3,988 matches
-
mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Nexavar ? Eficacitatea Nexavar în cazul carcinomului hepatocelular a fost studiată în cadrul unui studiu principal care a implicat 602 pacienți , iar eficacitatea sa în cazul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat a fost studiată în cadrul unui studiu principal care a implicat 903 pacienți la care terapia
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Nexavar ? Eficacitatea Nexavar în cazul carcinomului hepatocelular a fost studiată în cadrul unui studiu principal care a implicat 602 pacienți , iar eficacitatea sa în cazul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat a fost studiată în cadrul unui studiu principal care a implicat 903 pacienți la care terapia anterioară anticanceroasă încetase să mai dea rezultate . În cadrul ambelor studii , Nexavar a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
mai dea rezultate . În cadrul ambelor studii , Nexavar a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) într- o manieră dublu orb ( nici medicul și nici pacientul nu au știut ce medicament i se administrează pacientului ) . Principala măsură a eficacității în studiul carcinomului hepatocelular a fost supraviețuirea generală a pacienților . Principalele măsuri ale eficacității în studiul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat au fost supraviețuirea generală a pacienților și timpul de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii . Ce beneficii a dovedit Nexavar
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
inactiv ) într- o manieră dublu orb ( nici medicul și nici pacientul nu au știut ce medicament i se administrează pacientului ) . Principala măsură a eficacității în studiul carcinomului hepatocelular a fost supraviețuirea generală a pacienților . Principalele măsuri ale eficacității în studiul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat au fost supraviețuirea generală a pacienților și timpul de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii . Ce beneficii a dovedit Nexavar în timpul studiilor ? Nexavar a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
avansat au fost supraviețuirea generală a pacienților și timpul de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii . Ce beneficii a dovedit Nexavar în timpul studiilor ? Nexavar a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire generală a pacienților . În cadrul studiului carcinomului hepatocelular , pacienții care au luat Nexavar au supraviețuit în medie 10, 7 luni , în comparație cu o medie de 7, 9 luni la pacienții care au luat placebo . În studiul carcinomului cu celule renale , pacienții care au luat Nexavar au supraviețuit în
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
placebo în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire generală a pacienților . În cadrul studiului carcinomului hepatocelular , pacienții care au luat Nexavar au supraviețuit în medie 10, 7 luni , în comparație cu o medie de 7, 9 luni la pacienții care au luat placebo . În studiul carcinomului cu celule renale , pacienții care au luat Nexavar au supraviețuit în medie 19, 3 luni , în comparație cu 15, 9 luni la pacienții care au luat placebo , pe baza datelor obținute de la 903 pacienți , inclusiv aproximativ 200 de pacienți care au trecut
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
A se vedea prospectul din pachet pentru lista medicamentelor care pot interacționa cu Nexavar . De ce a fost aprobat Nexavar ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Nexavar sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul carcinomului hepatocelular și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat la pacienții care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon alfa sau interleukină- 2 sau care nu se califică pentru aceste terapii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
din pachet pentru lista medicamentelor care pot interacționa cu Nexavar . De ce a fost aprobat Nexavar ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Nexavar sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul carcinomului hepatocelular și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat la pacienții care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon alfa sau interleukină- 2 sau care nu se califică pentru aceste terapii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
Europeană a acordat Bayer HealthCare AG o autorizație de introducere pe piață pentru Nexavar , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 19 iulie 2006 . Rezumatele avizului emis de Comitetul pentru Produse Medicamentoase Orfane pentru Nexavar sunt disponibile aici ( carcinom hepatocelular ) și aici ( carcinom cu celule renale ) EPAR- ul complet pentru Nexavar este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
HealthCare AG o autorizație de introducere pe piață pentru Nexavar , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 19 iulie 2006 . Rezumatele avizului emis de Comitetul pentru Produse Medicamentoase Orfane pentru Nexavar sunt disponibile aici ( carcinom hepatocelular ) și aici ( carcinom cu celule renale ) EPAR- ul complet pentru Nexavar este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
zi și a femelelor la ≥ 30 mg/ kg și zi . Examinarea histopatologică a exemplarelor decedate a evidențiat cardiomiopatie ( la ambele sexe ) , nefropatie cronică progresivă ( femele ) și papilom glandular prepuțial drept cauze principale ale decesului sau motive pentru sacrificare . 24 Papilomul/ carcinomul glandei prepuțiale/ clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 0, 5 sau 0, 3 ori expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400 mg pe zi , respectiv 800 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
zi și a femelelor la ≥ 30 mg/ kg și zi . Examinarea histopatologică a exemplarelor decedate a evidențiat cardiomiopatie ( la ambele sexe ) , nefropatie cronică progresivă ( femele ) și papilom glandular prepuțial drept cauze principale ale decesului sau motive pentru sacrificare . 49 Papilomul/ carcinomul glandei prepuțiale/ clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 0, 5 sau 0, 3 ori expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400 mg pe zi , respectiv 800 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
zi și a femelelor la ≥ 30 mg/ kg și zi . Examinarea histopatologică a exemplarelor decedate a evidențiat cardiomiopatie ( la ambele sexe ) , nefropatie cronică progresivă ( femele ) și papilom glandular prepuțial drept cauze principale ale decesului sau motive pentru sacrificare . 74 Papilomul/ carcinomul glandei prepuțiale/ clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 0, 5 sau 0, 3 ori expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400 mg pe zi , respectiv 800 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
zi și a femelelor la ≥ 30 mg/ kg și zi . Examinarea histopatologică a exemplarelor decedate a evidențiat cardiomiopatie ( la ambele sexe ) , nefropatie cronică progresivă ( femele ) și papilom glandular prepuțial drept cauze principale ale decesului sau motive pentru sacrificare . 99 Papilomul/ carcinomul glandei prepuțiale/ clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 0, 5 sau 0, 3 ori expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400 mg pe zi , respectiv 800 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza ASC ) la 400 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Stare de rău general 4. 8. 2 . Date după punerea pe piață Date suplimentare despre reacții adverse identificate pentru prima dată în cursul experienței cu EVRA după punerea pe piață sunt listate mai jos : Cancer mamar , cancer mamar stadiul IV , carcinom de col uterin , Tumori benigne , maligne fibroadenomul sânului , adenom hepatic , neoplasm hepatic , leiomiom și nespecificate ( incluzând uterin chisturi și polipi ) Tromboză arterială , tromboza arterială a membrelor , tromboza venei Tulburări vasculare axilare , sindromul Budd- Chiari , tromboza arterelor coronare , tromboza venelor profunde
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]