37,045 matches
-
medicamentelor antineoplazice . Volumul total ( 1, 2 ml ) din 1 flacon de TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , pentru a obține o concentrație de temsirolimus de 10 mg/ ml . Se extrage cantitatea necesară de amestec temsirolimus 10 mg/ ml și se injectează rapid în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru instrucțiuni de preparare , vezi pct . 6. 6 . Doza de temsirolimus recomandată pentru carcinomul cu celule renale avansat , administrată intravenos
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
mică . Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu TORISEL . Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei , oreionului , rubeolei , vaccinul oral anti- poliomielitic , BCG , vaccinul împotriva febrei galbene , varicelei și vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide . Excipienți Acest medicament ( amestec de concentrat- solvent ) conține 35 % ( volum ) etanol ( alcool ) , adică până la 693, 5 mg per doză , echivalent a 17, 6 ml de bere sau 7, 3 ml de vin pentru fiecare doză . A se lua în considerare în cazul femeilor gravide
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi la șobolani masculi . La animale , expunerile au fost mai mici decât cele observate la persoanele care au fost tratate cu doze clinic relevante de temsirolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Concentrat : Etanol anhidru Amestec racemic de alfa- tocoferol ( E 307 ) Propilenglicol Acid citric anhidru ( E 330 ) 15 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de valabilitate 2 ani . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras : 24 ore , dacă se păstrează la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) : 6 ore , dacă se păstrează la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
aluminiu . Mărimea ambalajului : 1 flacon cu 1, 2 ml de TORISEL 25 mg/ ml concentrat și 1 flacon de 2, 2 ml solvent . 16 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul manipulării și preparării amestecurilor , TORISEL trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară . După diluare , TORISEL conține polisorbat 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras se obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Extrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Extrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml ) din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . • Injectați rapid volumul extras în 250
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Extrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml ) din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . • Injectați rapid volumul extras în 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , pentru
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . • Injectați rapid volumul extras în 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , pentru a asigura o amestecare adecvată . Soluția de amestec obținută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau a sticlei , evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă . Soluția rezultată trebuie să fie inspectată vizual , înainte de administrare , pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare , dacă soluția
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
pungii sau a sticlei , evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă . Soluția rezultată trebuie să fie inspectată vizual , înainte de administrare , pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare , dacă soluția și recipientul permit acest lucru . Amestecul de TORISEL în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară . Administrare • Administrarea soluției diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate . Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie , trebuie adăugat un filtru la capătul setului ( adică , un filtru final ) , înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului . Pot fi utilizate diferite filtre finale , cu dimensiuni ale porilor între 0, 2 microni și 5 microni . Nu este recomandată utilizarea în același timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie și a unui
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , concentrația de temsirolimus este de 10 mg/ ml . Celelalte componente ale concentratului sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol , acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă : Conținut : Un flacon cu 1, 2 ml
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
și pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C- 8°C ) . A se ține flacoanele în cutie , pentru a fi protejate de lumină . 32 După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar . După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluție injectabilă de clorură de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar . După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , soluția poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . 6 . Fiecare flacon cu
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
timp de cel mult 6 ore la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . 6 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus . Celelalte componente ale TORISEL sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol și acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 și etanol anhidru . TORISEL este un concentrat perfuzabil , furnizat împreună cu un solvent . Concentratul este o soluție limpede , incoloră până la
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Faksas/ Fax : +43 1 89 114600 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 35 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : În timpul manipulării și preparării amestecurilor , TORISEL trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară . Pungile/ recipientele care vin în contact cu TORISEL trebuie să fie din sticlă , poliolefină sau polietilenă . Pungile și dispozitivele medicale din clorură de polivinil
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ml conține 30 mg de temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml de concentrat cu 1, 8 ml de solvent retras se obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Retrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Retrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml ) din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . Injectați rapid volumul retras în 250
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore . PASUL 2 : ADMINISTRRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Retrageți cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent ( conținând temsirolimus • 10 mg/ ml ) din flacon ; adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . Injectați rapid volumul retras în 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml • ( 0, 9
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
adică , 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg . Injectați rapid volumul retras în 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml • ( 0, 9 % ) , pentru a asigura o amestecare adecvată . 36 Soluția de amestec obținută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau a sticlei , evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă . Soluția rezultată trebuie să fie inspectată vizual , înainte de administrare , pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare , dacă soluția
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
pungii sau a sticlei , evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă . Soluția rezultată trebuie să fie inspectată vizual , înainte de administrare , pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare , dacă soluția și recipientul permit acest lucru . Amestecul de TORISEL în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară . Administrare • Administrarea soluției diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate . Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie , trebuie adăugat un filtru la capătul setului ( adică , un filtru final ) , înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului . Pot fi utilizate diferite filtre finale , cu dimensiuni ale porilor între 0, 2 microni și 5 microni . Nu este recomandată utilizarea în același timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie și a unui
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant alb ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000 , dioxid de titan E171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . Ase păstra
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant alb ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000 , dioxid de titan E171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A se
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 44 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant alb ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000 , dioxid de titan E171 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . Ase păstra
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]