39,725 matches
-
pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Pentru că histamina este o substanță cunoscută , societatea a prezentat și date publicate în literatura de specialitate . Eficacitatea Ceplene a fost studiată într- un studiu principal care a implicat 320 de adulți cu leucemie mieloidă acută , care erau în remisiune în urma tratamentului antileucemic . Ceplene a fost administrat în combinație cu interleukina- 2 și comparat cu lipsa tratamentului . Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la recădere sau până la decesul pacientului
Ro_174 () [Corola-website/Science/290934_a_292263]
-
blocanți histaminici H2 ( utilizați în tratamentul ulcerelor gastrice , indigestiei sau pirozisului ) . De ce a fost aprobat Ceplene ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Ceplene sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul de întreținere la adulții cu leucemie mieloidă acută , când este folosit în combinație cu interleukina- 2 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ceplene . Ceplene a fost autorizat în „ condiții excepționale ” , deoarece , boala fiind rară , nu a fost posibilă obținerea informațiilor
Ro_174 () [Corola-website/Science/290934_a_292263]
-
Nivelurile plasmatice ale acidului carglumic s- au măsurat la pacienți din toate grupele de vârstă , de la nou- născuți până la adolescenți , tratați cu diferite doze zilnice ( 7- 122 mg/ kg/ zi ) . Intervalul de variație a fost concordant cu datele obținute la adulții sănătoși , chiar și în cazul nou- născuților . Indiferent de doza zilnică , nivelurile plasmatice au cunoscut o scădere lentă în decurs de 15 ore , până la valoarea de aproximativ 100 ng/ ml . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile farmacologice de siguranță
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
metabolism hidroxilat al glimepiridei a determinat o scădere mică dar semnificativă a glicemiei , el este răspunzător doar pentru o mică parte din efectul global al medicamentului . 14 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Dozele orale unice de glimepiridă , administrate la 14 subiecți adulți sănătoși , nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rosiglitazonei la starea de echilibru . După administrarea la subiecți adulți sănătoși a unor doze repetate de rosiglitazonă timp de opt zile , nu au fost
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
14 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Dozele orale unice de glimepiridă , administrate la 14 subiecți adulți sănătoși , nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rosiglitazonei la starea de echilibru . După administrarea la subiecți adulți sănătoși a unor doze repetate de rosiglitazonă timp de opt zile , nu au fost observate reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale ASC și Cmax ale glimepiridei . Într- un studiu de bioechivalență efectuat în condiții de repaus alimentar , după
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
metabolism hidroxilat al glimepiridei a determinat o scădere mică dar semnificativă a glicemiei , el este răspunzător doar pentru o mică parte din efectul global al medicamentului . 32 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Dozele orale unice de glimepiridă , administrate la 14 subiecți adulți sănătoși , nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rosiglitazonei la starea de echilibru . După administrarea la subiecți adulți sănătoși a unor doze repetate de rosiglitazonă timp de opt zile , nu au fost
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
32 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Dozele orale unice de glimepiridă , administrate la 14 subiecți adulți sănătoși , nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rosiglitazonei la starea de echilibru . După administrarea la subiecți adulți sănătoși a unor doze repetate de rosiglitazonă timp de opt zile , nu au fost observate reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale ASC și Cmax ale glimepiridei . Într- un studiu de bioechivalență efectuat în condiții de repaus alimentar , după
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
și neted pe cealaltă parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Atripla este o combinație cu doză fixă de efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil . Este indicată pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) , la adulți ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent , cu valori ale ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , pentru o durată mai mare de trei luni . Înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral pacienții nu trebuie
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
reverstranscriptază ( INtRT ) Fiecare dintre aceste substanțe active , cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale , acționează prin împiedicarea activității unei enzime ( reverstranscriptaza ) , care este esențială pentru ca virusul să se multiplice . Atripla este un tratament pentru infecția cu Virusul Imunodeficienței Umane ( HIV ) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste , care au fost tratați anterior cu alte medicamente antiretrovirale și la care infecția cu HIV- 1 este sub control de cel puțin trei luni . Pacienții nu trebuie să fi prezentat eșec la un
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
dacă se urmează o dietă cu restricție de sodiu . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ATRIPLA Utilizați întotdeauna Atripla exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Doza uzuală pentru adulți este de un comprimat administrat în fiecare zi pe cale orală . Atripla trebuie administrat în condiții de repaus alimentar ( definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă ) . Atripla trebuie administrat în fiecare zi . Este de preferat
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
așteptare de 24 de ore ( vezi pct . 4. 4 ) . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți Insuficiența renală : În insuficiența renală ușoară și moderată ( clearance al creatininei ≥ 30 și < 80 ml/ min ) : dozele recomandate sunt aceleași ca pentru adulți . Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență renală severă [ inclusiv pacienți care necesită dializă ( ClCr < 30 ml/ min ) ] ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții vârstnici : După administrarea sugammadex la reapariția T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium , timpul
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pacienți care necesită dializă ( ClCr < 30 ml/ min ) ] ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții vârstnici : După administrarea sugammadex la reapariția T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium , timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 la adulți ( 18- 64 ani ) a fost de 2, 2 minute , la pacienții vârstnici ( 65- 74 ani ) a fost de 2, 6 minute , iar la pacienții foarte în vârstă ( 75 de ani sau mai mult ) a fost de 3, 6 minute . Chiar dacă
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
medicamente cu potențial de prelungire a intervalului QTc ( de exemplu sevofluran ) . Trebuie luate în considerare precauțiile de rutină pentru tratamentul aritmiilor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii de interacțiune la adulți tratați cu sugammadex și alte medicamente . Informațiile raportate în această secțiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex și alte medicamente , experimente preclinice și simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare și interacțiunea
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
în probele de plasmă cu o concentrație de sugammadex între aceleași valori cu cele ale Cmax obținute după administrarea unei doze de 16 mg/ kg . Populația pediatrică Nu s- au efectuat studii formale privind interacțiunile . Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și atenționările de la pct . 4. 4 trebuie avute în vedere și la populația pediatrică . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
și sânge integral provenite de la subiecți de sex masculin . Sugammadex arată o cinetică liniară între limitele de doză de 1 până la 16 mg/ kg , la administrarea în bolus intravenos . Eliminare : Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t½ ) al sugammadex la adulți este de 1, 8 ore , iar clearance- ul plasmatic este estimat la 88 ml/ min . Un studiu de echilibru al masei a demonstrat că > 90 % din doză a fost excretată în decurs de 24 ore . 96 % din doză a
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală sau compatibilitatea cu sângele . Componenta cel mai probabil implicată în legarea reversibilă a compusului este hidroxiapatita , matricea anorganică din aceste țesuturi . Studiile non- clinice la adulții tineri și maturi de șobolan au indicat faptul că această retenție nu are o influență negativă asupra culorii dinților sau calității , structurii , turnover- ului și dezvoltării osoase . La șobolanii tineri a fost observată o decolorare albicioasă a incisivilor și tulburarea
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pacienților cu diabet zaharat de tip 2 , mai ales al celor supraponderali , care nu pot obține un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza la adulți : Doza obișnuită de Competact este de 30 mg/ zi pioglitazonă plus 1700 mg/ zi clorhidrat de metformină ( această doză se obține cu un comprimat de Competact 15 mg/ 850 mg , administrat de două ori pe zi ) . Înainte ca pacientului să
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
Din cele 56 de RAM , nu s- a raportat niciuna la nou- născuți , 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici , 7 la 4/ 56 copii , 8 la 4/ 31 adolescenți și 25 s- au raportat la 14/ 94 adulți . Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
după terminarea perfuziei continue și la sfârșitul studiului au fost negative . Dezvoltarea de inhibitori Capacitatea ADVATE de a genera un răspuns imun s- a evaluat la pacienți tratați în prealabil . Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE la 145 pacienți copii și adulți 2 , diagnosticați cu hemofilie A severă spre moderat severă ( FVIII ≤ 2 % ) , tratați anterior cu concentrate de factor VIII ≥ 150 de zile , la un pacient s- a decelat un titru scăzut de inhibitor ( 2, 4 BU în testul Bethesda modificat ) , după
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
geometrică 0, 044 12, 2 0, 51 0, 014 3, 1 0, 12 La pacienții mai tineri ( cu vârsta mai mică de 6 ani ) , recuperarea corectată și timpul de înjumătățire terminal a fost cu aproximativ 20 % mai mică decât la adulți , ceea ce poate parțial corespunde unui volum plasmatic mai mare pe kilogram . Nu sunt disponibile alte date farmacocinetice pentru ADVATE la pacienți care nu au beneficiat de tratament anterior . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Din cele 56 de RAM , nu s- a raportat niciuna la nou- născuți , 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici , 7 la 4/ 56 copii , 8 la 4/ 31 adolescenți și 25 s- au raportat la 14/ 94 adulți . Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
după terminarea perfuziei continue și la sfârșitul studiului au fost negative . Dezvoltarea de inhibitori Capacitatea ADVATE de a genera un răspuns imun s- a evaluat la pacienți tratați în prealabil . Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE la 145 pacienți copii și adulți 4 , diagnosticați cu hemofilie A severă spre moderat severă ( FVIII ≤ 2 % ) , tratați anterior cu concentrate de factor VIII ≥ 150 de zile , la un pacient s- a decelat un titru scăzut de inhibitor ( 2, 4 BU în testul Bethesda modificat ) , după
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
geometrică 0, 044 12, 2 0, 51 0, 014 3, 1 0, 12 La pacienții mai tineri ( cu vârsta mai mică de 6 ani ) , recuperarea corectată și timpul de înjumătățire terminal a fost cu aproximativ 20 % mai mică decât la adulți , ceea ce poate parțial corespunde unui volum plasmatic mai mare pe kilogram . Nu sunt disponibile alte date farmacocinetice pentru ADVATE la pacienți care nu au beneficiat de tratament anterior . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Din cele 56 de RAM , nu s- a raportat niciuna la nou- născuți , 16 s- au raportat la 13/ 32 copii mici , 7 la 4/ 56 copii , 8 la 4/ 31 adolescenți și 25 s- au raportat la 14/ 94 adulți . Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) , foarte
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
după terminarea perfuziei continue și la sfârșitul studiului au fost negative . Dezvoltarea de inhibitori Capacitatea ADVATE de a genera un răspuns imun s- a evaluat la pacienți tratați în prealabil . Pe parcursul studiilor clinice cu ADVATE la 145 pacienți copii și adulți 6 , diagnosticați cu hemofilie A severă spre moderat severă ( FVIII ≤ 2 % ) , tratați anterior cu concentrate de factor VIII ≥ 150 de zile , la un pacient s- a decelat un titru scăzut de inhibitor ( 2, 4 BU în testul Bethesda modificat ) , după
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]