39,725 matches
-
cazul pacienților cu risc de sindrom de liză tumorală . La pacienții cu risc de hiperuricemie , trebuie luată în considerare administrarea de alopurinol ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Adulți și adolescenți ( cu vârsta peste 16 ani ) Doza recomandată de nelarabină pentru adulți este de 1500 mg/ m administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1 , 3 și 5 , repetându- se la intervale de 21 de zile . Copii și adolescenți ( cu vârsta mai mică de 21 ani ) Doza recomandată de nelarabină
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
datorită potențialului de reacții adverse grave la sugari , alăptarea trebuie întreruptă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse 5 Profilul de siguranță în cazul dozei recomandate de nelarabină pentru adulți ( 1500 mg/ m ) și copii ( 650 mg/ m ) provenit din studii clinice pivot , se bazează pe date culese de la 103 pacienți adulți , respectiv 84 pacienți copii și adolescenți . Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza asociat tratamentului cu nelarabină
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
lt; 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) și foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) Terminologie MedDRA Infecții și infestări Adulți ( 1500 mg/ m ) N=103 ( % ) Copii și adolescenți ( 650 mg/ m ) N=84 ( % ) Foarte frecvente : 40 ( 39 ) Foarte frecvente : 13 ( 15 ) Frecvente : 1 ( 1 ) Nu este cazul Foarte frecvente : 12 ( 12 ) Foarte frecvente : 83 ( 81 ) Frecvente : 3 ( 3 ) Foarte frecvente
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
și de nutriție Nu este cazul Frecvente : 3 ( 3 ) Frecvente : 4 ( 4 ) Frecvente : 4 ( 4 ) Frecvente : 9 ( 9 ) Frecvente : 5 ( 6 ) Frecvente : 7 ( 8 ) Frecvente : 5 ( 6 ) Foarte frecvente : 9 ( 11 ) Nu este cazul Frecvente : 8 ( 8 ) Frecvente : 2 ( 2 ) Adulți ( 1500 mg/ m ) N=103 ( % ) Frecvente : 1 ( 1 ) Frecvente : 5 ( 6 ) Frecvente : 3 ( 3 ) Foarte frecvente : 24 ( 23 ) Nu este cazul Frecvente : 6 ( 7 ) Tulburări neurologice periferice Foarte frecvente : 22 ( 21 ) ( senzitive și motorii ) Foarte frecvente : 10 ( 12 ) Hipoestezie Foarte
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
este cazul Nu este cazul Nu este cazul Nu este cazul Foarte frecvente : 23 ( 22 ) Frecvente : 8 ( 8 ) Foarte frecvente : 23 ( 22 ) Frecvente : 9 ( 9 ) Frecvente : 2 ( 2 ) Frecvente : 1 ( 1 ) Frecvente : 8 ( 10 ) Nu este cazul 7 Terminologie MedDRA Adulți ( 1500 mg/ m ) N=103 ( % ) Copii și adolescenți ( 650 mg/ m ) N=84 ( % ) Constipație Greață Foarte frecvente : 22 ( 21 ) Foarte frecvente : 42 ( 41 ) Frecvente : 1 ( 1 ) Frecvente : 2 ( 2 ) Frecvente : 3 ( 3 ) Nu este cazul Frecvente : 8 ( 10 ) Foarte frecvente
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
5 zile unui pacient pediatric , în doze de până la 60 mg/ kg ( aproximativ 2400 mg/ m ) zilnic , pe o perioadă de 5 zile în cazul a 5 pacienți adulți și în doze de până la 2900 mg/ m la alți 2 adulți , în zilele 1, 3 și 5 . Este posibil ca supradozajul cu nelarabină să ducă la apariția unei neurotoxicități severe ( care poate include paralizie , comă ) , supresie medulară și , posibil , deces . La o doză de 2200 mg/ 22 administrată în zilele 1
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
mai sensibile decât celulele B față de efectele citotoxice ale nelarabinei . 9 Într- un studiu deschis efectuat de către Grupul B de Cancer și Leucemie și de Grupul de Oncologie din Sud- vest , au fost evaluate siguranța și eficacitatea nelarabinei la 39 adulți cu leucemie limfoblastică acută cu celule T ( LLA- T ) sau cu limfom limfoblastic cu celule T ( LL- T ) . Din cei 39 de adulți , douăzeci și opt suferiseră recăderi sau fuseseră refractari ( nu răspunseseră ) la cel puțin două tratamente anterioare de inducție și
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
și de Grupul de Oncologie din Sud- vest , au fost evaluate siguranța și eficacitatea nelarabinei la 39 adulți cu leucemie limfoblastică acută cu celule T ( LLA- T ) sau cu limfom limfoblastic cu celule T ( LL- T ) . Din cei 39 de adulți , douăzeci și opt suferiseră recăderi sau fuseseră refractari ( nu răspunseseră ) la cel puțin două tratamente anterioare de inducție și aveau vârste cuprinse între 16 și 65 de ani ( cu media de 34 de ani ) . S- a administrat nelarabină în doză de 1500
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
în doze de 104 până la 2900 mg/ m , a rezultat faptul că nelarabina și ara- G au o distribuție largă la nivelul întregului organism . Specific pentru nelarabină , valorile medii ( VC % ) ale VSS au fost de 115 l/ m ( 159 % ) la adulți , respectiv 89, 4 l/ m ( 278 % ) la copii . În ceea ce privește ara- G , valorile medii ale VSS/ F au fost de 44, 8 l/ m ( 32 % ) la adulți , respectiv de 32, 1 l/ m ( 25 % ) la copii . In vitro , nelarabina și ara-
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
nelarabină , valorile medii ( VC % ) ale VSS au fost de 115 l/ m ( 159 % ) la adulți , respectiv 89, 4 l/ m ( 278 % ) la copii . În ceea ce privește ara- G , valorile medii ale VSS/ F au fost de 44, 8 l/ m ( 32 % ) la adulți , respectiv de 32, 1 l/ m ( 25 % ) la copii . In vitro , nelarabina și ara- G nu prezintă o legare în proporție mare de proteinele plasmatice ( mai puțin de 25 % ) , iar legarea nu depinde de concentrațiile de nelarabină sau ara- G
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
având un timp de înjumătățire de aproximativ 30 de minute , respectiv 3 ore . Aceste descoperiri au fost demonstrate la pacienți cu leucemie sau limfom refractar la tratament , cărora li s- a administrat o doză de nelarabină de 1500 mg/ m ( adulți ) sau de 650 mg/ m ( copii ) . Datele farmacocinetice combinate din studii de Fază 1 privind nelarabina în doze de 104 până la 2900 mg/ m arată că valorile medii ( VC % ) ale clearance- ului ( Cl ) nelarabinei sunt de 138 l/ h/ m
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
650 mg/ m ( copii ) . Datele farmacocinetice combinate din studii de Fază 1 privind nelarabina în doze de 104 până la 2900 mg/ m arată că valorile medii ( VC % ) ale clearance- ului ( Cl ) nelarabinei sunt de 138 l/ h/ m ( 104 % ) pentru adulți , respectiv 125 l/ h/ m ( 214 % ) pentru copii , în ziua 1 ( n = 65 pacienți adulți , n = 21 copii ) . Clearance- ul aparent al ara- G ( Cl/ F ) este comparabil între cele două grupuri [ 9, 5 l/ h/ m ( 35 % ) în cazul
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
insuficiență renală sau la cei hemodializați . Nelarabina este excretată de către rinichi într- un procent mic ( 5 până la 10 % din doza administrată ) . Ara- G este excretată de către rinichi într- un procent mai mare ( 20 până la 30 % din doza de nelarabină administrată ) . Adulții și copiii din studiile clinice au fost împărțiți în trei grupuri , în funcție de gradul insuficienței renale : normali , cu Clcr mai mare de 80 ml/ min ( n = 56 ) , cu insuficiență ușoară , cu Clcr între 50 și 80 ml/ min ( n = 12 ) și
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
veți primi va fi în funcție de : suprafața corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră ( în cazul în care • el/ ea este pacientul ) ( care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcție de greutate și înălțime ) . rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului • Adulți și adolescenți ( cu vârsta peste 16 ani ) Doza uzuală este de 1500 mg/ m de suprafață corporală , pe zi . Un medic sau o asistentă medicală vă vor da doza adecvată de Atriance sub formă de perfuzie ( picurare ) . Perfuzia se pune
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Atriance poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . 30 Majoritatea reacțiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulți , copiii și adolescenți . Unele dintre reacțiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienții adulți . Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen . Dacă aveți orice neliniște , adresați- vă medicului dumneavoastră . Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot să apară la
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
trombina și Factorul Xa , dar și factorii de activare a contactului , sistemul intrinsec și complexul Factor VIIa/ factor tisular . Activitatea antitrombinei este considerabil îmbunătățită de heparina iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezență antitrombinei . Activitatea normală a antitrombinei la adulți este de 80 - 120 % ( 0, 8- 1, 2 UI/ ml ) iar la nou- născuți nivelulul este de aproximativ 40 - 60 % ( 0, 4- 0, 6 UI/ ml ) . Într- un studiu clinic specific în cadrul căruia s- au efectuat serii de examinări ultrasonografice
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
fi necesare câteva zile de tratament pentru obținerea beneficiului maxim , iar pacientul trebuie informat asupra faptului că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă , regulată ( vezi pct . 5. 1 ) . Durata tratamentului trebuie restricționată la perioada care corespunde expunerii la alergen . Adulți și adolescenți ( cu vârste de 12 ani sau mai mult ) Doza de inițiere recomandată este de două pufuri ( 27, 5 micrograme furoat de fluticazonă per puf ) în fiecare nară , o dată pe zi ( doza totală zilnică , 110 micrograme ) . După obținerea unui
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
10 ; frecvente ≥1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare < 1/ 10000 . Epistaxisul a fost , în general , de intensitate ușoară până la moderată . La adulți și adolescenți , incidența epistaxisului a fost mai mare în utilizarea pe termen lung ( peste 6 săptămâni ) decât în cazul utilizării pe termen scurt ( până la 6 săptămâni ) . În studiile clinice la copii și adolescenți cu durată de până la 12 săptămâni , incidența
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
sistemice ( vezi pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză care are o afinitate foarte mare pentru receptorul glucocorticoid și are o acțiune antiinflamatorie puternică . Experiența clinică : Rinita alergică sezonieră la adulți și adolescenți : În toate cele 4 studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ( care au inclus rinoree , congestie nazală , strănut și prurit nazal ) și simptomele
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
zile după aceea . În toate cele 4 studii , furoat de fluticazonă spray nazal a crescut semnificativ percepția pacienților asupra răspunsului general la tratament și calitatea vieții pacienților legată de boală ( Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ ) . Rinita alergică perenă la adulți și adolescenți : În ambele studii , furoat de fluticazonă spray nazal , în doză de 110 micrograme o dată pe zi , a ameliorat semnificativ , comparativ cu placebo , simptomele nazale ca și percepția pacienților asupra răspunsului general la tratament . Într- unul din studii , furoat
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
valorile mediane ale concentrațiilor la subiecții cu concentrații cuantificabile au fost de 14, 3 pg/ ml și 14, 4 pg/ ml pentru vârstele de 2- 5 ani , respectiv de 6- 11 ani . Aceste valori sunt similare celor obținute în cazul adulților și adolescenților ( persoane cu vârste de 12 ani sau mai mult ) , unde valorile mediane ale concentrațiilor la subiecții cu concentrații cuantificabile au fost de 15, 4 pg/ ml și 21, 8 pg/ ml pentru dozele de 55 micrograme , respectiv de
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
fiecare zi . Cât timp durează până când Avamys își instalează efectului Unele persoane nu vor simți pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys . Totuși , de obicei este eficace în decurs de 8- 24 ore de la prima administrare . Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste • Doza uzuală inițială este de 2 pufuri în fiecare nară , o dată pe zi . • După realizarea controlului simptomelor , este posibil să puteți reduce doza la 1 puf în fiecare nară , o dată pe
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
situații : • pentru tratarea anemiei ( număr redus de celule roșii în sânge ) care cauzează simptome la pacienți cu „ insuficiență renală cronică ” ( diminuarea progresivă , pe termen lung , a capacității rinichilor de a funcționa corect ) sau alte probleme renale ; • pentru tratarea anemiei la adulții cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer , precum și pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge ; • pentru creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienți adulți cu anemie moderată care urmează să suporte o intervenție chirurgicală
Ro_136 () [Corola-website/Science/290896_a_292225]
-
creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienți adulți cu anemie moderată care urmează să suporte o intervenție chirurgicală și își donează propriul sânge înainte de intervenție ( transfuzie de sânge autolog ) ; • pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge la adulții cu forme ușoare de anemie programați pentru intervenții chirurgicale ortopedice ( osoase ) majore , precum cele la nivelul șoldului . Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații dacă ar urma să primească o transfuzie , în
Ro_136 () [Corola-website/Science/290896_a_292225]
-
tratamentul infecțiilor fungice invazive . Înainte de utilizare , Cancidas trebuie preparat sub formă de soluție , utilizându- se un solvent care nu conține glucoză . Cancidas se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie cu ritm lent timp de aproximativ o oră . La adulți , tratamentul se începe cu o doză de încărcare de 70 mg , urmată de o doză zilnică de 50 mg sau de 70 mg , dacă pacientul cântărește peste 80 kg . O doză mai mică poate fi necesară în cazul adulților cu
Ro_161 () [Corola-website/Science/290921_a_292250]