară interstițială), care îi pot predispune la infecții. ... – Se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
din măduva spinării și trunchiul cerebral și atrofie musculară secundară. Deficitul de proteină SMN la persoanele cu atrofie musculară spinală poate fi parțial compensat de gena SMN2. Cu cât numărul de copii ale genei SMN2 este mai mic, cu atât afecțiunea are o evoluție mai gravă. Persoanele cu 1 - 3 copii SMN2 au fenotipurile cele mai severe de boală. AMS este o boală severă și progresivă, având risc crescut de complicații și deces prin afectarea respirației și deglutiției. ... II. INDICAȚII TERAPEUTICE
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu riscurile potențiale, realizată într-un centru acreditat pentru diagnosticarea, tratarea și monitorizarea bolilor neuromusculare, de către un medic neurolog pediatru cu experiență în tratarea pacienților cu AMS. Evaluarea inițială se realizează în condiții de stare stabilă a pacientului, fără afecțiuni intercurente, pentru a reflecta corect situația funcției motorii și respiratorii. A. Obiectivele tratamentului: 1. Pacienții cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q - îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii, ameliorarea funcției
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
titrul de Ac anti AAV9 > 1:50, se repetă testul după două săptămâni. ... 3. Suport ventilator permanent sau necesitatea ventilației non-invazive pentru mai mult de 16 ore zilnic, în perioada de 14 zile înainte de administrare. ... 4. Infecții active. ... 5. Alte afecțiuni care, în opinia medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina >2.0 mg/dl; creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cel puțin săptămânal în prima lună și la interval de două săptămâni în luna a doua și a treia. Microangiopatie trombotică Cazurile de microangiopatie trombotică (MAT) au fost raportate la aproximativ o săptămână după perfuzarea onasemnogen abeparvovec. MAT este o afecțiune acută care pune viața în pericol. Se caracterizează prin trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică, putând determina și afectare renală acută. Trombocitopenia este o caracteristică-cheie a MAT, prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat îndeaproape în primele două săptămâni următoare perfuziei
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii ... – Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie ... – Necesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la inițierea tratamentului ... – Afecțiuni oftalmologice precum detașare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR) în prezent sau în antecedente, sau dacă presiunea intraoculară a venei retiniene (PIO) este în afara limitelor normale pentru copii sau glaucom necontrolat (indiferent de PIO). ... – Greață refractară
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu afecțiune renală în stadiu terminal (ARST). Creșterea nivelului creatinkinazei serice (CK) este de obicei asimptomatică sau poate să asocieze mialgii și nu impune modificări ale dozelor de tratament. Modificările dozei în caz de reacții adverse dependente de doză Dacă pacientul experimentează
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
constatate, tratamentul este oprit definitiv. Dacă sub doza redusă se constată reapariția reacțiilor adverse documentate anterior tratamentul este oprit definitiv. Pacientul va rămâne sub monitorizare până la rezoluția totală a reacțiilor adverse. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: a) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupția cutanată tranzitorie (inclusiv maculopapulară și acneiformă), paronichia (panarițiu) și modificări ale firului de păr au fost raportate foarte frecvent în studiul clinic pivot. Erupția cutanată tranzitorie pustulară, modificări ale culorii părului și xerodermia au
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) și cu toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc). ... 3. Pentru ambele afecțiuni este necesar să existe la inițierea terapiei biologice: – Consimțământul informat al pacientului ... – Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) ... – Screening infecțios - pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tratament. ... Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Nu este recomandată utilizarea de parametri individuali (clinici sau biologici) pentru a aprecia evoluția bolii sub tratament, aplicarea indicilor compoziți fiind întotdeauna superioară. Dacă nu se
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără aviz oncologic. ... 8. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; ... 9. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... 10. pierderea calității de asigurat; ... 11. în cazul non-aderenței la tratament, medicul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără aviz oncologic. ... 8. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; ... 9. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... 10. pierderea calității de asigurat; ... 11. în cazul non-aderenței la tratament, medicul curant va evalua cauzele
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
un inhibitor al neprilizinei (ARNI), un beta-blocant, și un antagonist al receptorilor mineralocorticoizi (MRA). ... 2. Criterii de excludere: – pacienții cu RFG < 25 ml/minut (pentru dapagliflozinum) ... – pacienții cu RFG < 20 ml/minut (pentru empagliflozinum) ... – Diabet zaharat tip I ... – vârsta sub 18 ani ... – afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... – TEMPORAR, la pacienții care dezvoltă depleție volemică se recomandă întreruperea tratamentului cu dapagliflozin ... ... ... III. Doze, mod de administrare, perioadă de tratament, ajustare doze: Doza
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tip 2, având în vedere riscul crescut de cetoacidoză diabetică; dacă există suspiciune de cetoacidoză diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum/empagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum/empagliflozinum se utilizează cu prudență la pacienții cu risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurare a tensiunii arteriale, teste de laborator, 58nclusive hematocrit și electroliți). ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: Monitorizarea se realizează
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de audient; ... b) dreptul de școlarizare în unități complexe de asistență medicală, de tip spital, în conformitate cu prevederile legale, pentru elevii care sunt nedeplasabili din cauza unei dizabilități, respectiv pentru elevii care suferă de boli cronice sau care au afecțiuni pentru care sunt spitalizați pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni; ... c) dreptul de a beneficia de facilitățile pentru transport local în comun, de suprafață, naval și subteran, precum și la transportul intern auto, feroviar, naval și fluvial, pe
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 20 din 7 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252480]
-
trimestrul I an 2022 -mii lei- Denumire program de sănătate Credite de angajament pentru trimestrul I an 2022 Credite bugetare pentru trimestrul I an 2022 Programul național de oncologie, din care: 876.860,00 880.183,00 Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice (adulți și copii)* 775.831,00 789.218,00 Subprogramul de monitorizare a evoluției bolii la pacienții cu afecțiuni oncologice prin PETCT 15.224,00 13.324,00 Subprogramul de reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare 168,00 188,00 Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a bolii
ORDIN nr. 162 din 18 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252802]
-
an 2022 Credite bugetare pentru trimestrul I an 2022 Programul național de oncologie, din care: 876.860,00 880.183,00 Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice (adulți și copii)* 775.831,00 789.218,00 Subprogramul de monitorizare a evoluției bolii la pacienții cu afecțiuni oncologice prin PETCT 15.224,00 13.324,00 Subprogramul de reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare 168,00 188,00 Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a bolii reziduale a bolnavilor cu leucemie acută prin imunofenotipare, examen citogenetic și/sau FISH și examen de biologie
ORDIN nr. 162 din 18 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252802]
-
de oncologie, din care: 876.860,00 880.183,00 Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice (adulți și copii)* 775.831,00 789.218,00 Subprogramul de monitorizare a evoluției bolii la pacienții cu afecțiuni oncologice prin PETCT 15.224,00 13.324,00 Subprogramul de reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare 168,00 188,00 Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a bolii reziduale a bolnavilor cu leucemie acută prin imunofenotipare, examen citogenetic și/sau FISH și examen de biologie moleculară la copii și adulți 960,00 875,00 Subprogramul de radioterapie a
ORDIN nr. 162 din 18 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252802]