36,758 matches
-
de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni , parametrii de supraviețuire a grefei și a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri . La 48 de luni s- a constatat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
medie de sirolimus crește de aproximativ 3 ori . 13 constante a fost obținută după 5 până la 7 zile . Valoarea raportului sânge/ plasmă ( S/ P ) de 36 indică faptul că există o repartizare considerabilă a sirolimusului în elementele figurate ale sângelui . Parametrii farmacocinetici pentru sirolimus , obținuți la 19 pacienți cu transplant renal care au primit ciclosporină microemulsie ( administrată cu 4 ore înainte de Rapamune ) și corticosteroizi , în urma administrării a 2 mg Rapamune soluție în doze zilnice , în cadrul unui studiu clinic de fază III
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în cadrul unui studiu clinic de fază III , au fost : Cmax , ss 12, 2±6, 2 ng/ ml , tmax , ss 3, 01±2, 40 h , ASCτ, ss 158±70 ng• h/ ml , CL/ F/ W 182±72 ml/ h și kg ( parametri calculați conform rezultatelor testului LC- MS/ MS ) . În intervalul de 6 luni după transplant nu a apărut nicio diferență semnificativă la niciunul din acești parametri . În cadrul aceluiași studiu clinic de fază III , valoarea medie a concentrațiilor minime ale sirolimusului în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ss 158±70 ng• h/ ml , CL/ F/ W 182±72 ml/ h și kg ( parametri calculați conform rezultatelor testului LC- MS/ MS ) . În intervalul de 6 luni după transplant nu a apărut nicio diferență semnificativă la niciunul din acești parametri . În cadrul aceluiași studiu clinic de fază III , valoarea medie a concentrațiilor minime ale sirolimusului în sângele integral a fost de 7, 2 ng/ ml ( 4, 0 până la 11 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=226 ) pentru doza
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale . Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase . Trebuie , totodată , să se acorde o atenție deosebită semnelor/ simptomelor clinice , biopsiilor tisulare , precum și parametrilor de laborator . Pentru a reduce gradul de variabilitate la minim , Rapamune trebuie să fie luat la același interval de timp în raport cu administrarea ciclosporinei , la 4 ore după doza de ciclosporină , iar administrarea trebuie să fie însoțită sau nu de alimente
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cunoaște dacă sirolimusul este excretat în laptele uman . Datorită posibilității apariției de reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu sirolimus . 24 La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni , parametrii de supraviețuire a grefei și a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri . La 48 de luni s- a constatat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreținere inițială de 2 mg , concentrațiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng/ ml , dozare cromatografică ) . Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri , în doze zilnice de 2 mg , în asociere cu 31 ciclosporina microemulsie ( administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune ) și cu corticosteroizi , la 13 pacienți cu transplant renal , pe baza datelor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Cmin , ss , 7, 39 ± 2, 18 ng/ ml ; Cmax , ss , 15, 0 ± 4, 9 ng/ ml ; tmax , ss , 3, 46 ± 2, 40 h ; ASCτ, ss , 230 ± 67 ng• h și ml ; CL/ F/ WT , 139 ± 63 ml/ h și kg ( parametri calculați conform rezultatelor testului LC- MS/ MS ) . Rezultatele corespunzătoare , în cazul formei farmaceutice soluție orală , în cadrul aceluiași studiu clinic , au fost următoarele : Cmin , ss 5, 40 ± 2, 50 ng/ ml , Cmax , ss 14, 4 ± 5, 3 ng/ ml , tmax , ss
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale . Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase . Trebuie , totodată , să se acorde o atenție deosebită semnelor/ simptomelor clinice , biopsiilor tisulare , precum și parametrilor de laborator . Pentru a reduce gradul de variabilitate la minim , Rapamune trebuie să fie luat la același interval de timp în raport cu administrarea ciclosporinei , la 4 ore după doza de ciclosporină , iar administrarea trebuie să fie însoțită sau nu de alimente
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
se cunoaște dacă sirolimusul este excretat în laptele uman . Datorită posibilității apariției de reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu sirolimus . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de vindecare în urma transplantului chirurgical , incluzând dehiscența fascială , hernia postoperatorie și ruptura anastomotică ( de exemplu , în cazul rănilor , vaselor sanguine , căilor aeriene , ureterelor , căilor biliare ) . La unii pacienți cărora li s- a administrat Rapamune s- a observat o afectare a parametrilor spermei . În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni , parametrii de supraviețuire a grefei și a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri . La 48 de luni s- a constatat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreținere inițială de 2 mg , concentrațiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng/ ml , dozare cromatografică ) . Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri , în doze zilnice de 2 mg , în asociere cu ciclosporina microemulsie ( administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune ) și cu corticosteroizi , la 13 pacienți cu transplant renal , pe baza datelor colectate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Cmin , ss , 7, 39 ± 2, 18 ng/ ml ; Cmax , ss , 15, 0 ± 4, 9 ng/ ml ; tmax , ss , 3, 46 ± 2, 40 h ; ASCτ, ss , 230 ± 67 ng• h și ml ; CL/ F/ WT , 139 ± 63 ml/ h și kg ( parametri calculați conform rezultatelor testului LC- MS/ MS ) . Rezultatele corespunzătoare , în cazul formei farmaceutice soluție orală , în cadrul aceluiași studiu clinic , au fost următoarele : Cmin , ss 5, 40 ± 2, 50 ng/ ml , Cmax , ss 14, 4 ± 5, 3 ng/ ml , tmax , ss
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu o doză de Sonata de 5 mg . Pentru insuficiență hepatică severă vezi pct . 4. 3 . Insuficiență renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificați la acești pacienți . Pentru insuficiență renală severă este contraindicat ( vezi pct . 4. 3 ) . 2 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La pacienții care au luat sedativ- hipnotice au fost
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
până la 7 ori pentru pacienții compensați și , respectiv , cei decompensați ) , comparativ cu subiecții sănătoși . Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienții cu tulburări hepatice ușoare până la moderate , tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiență renală Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiați la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( valoarea clearance- ului creatininei între 40 și 89 ml/ min ) și moderată ( 20 până la 39 ml/ min ) , precum și la pacienții dializați . La pacienții cu
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu o doză de Sonata de 5 mg . Pentru insuficiență hepatică severă vezi pct . 4. 3 . Insuficiență renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificați la acești pacienți . Pentru insuficiență renală severă este contraindicat vezi pct . 4. 3 . 13 4. 3 Contraindicații Insuficiență renală severă Sindrom de apnee în somn Miastenia gravis Insuficiență respiratorie severă Copii ( cu vârsta sub
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
până la 7 ori pentru pacienții compensați și , respectiv , cei decompensați ) , comparativ cu subiecții sănătoși . Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienții cu tulburări hepatice ușoare până la moderate , tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiență renală Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiați la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( valoarea clearance- ului creatininei între 40 și 89 ml/ min ) și moderată ( 20 până la 39 ml/ min ) , precum și la pacienții dializați . La pacienții cu
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului și după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce privește parametrii clinici , biochimici și virologici asociați hepatitei B . Pacienții cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu rtV27A , rtL82M , rtV173L , rtT184I și rtA200V . Factorii inițiali asociați cu rezistență genotipică la medicament au inclus : tratamentul cu lamivudină , valori inițiale mai mari ale ADN HBV , valori mai mici ale concentrației serice a ALT și greutate corporală/ IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
renală ( evaluate pe baza clearance- ului creatininei ) . Pe baza rezultatelor prezentate în tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Parametri farmacocinetici ( mede ± DS ) ai telbivudinei la pacienți cu grade diferite ale Tabelul 8 funcției renale Funcția renală ( clearance- ul creatininei în ml/ min ) Ușoară ( 50- 80 ) Severă ( < 30 ) ( n = 8 ) ( 30- 49 ) ( n = 6 ) ( n = 8 ) 600 mg 600
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului și după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce privește parametrii clinici , biochimici și virologici asociați hepatitei B . Pacienții cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]