8,338 matches
-
cât mai rapid după deces, într-un interval de maximum 24 de ore după deces. 2.5. a) În cazul donatorilor vii (cu excepția donatorilor alogeni de celule stem hematopoietice medulare și a celor de celule stem hematopoietice din sângele periferic), mostrele de sânge vor fi recoltate în momentul donării sau, dacă acest lucru nu este posibil, în interval de 7 zile după donare (aceasta este "mostra de donare"). b) În situațiile în care țesuturile și celulele de la donatorii vii alogeni sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
de celule stem hematopoietice medulare și a celor de celule stem hematopoietice din sângele periferic), mostrele de sânge vor fi recoltate în momentul donării sau, dacă acest lucru nu este posibil, în interval de 7 zile după donare (aceasta este "mostra de donare"). b) În situațiile în care țesuturile și celulele de la donatorii vii alogeni sunt stocate pentru perioade lungi, sunt necesare recoltarea și testarea repetate după un interval de 180 de zile. În aceste circumstanțe de testare repetată, mostra de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
este "mostra de donare"). b) În situațiile în care țesuturile și celulele de la donatorii vii alogeni sunt stocate pentru perioade lungi, sunt necesare recoltarea și testarea repetate după un interval de 180 de zile. În aceste circumstanțe de testare repetată, mostra de donare poate fi recoltată într-un interval de până la 30 de zile înaintea donării și 7 zile după aceasta. ... c) În situațiile în care țesuturile și celulele de la donatorii vii alogeni nu pot fi stocate pentru perioade lungi, iar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
fi stocate pentru perioade lungi, iar recoltarea repetată nu este posibilă, se aplică prevederile lit. a). ... 2.6. Dacă la un donator viu (cu excepția donatorilor de celule stem hematopoietice medulare și a celor de celule stem hematopoietice din sângele periferic) "mostra de donare" este testată suplimentar prin tehnica de amplificare a acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV și HCV, testarea repetată a unei mostre de sânge nu mai este necesară. Retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de dezactivare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
cu excepția donatorilor de celule stem hematopoietice medulare și a celor de celule stem hematopoietice din sângele periferic) "mostra de donare" este testată suplimentar prin tehnica de amplificare a acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV și HCV, testarea repetată a unei mostre de sânge nu mai este necesară. Retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de dezactivare validată pentru virusurile în cauză. 2.7. În cazul recoltării celulelor stem hematopoietice medulare și din sângele periferic, mostrele de sânge pentru testare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
testarea repetată a unei mostre de sânge nu mai este necesară. Retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de dezactivare validată pentru virusurile în cauză. 2.7. În cazul recoltării celulelor stem hematopoietice medulare și din sângele periferic, mostrele de sânge pentru testare trebuie recoltate într-un interval de până la 30 de zile înaintea donării. 2.8. În cazul donatorilor nou-născuți, testele biologice trebuie efectuate la mamă, pentru a evita procedurile medicale inutile asupra nou-născutului. Anexa III --------- la cerințele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
prezenta riscuri de sănătate pentru ei înșiși (superovulație, sedare sau riscuri asociate prelevării ovulului ori consecințe psihologice cauzate de donare); 2.2. donatorii trebuie să aibă rezultatele testelor negative pentru HIV 1 și 2, HCV, HBV și sifilis pe o mostră de ser sau plasmă, testări efectuate conform anexei nr. II, pct. 1.1. Pentru donatorii de spermă se efectuează în plus teste pentru Chlamydia pe o mostră de urină, prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT), rezultatul trebuind să fie negativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
testelor negative pentru HIV 1 și 2, HCV, HBV și sifilis pe o mostră de ser sau plasmă, testări efectuate conform anexei nr. II, pct. 1.1. Pentru donatorii de spermă se efectuează în plus teste pentru Chlamydia pe o mostră de urină, prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT), rezultatul trebuind să fie negativ; 2.3. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin din zone cu prevalență înaltă ori cu parteneri sexuali provenind din acele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
martie 2013 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 156 din 25 martie 2013. 3.3. Donările de spermă, altele decât cele de la parteneri, vor fi ținute în carantină pentru cel puțin 180 de zile, după care este necesară repetarea testelor. Dacă mostra de sânge este testată suplimentar prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV și HCV, testarea unei alte mostre nu este necesară. De asemenea, retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de inactivare validată pentru virusurile în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
de la parteneri, vor fi ținute în carantină pentru cel puțin 180 de zile, după care este necesară repetarea testelor. Dacă mostra de sânge este testată suplimentar prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV și HCV, testarea unei alte mostre nu este necesară. De asemenea, retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de inactivare validată pentru virusurile în cauză. Anexa IV -------- la cerințele tehnice -------------------- DONAREA de celule și/sau țesuturi și procedurile de prelevare și recepție în banca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
conțină cel puțin: a) identificarea, numele și adresa băncii de țesuturi/celule care primește celulele/țesuturile; ... b) datele de identificare ale donatorului (inclusiv cum și de către cine a fost el identificat); ... c) descrierea și identificarea țesuturilor și celulelor prelevate (inclusiv mostrele pentru testare); ... d) identificarea persoanei responsabile cu prelevarea, inclusiv semnătura și parafa; ... e) data, ora (dacă este cazul, ora începerii și ora terminării) și locația prelevării, precum și procedura standard de operare utilizată, inclusiv toate incidentele apărute, precum și, dacă este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
cu ambalarea și transportul țesuturilor și celulelor. 1.5.2. Celulele/țesuturile ambalate trebuie depozitate într-un container potrivit pentru transportul materialelor biologice și care păstrează securitatea și calitatea țesuturilor sau celulelor pe care le conține. 1.5.3. Toate mostrele de țesut sau sânge pentru testare trebuie etichetate corect pentru a se asigura identificarea cu donatorul și trebuie să includă și data și ora recoltării. 1.6. Etichetarea țesuturilor/celulelor prelevate A. La momentul prelevării, fiecare pachet ce conține țesuturi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
fi "NU CONGELAȚI"). ... 2. Recepția țesutului/celulelor la banca de țesuturi/celule 2.1. Atunci când țesuturile/celulele ajung la banca de țesuturi/celule, trebuie făcută o verificare documentată care să ateste că înregistrarea, inclusiv condițiile de transport, ambalarea, etichetarea, împreună cu mostrele și documentația însoțitoare îndeplinesc cerințele prezentei anexe și reglementările instituției primitoare. 2.2. Fiecare bancă de țesuturi/celule trebuie să se asigure că țesutul și celulele primite sunt ținute în carantină până când acestea, împreună cu documentația însoțitoare, au fost verificate conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
verificate conform cerințelor. Analizarea informațiilor relevante despre donator/prelevare și astfel acceptarea donării trebuie efectuate de către personal autorizat. 2.3. a) Fiecare bancă de țesuturi/celule trebuie să aibă reglementări de verificare pentru toate intrările de țesuturi și celule, inclusiv mostre de sânge. Acestea trebuie să includă criterii tehnice și alte criterii considerate de banca de țesuturi/celule ca fiind esențiale pentru menținerea unei calități corespunzătoare a acestora. b) Banca de țesuturi/celule trebuie să aibă proceduri documentate pentru managementul și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
5.2.4. să analizeze rezultatele fiecărui tip de încercare pentru a controla și a garanta stabilitatea caracteristicilor motorului având în vedere toate variațiile posibile datorate procesului de fabricație industrială; 5.2.5. să se asigure că orice prelevare de mostre de motor sau componente prin care tipul de încercare efectuat se dovedește neconform va fi urmată de o nouă prelevare de mostre și de o nouă încercare. Trebuie luate toate măsurile necesare pentru a restabili conformitatea producției în mod corespunzător
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
toate variațiile posibile datorate procesului de fabricație industrială; 5.2.5. să se asigure că orice prelevare de mostre de motor sau componente prin care tipul de încercare efectuat se dovedește neconform va fi urmată de o nouă prelevare de mostre și de o nouă încercare. Trebuie luate toate măsurile necesare pentru a restabili conformitatea producției în mod corespunzător. 5.3. Autoritatea competentă care a acordat aprobarea de tip poate să verifice oricând metodelor de control al conformității care se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
raportului de încercare ................ 4. Numărul raportului de încercare ........................ 5. Subsemnatul, prin prezenta, certifică faptul că descrierea din documentul de informații pentru motorul/motoarele menționate mai sus sau întocmită de producător este corectă și că rezultatele încercărilor anexate sunt aplicabile tipului. Mostra a fost selectată de autoritatea competentă și pusă la dispoziție de producător ca motor de tip *1)............... Aprobarea de tip se acordă / refuză / retrage *1) ....... Locul: ................................................... Data: .................................................... Semnătura: ............................................... Documente anexate: Pachet de informații Rezultatele încercărilor (anexa nr. 1) Studiul relevant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
în Uniunea Europeană. 1.3. Ca opțiune alternativă la punctul 1.2, producătorul de echipamente poate să solicite autorizație pentru furnizorul/furnizorii săi de motoare pentru a introduce pe piață un număr fix de motoare în cadrul regimului de flexibilitate. (a) o mostră din etichetele ce urmează să fie aplicate pe fiecare mașină mobilă nerutieră pe care se va instala un motor introdus pe piață în cadrul regimului de flexibilitate. Etichetele conțin următorul text: "NR. MAȘINII...(numărul secvențial al mașinii) din ... (numărul total de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
piață în cadrul regimului de flexibilitate. Etichetele conțin următorul text: "NR. MAȘINII...(numărul secvențial al mașinii) din ... (numărul total de mașini din gama respectivă de putere) CU MOTORUL Nr... CONFORM CU APROBAREA DE TIP (Dir. 97/68/CE) Nr..." și (b) o mostră de etichete suplimentare care urmează să fie aplicate pe motor și care conțin textul menționat la pct. 2.2 din prezenta anexă. 1.5. Producătorul de echipamente pune la dispoziția autorității competente care acordă aprobarea de tip toate informațiile referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
alte caracteristici, în vreun fel care ar putea afecta caracteristicile de siguranță pentru copii; 5. test privind caracteristicile de siguranță pentru copii înseamnă un test sistematic al caracteristicilor de siguranță pentru copii ale unui model dat de brichetă, pe o mostră a brichetelor analizate, în particular teste realizate în concordanță cu standardele naționale care transpun Standardul european EN 13869:2002, în măsura în care specificațiile, altele decât cele din paragrafele 3.1, 3.4 și 5.2.3 ale standardului, sunt aplicabile sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260745_a_262074]
-
13 mai 2009. a) să păstreze și să furnizeze fără întârziere, la cererea autorităților competente stabilite la art. 6 din Legea nr. 245/2004 , un raport al testului privind caracteristicile de siguranță pentru copii pentru fiecare model de brichete, cu mostre ale brichetelor modelului testat, certificând că brichetele din modelul respectiv, puse pe piață, prezintă caracteristici de siguranță pentru copii; ... b) să ateste, la cererea autorităților competente, că toate brichetele din fiecare lot pus pe piață sunt conforme cu modelul testat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260745_a_262074]
-
2) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri inspectorii au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentele de transport și mărfurile transportate. ... (3) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (4) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul de transport și identitatea persoanelor transportate, precum și legitimațiile de călătorie ale acestora, după caz. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268095_a_269424]
-
farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: ... - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excep��ia cazurilor în care acestea au o valoare simbolică; - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]