37,360 matches
-
3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță cu aliskiren nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervos centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Aparate , Sisteme Organe Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută * Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
locul injectării , simptome pseudo- gripale Tulburări ale sistemului imunitar Foarte frecvente Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută * Evenimente tromboembolice Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
injectării administrare reacție la locul injectării , simptome pseudo- gripale Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
conjunctiv Mialgii , artralgii Durere la locul Necroză la locul Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Mialgii , artralgii Necroză la locul locul injectării , reacție la locul injectării , simptome pseudo- gripale injectării , masă la locul injectării Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
injectării , simptome pseudo- gripale Creșteri asimptomatice ale transaminazelor Aparate , Sisteme Organe Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută * Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
respiratorie ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) , • necroză hepatică și hepatită ( vezi pct . 4. 4 ) , • halucinații , • cazuri de bronhospasm , edem angioneurotic și șoc anafilactic . În cazuri de abuz intravenos au fost raportate reacții locale , uneori septice și hepatită acută potențial gravă ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu dependență severă de medicamente , administrarea inițială de buprenorfină poate produce un efect de sindrom de întrerupere similar celui asociat cu naloxona . S- a raportat avortul spontan în cazul utilizării de buprenorfină și
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
respiratorie ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) , • necroză hepatică și hepatită ( vezi pct . 4. 4 ) , • halucinații , • cazuri de bronhospasm , edem angioneurotic și șoc anafilactic . În cazuri de abuz intravenos au fost raportate reacții locale , uneori septice și hepatită acută potențial gravă ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu dependență severă de medicamente , administrarea inițială de buprenorfină poate produce un efect de sindrom de întrerupere similar celui asociat cu naloxona . S- a raportat avortul spontan în cazul utilizării de buprenorfină și
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
sau restricțiile cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului , descrise mai jos : 1 . 2 . Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că : o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripție va fi 4 săptămâni pentru femei cu potențial fertil 12 săptămâni pentru bărbați și femei fără potențial fertil o Prescripțiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii 3 . Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
descrise mai jos : 1 . 2 . Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că : o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripție va fi 4 săptămâni pentru femei cu potențial fertil 12 săptămâni pentru bărbați și femei fără potențial fertil o Prescripțiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii 3 . Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul lor . Detaliile cu privire la modul de implementare
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]