4,149 matches
-
la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie ( șobolan ) ( vezi punctul 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Visudyne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( doar dacă beneficiul justifică riscul potențial asupra fătului ) . Alăptarea Verteporfina și metabolitul său diacid sunt excretate în laptele uman în cantități mici . De aceea , nu se va administra mamelor care alăptează , sau alăptatul trebuie întrerupt timp de 48 ore de la administrare . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se recomandă utilizarea Xagrid în timpul sarcinii . În cazul în care , în timpul sarcinii se utilizează Xagrid sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului , aceasta trebuie informată cu privire la riscul potențial asupra fătului . Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă . Alăptarea . Nu se cunoaște dacă clorhidratul de anagrelidă este excretat în lapte . Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și datorită potențialului de reacții adverse
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
au apărut hemoragie subendocardică și necroză miocardică focală . Toxicitate asupra funcției de reproducere . Dozele de anagrelidă toxice pentru mame ( 60 mg/ kg și zi și peste ) la șobolani și iepuri au fost asociate cu resorbție crescută a embrionului și mortalitatea fătului . Într- un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la șobolani , s- au făcut descoperiri non- neoplazice și neoplazice , legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat . Printre acestea , incidența feocromocitomului medulosuprarenalian a crescut în raport cu grupul de control la masculi
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
altă parte , proteinele par să prezinte gradul cel mai mic de influențare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini la pacientele cu boală Wilson nu a indicat efecte dăunătoare ale zincului asupra embrionului/ fătului și mamei . La un număr de 42 de sarcini , au fost raportate cinci cazuri de avort și 2 malformații congenitale ( microcefalie și defect cardiac corectabil ) . Studiile la animale efectuate cu diferite săruri de zinc nu au evidențiat efecte dăunătoare directe
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
ca gravidele care suferă de boala Wilson să își continue tratamentul pe durata sarcinii . Decizia asupra tipului de tratament care trebuie folosit , zinc sau medicament chelator , rămâne la latitudinea medicului . Se impun ajustări ale dozei pentru a exista siguranța că fătul nu suferă de deficit de cupru , iar monitorizarea atentă a pacientei este obligatorie ( vezi pct . 4. 4 ) . Alăptarea : La om , zincul este excretat în laptele matern , fiind posibilă apariția deficitului de cupru indus de zinc la sugar . De aceea , alăptarea
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii . Rezultatele studiilor la animale nu evidențiază efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionului/ fătului , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Xenical nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
de 17 % a mediei ASC pentru bortezomib , pe baza datelor obținute de la 21 pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea În studiile non- clinice , la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului/ fătului la șobolan și iepure . Nu s- au efectuat studii la animale pentru a se determina efectele bortezomib asupra nașterii și dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Nu sunt
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
trei luni după tratament , pacienții bărbați și femei cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace . Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament , pacienta trebuie informată despre riscurile potențiale pentru făt . La om , nu se cunoaște dacă bortezomib se excretă în laptele matern . Din cauza potențialului medicamentului VELCADE de a determina reacții adverse grave la sugarii alimentați la sân ,, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu VELCADE . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de 17 % a mediei ASC pentru bortezomib , pe baza datelor obținute de la 21 pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea În studiile non- clinice , la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului / fătului la șobolan și iepure . Nu s- au efectuat studii la animale pentru a determina efectul bortezomid asupra nașterii și a dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă acest lucru este absolut necesar
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
trei luni după tratament , pacienții bărbați și femei cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace . Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament , pacienta trebuie informată despre riscurile potențiale pentru făt . La om , nu se cunoaște dacă bortezomib se excretă în laptele matern . Din cauza potențialului medicamentului VELCADE de a determina reacții adverse grave la sugarii alimentați la sân , alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu VELCADE . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale fumaratului de tenofovir disoproxil asupra sarcinii , dezoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Fumaratul de tenofovir disoproxil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică eventualele riscuri pentru făt . Având în vedere că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea de fumarat de tenofovir disoproxil la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Alăptarea Studiile la animale au evidențiat faptul
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
tenofovir disoproxil asupra sarcinii , dezoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Fumaratul de tenofovir disoproxil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică eventualele riscuri pentru făt . Având în vedere că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea de fumarat de tenofovir disoproxil la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Alăptarea Studiile la animale au evidențiat faptul că tenofovirul este excretat în laptele matern . La om
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
și iepuri . Nu s- au constatat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea și nici asupra vreunui parametru ce evaluează gestația sau dezvoltarea fetală . Nu s- au observat modificări importante la nivelul țesuturilor moi sau la nivel scheletic la făt . Fumaratul de tenofovir disproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și greutății puilor , în studiile de toxicitate peri și postnatală . În studiile de genotoxicitate , fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat rezultate negative la testul micronucleilor , efectuat in vivo la șoarece
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]