4,238 matches
-
din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
Flebogammadif a fost utilizat ca terapie de substituție la 46 de pacienți cu SIP , caz în care medicamentul a fost administrat prin perfuzare la fiecare 21- 28 de zile . Principala unitate de măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament . Cel de- al doilea studiu a cercetat utilizarea Flebogammadif pentru imunomodulare la 20 de pacienți cu PTI . Principala unitate de măsură a eficacității a fost cea mai mare valoare de trombocite în
Ro_379 () [Corola-website/Science/291138_a_292467]
-
și zi la șobolani și mai mult de 12 mg/ m și zi la iepuri . Nu s- au efectuat studii referitoare la fertilitate . Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutație inversă bacteriană , dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberației cromozomiale neactivate pe celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) , precum și la testul pe micronuclei de șobolan , efectuat in vivo . Nu s- au efectuat studii referitoare la carcinogenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
folosește metode de laborator corespunzătoare și, acolo unde e necesar, plante indicator, inclusiv Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco și Sesamum L., pentru a detecta cel puțin următoarele organisme dăunătoare: (a) Înverzirea bacteriană a citricelor (b) Cloroza variegată a citricelor (c) Virusul mozaicului la citrice (d) Virusul tristeza al citricelor (toate izolatele) (e) Virusul galelor lemnoase la citrice (f) Leprosis (g) Răspândirea naturală a leprosisului (h) Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili (i) Virusul
jrc2743as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87898_a_88685]
-
o orientare generală. Se recomandă adoptarea unei atitudini suple, iar celelalte teste trebuie să se realizeze în funcție de interpretarea rezultatelor în fiecare etapă. 5.4.1. Studii in vitro Situații în care sunt necesare testele Testele de mutageneză in vitro (test bacterian referitor la mutația genetică, test de clastogenicitate în celulele de mamifere și test de mutație genetică în celulele de mamifere) trebuie să se realizeze întotdeauna. Linii directoare pentru teste Exemplele de teste admise sunt în special următoarele: - Directiva 92/69
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 2.3. Ori de câte ori este posibil, fabricarea vaccinurilor se realizează cu un sistem de serii de însămânțare și bănci de celule stabilite; pentru seruri, se utilizează fonduri caracterizate de materii prime. Pentru vaccinurile bacteriene și virale, se demonstrează caracteristicile agentului infecțios pe materialul de însămânțare. În afară de aceasta, pentru vaccinurile vii, se demonstrează stabilitatea caracteristicilor de atenuare a microorganismului pe materialul de însămânțare; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare a microorganismului se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
substanțe active este garantată prin alte teste corespunzătoare. 1.4. Teste de securitate 1. În afară de testele farmacotoxicologice prezentate cu cererea pentru autorizația de comercializare, se înclud, în detaliile analitice, detalii cu privire testele de securitate, ca cele de sterilitate, endotoxină bacteriană, pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pH mai mare sau egal cu 0,7, dublă HTST + 0 0 0 0 0 0 0 +: Eficacitate recunoscută. 0: Eficacitate nerecunoscută. * Trebuie luate toate măsurile necesare pentru a se evita contaminarea încrucișată. **: F0 este efectul letal calculat pentru sporii bacterieni. O valoare F0 de 3,00 înseamnă că punctul cel mai rece din produs a fost tratat suficient pentru a se obține același efect letal ca cel de la o temperatură de 121șC (250șF) în 3 minute la o încălzire și
jrc5661as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90831_a_91618]
-
citotoxic, se realizează o singură subcultură și celulele se lasă la incubat astfel încât să se ajungă la un număr total de douăzeci și opt până la treizeci și șase de zile de incubare, plecând de la inocularea primară. III.5.3. În cazul contaminării bacteriene a culturii primare, se reia testul, pe un homogenat de țesuturi stocat la - 80 șC. Înainte de inoculare, homogenatul trebuie să fie centrifugat la 4 000 x g timp de 30 de minute, la o temperatură de 0-6 șC și se
jrc5932as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91104_a_91891]
-
stocat la - 80 șC. Înainte de inoculare, homogenatul trebuie să fie centrifugat la 4 000 x g timp de 30 de minute, la o temperatură de 0-6 șC și se filtrează suspensia la 0,22 μm. În cazul în care contaminarea bacteriană are loc în cursul fazei de subcultură, suspensia se filtrează la 0,22 μm, se inoculează unor celule proaspete și se lasă la incubat o nouă perioadă de patrusprezece până la optsprezece zile. III.6. Teste de identificare a virusului În
jrc5932as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91104_a_91891]
-
agenții săi ― Tuberculoza cauzată de Mycobacterium bovis ― Tulpini Escherichia coli verotoxice B. Lista zoonozelor și a agenților zoonotici care trebuie supravegheați în funcție de situația epidemiologică 1. Zoonoze virale ― Calcivirus ― Virusul hepatitei A ― Virusul gripei ― Rabie ― Virușii transmiși de artropode 2. Zoonoze bacteriene ― Borelioza și agenții săi ― Botulismul și agenții săi ― Leptospiroza și agenții săi ― Psitacoza și agenții săi ― Tuberculoza alta decât cea prevăzută la punctul A ― Vibrioza și agenții săi ― Yersionioza și agenții săi 3. Zoonoze parazitare ― Anisakioza ― Criptospriodioza și agenții săi
jrc6031as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91203_a_91990]
-
antibacteriene conform articolului 7 A. Criterii generale Statele membre trebuie să se asigure că sistemul de supraveghere a rezistenței antibacteriene prevăzut în articolul 7 furnizează cel puțin următoarele informații: 1) speciile animale care trebuie supravegheate; 2) speciile și/sau sușele bacteriene care trebuie supravegheate; 3) strategia de eșantionare folosită pentru supraveghere; 4) agenții antimicrobieni care trebuie supravegheați; 5) metodele de laborator utilizate pentru detectarea rezistenței; 6) metodele de laborator utilizate pentru identificarea sușelor microbiene; 7) metodele utilizate pentru culegerea datelor. B.
jrc6031as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91203_a_91990]
-
trietilenglicolul. Exemple de agenți de dispersie adecvați sunt Cremophor RH40, Tween 80, metilceluloza 0,01% și HCO-40. Folosirea compușilor ușor biodegradabili (de exemplu acetona) și/sau a compușilor foarte volatili trebuie să se facă atent, deoarece aceștia pot antrena proliferarea bacteriană în testele cu regim dinamic. Cand se folosește agent de dispersie, acesta trebuie, în demonstrația pe un lot martor tratat numai cu solventul, să nu provoace efecte semnificative asupra creșterii peștilor și nici efecte adverse vizibile asupra puietului. La testele
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
trietilenglicolul. Exemple de agenți de dispersie adecvați sunt Cremophor RH40, Tween 80, metilceluloza 0,01% și HCO-40. Folosirea compușilor ușor biodegradabili (de exemplu acetona) și/sau a compușilor foarte volatili trebuie să se facă atent, deoarece aceștia pot antrena proliferarea bacteriană în testele cu regim dinamic. Cand se folosește un agent de dispersie, acesta trebuie, în demonstrația pe un lot martor tratat numai cu solventul, să nu provoace efecte semnificative asupra supraviețuirii și nici efecte adverse vizibile asupra stadiilor de viață
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
1 ianuarie 2004 când se procedează la verificarea conformității prin încercări cu înlocuitor în care se utilizează simulantul D sau medii de încercare, prevăzute în Directivele 82/711/CEE și 85/572/CEE. Articolul 5 Numai produsele obținute prin fermentație bacteriană, prezentate în lista din anexa IV, se pot utiliza în contact cu produsele alimentare. Articolul 6 1. Specificațiile generale referitoare la materialele plastice și obiectele din material plastic sunt stabilite în anexa V partea A. Alte specificații referitoare la unele
jrc5639as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90809_a_91596]
-
6 mg/kg 95360 027676-62-6 1,3,5-Tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazină-2,4,6(1H,3H,5H)-trionă LMS = 5 mg/kg 95600 001843-03-4 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terț-butilfenil)butan LMS = 5 mg/kg ANEXA IV PRODUSE OBȚINUTE PRIN FERMENTAȚIE BACTERIANĂ Nr. ref. Nr. CAS Denumirea Restricții și/sau specificații (1) (2) (3) (4) 18888 080181-31-3 Copolimer de acid 3-hidroxibutanoic și acid-3-hidroxipentanoic LMS = 0,05 mg/kg pentru acidul crotonic (ca impuritate) și conform specificațiilor din anexa V ANEXA V SPECIFICAȚII
jrc5639as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90809_a_91596]
-
glicol, eterul dimetilic de etilen glicol, dimetilformamidă și trietilen glicolul. Dispersanții utilizabili sunt : Cremophor RH40, Tween 80, metilceluloza 0,01 % și HCO-40. Se vor lua măsuri de precauție în cazul utilizării agenților ușor biodegradabili, aceștia putând provoca probleme de creștere bacteriană în testele cu reînnoire continuă. Substanță de testat poate fi marcată radioactiv și trebuie să aibe cea mai mare puritate posibilă (de exemplu, de preferință, > 98 %). Pentru testele cu reînnoire continuă se va utiliza aparatură care să antreneze și să
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
februarie 1998, că datele prezentate nu aduc probe suficiente că utilizarea macrolidelor ca aditivi în hrana animalelor prezintă un risc semnificativ pentru sănătatea oamenilor sau animalelor a și că, în lipsa unor date experimentale suficiente cu privire la epidiomologia și la răspândirea rezistenței bacteriene la macrolide, nu există motive pentru a se interzice aceste substanțe ca aditivi. (9) SCAN recunoaște, totuși, că utilizarea pe scară mai largă a macrolidelor ca aditivi în alimentele pentru animale va contribui, pe termen lung, la tendința selectării totale
jrc3922as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89084_a_89871]
-
enterococilor către alte bacterii; întrucât, pe de altă parte, SCAN specifică că enterococii animali rezistenți la eritromicină ar putea coloniza oamenii o perioadă mai mult sau mai puțin lungă, sau ar putea transfera genele lor de rezistență la macrolide florei bacteriene umane, în special către bacterii umane cum ar fi stafilococii sau streptococii din grupa A, ceea ce ar reprezenta o problemă clinică în medicina umană, fie în mod direct după îngurgitare, fie prin schimb de gene în mediu, dar frecvențele acestor
jrc3922as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89084_a_89871]
-
lentă), trebuie utilizate sușele Weybridge, nr. 99 și USDA 1119 sau orice altă sușă de sensibilitate echivalentă. 7. Mediile de cultură utilizate atât pentru întreținerea sușei în laborator, cât și pentru producerea antigenului, trebuie alese astfel încât să nu favorizeze disocierea bacteriană (S-R); trebuie utilizată geloză de cartof. 8. Emulsia bacteriană trebuie făcută cu ser fiziologic (NaCl 8,5 la 1000) fenolizat la 0,5%. Nu trebuie utilizat formol. 9. Institutele oficiale indicate mai jos trebuie să asume controlul oficial al
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
sau orice altă sușă de sensibilitate echivalentă. 7. Mediile de cultură utilizate atât pentru întreținerea sușei în laborator, cât și pentru producerea antigenului, trebuie alese astfel încât să nu favorizeze disocierea bacteriană (S-R); trebuie utilizată geloză de cartof. 8. Emulsia bacteriană trebuie făcută cu ser fiziologic (NaCl 8,5 la 1000) fenolizat la 0,5%. Nu trebuie utilizat formol. 9. Institutele oficiale indicate mai jos trebuie să asume controlul oficial al antigenilor: a) Republica Federală Germania: Bundesgesundheitsamt, Berlin; b) Belgia: Institut
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
trebuie inactivate după cum urmează: a) serul bovin: la 56 - 60oC timp de 30-50 minute; b) serul porcin: la 60oC timp de 30-50 minute. 6. Pentru prepararea antigenului, trebuie utilizate sușele Weybridge nr. 99 sau USDA 1119. Antigenul reprezintă o suspensie bacteriană într-un ser fiziologic la 0,85% sau într-o soluție tampon veronal. 7. Pentru efectuarea reacției se utilizează o doză de complement mai mare decât minimul necesar pentru o hemoliză totală. 8. În timpul efectuării reacției de fixare a complementului
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
prepararea antigenului, se indică utilizarea sușei Weybridge nr. 99 sau a sușei USDA 1119 sau orice altă sușă de sensibilitate echivalentă. 5. Mediile de cultură utilizate pentru conservarea sușei în laborator și pentru producerea antigenului nu trebuie să provoace disocierea bacteriană (S-R); se indică utilizarea gelozei de cartof sau a metodelor de cultură continuă. 6. Antigenul este testat cu ajutorul a 8 seruri uscate prin procedeul frigorific, seruri despre care nu se știe dacă sunt pozitive sau respectiv negative. 7. Supravegherea
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
simultan și metodic în toată Comunitatea și nu ar fi împiedicate să se răspândească; întrucât unul dintre organismele dăunătoare pentru cartofi și tomate este Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al., agentul patogen al putregaiului brun al cartofului și al ofilirii bacteriene la cartofi și tomate; întrucât în unele părți ale Comunității au avut loc izbucniri ale maladiei cauzate de acest agent patogen și că mai există unele surse limitate de infecție; întrucât există un risc considerabil pentru culturile de cartofi și
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]