37,360 matches
-
microzomale hepatice umane și de șobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450 . Ribavirina nu inhibă enzimele citocromului P450 . Studii de toxicitate nu au evidențiat un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . 9 Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile ribavirinei cu alte medicamente , exceptând peginterferonul alfa- 2b , interferonul alfa- 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
5. 3 ) . Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente . Tratamentul cu ribavirină nu trebuie început până nu se obține imediat înainte un test de sarcină negativ . În timpul tratamentului și patru luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
acknowledged Cum a fost studiat Synagis ? Principalul studiu pe Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc ridicat de infectare și eficacitatea sa a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) în timpul unui sezon cu potențial de infectare cu VRS . Ce beneficii a prezentat Synagis în timpul studiilor ? Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS . În timpul studiului 4, 8 % din copiii cărora li s- a administrat Synagis au fost
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora și timp de 7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , Rebetol poate crește concentrația de acid uric ; de aceea , la pacienții cu predispoziție trebuie monitorizat cu atenție potențialul de a dezvolta gută . Utilizare la pacienții cu afecțiuni ereditare rare : Fiecare capsulă de Rebetol conține 40 mg de lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
microzomale hepatice umane și de șobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450 . Ribavirina nu inhibă enzimele citocromului P450 . Studii de toxicitate nu au evidențiat un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând peginterferonul alfa- 2b , interferonul alfa- 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4 și 5. 3 ) . Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente . Tratamentul nu trebuie început până nu se obține imediat înainte un test de sarcină negativ . În timpul tratamentului și patru luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulelor : Celuloză
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora și timp de 7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , Rebetol poate crește concentrația de acid uric ; de aceea , la pacienții cu predispoziție trebuie monitorizat cu atenție potențialul de a dezvolta gută . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane și de șobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
microzomale hepatice umane și de șobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450 . Ribavirina nu inhibă enzimele citocromului P450 . Studii de toxicitate nu au evidențiat un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând interferonul alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple , nu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4 și 5. 3 ) . Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente . Tratamentul nu trebuie început până nu se obține imediat înainte un test de sarcină negativ . În timpul tratamentului și patru luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 39 adulților ( Tabelul 5 ) . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Tabelul 5 Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie ușoară până la moderată
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Infecție activă , cu importanță clinică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecțiile latențe . În studiile clinice , infecții grave bacteriene , fungice și virale au fost observate la pacienții care au primit STELARA ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . 3 Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . Afecțiuni maligne Imunosupresoarele precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
complete pentru administrare sunt oferite în prospect . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Infecție activă , cu importanță clinică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecții latențe . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . 15 Afecțiuni maligne Imunosupresoare precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau farmacistului înainte de a utiliza STELARA . 39 Adresați- vă medicului dumeavoastră înainte de a utiliza STELARA : • Dacă sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravisă în timp ce utilizați STELARA . Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute . Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil , se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu STELARA și cel putin 15 săptămâni după ultimul tratatement cu STELARA . • Dacă alăptați sau daca intenționați să alăptați în timp ce utilizați STELARA . Conducerea
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]