36,758 matches
-
adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și ani au evidențiat diverse reacții adverse , incluzând creștere în greutate , modificări ale parametrilor metabolici și creșteri ale valorilor concentrației de prolactină . Nu au fost studiate efectele pe termen lung asociate cu aceste evenimente și ca urmare acestea rămân necunoscute ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Lactoză Comprimatele de OLANZAPINE NEOPHARMA conțin lactoză
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienți aflați în remisiune după tratament cu olanzapină și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau placebo , olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare . 72 avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce privește prevenirea recurențelor episoadelor maniacale sau depresive . Într- un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale la pacienți aflați în remisie după
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
episoadelor maniacale la pacienți aflați în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu și care au fost apoi randomizați cu olanzapină sau litiu în monoterapie , olanzapina a prezentat statistic non- inferioritate față de litiu din punct de vedere al parametrului principal , recurența tulburării bipolare ( olanzapină 30, 0 % , litiu 38, 3 % ; p=0, 055 ) . Într- un studiu de tratament asociat , cu durata de 18 luni , la pacienți cu episoade maniacale sau mixte stabilizați cu olanzapină și un stabilizator de dispoziție ( litiu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
comparativ cu fumători . Cu toate acestea , importanța impactului vârstei , sexului sau fumatului asupra clearance- ului și timpului de înjumătățire plasmatică este mic în comparație cu variabilitatea interindividuală generală . Într- un studiu la subiecți caucazieni , japonezi și chinezi , nu au existat diferențe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populații . Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93 % în intervalul concentrațiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml și aproximativ 1000 ng/ ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la șobolan și câine , efectele predominante au fost deprimarea SNC , efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice . Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranța . La doze mari , parametrii de creștere au fost scăzuți . La șobolan , efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare . Toxicitate hematologică : La fiecare specie s- au observat efecte asupra
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
de creștere au fost scăzuți . La șobolan , efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare . Toxicitate hematologică : La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici , incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la șobolan ; cu toate acestea , nu s- au evidențiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice . La câțiva câini tratați cu
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
și vârsta au efecte modeste asupra clearance- ului ; sexul și originea etnică nu influențează clearance- ul Anticorpii anti- efalizumab au fost decelați doar la 6 % dintre pacienții evaluați . La acest număr mic de pacienți nu s- au observat diferențe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efalizumabul nu determină reacții încrucișate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om și la cimpanzei . De aceea , datele convenționale de siguranță non- clinică a administrării medicamentului sunt
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
au rămas practic neafectate de doza de enzimă . După o singură doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg , agalsidaza alfa a prezentat o distribuție bifazică și un profil bifazic de eliminare din circulație . Nu s- au constatat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienții de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbați și de 89 ± 28 minute la femei , iar volumul de distribuție
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
kg Replagal , reducerile de Gb din plasmă sunt mai mult sau mai puțin comparabile la adolescenți și la copii mici ( vezi pct . 5. 1 ) . După șase luni de tratament cu Replagal , 12 din 28 pacienți de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificați , inclusiv o creștere aparentă a clearance- ului . Aceste modificări au fost asociate cu apariția de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic , însă la pacienții incluși în studiu nu s - au constatat efecte semnificative clinic , în ceea ce privește siguranța sau
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
2 ) se anticipează ca metabolizarea să urmeze calea altor proteine , adică aceea a hidrolizei peptidelor ; 3 ) este improbabil ca ea să fie implicată în interacțiunile medicament- medicament . Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare , deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificați de insuficiența renală . Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor , se poate considera că insuficiența hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într- un mod semnificativ clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
precauție la acești pacienți . Acest medicament conține sodiu într- o cantitate mai mică de 1 mmol ( 23 mg ) per doză , adică , practic este „ lipsit de sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Metilnaltrexona nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 ( CYP ) . Metilnaltrexona este metabolizată de izoenzimele CYP într- o proporție minimă . Studiile de metabolizare efectuate in vitro , sugerează că metilnaltrexona nu inhibă activitatea CYP1A2 , CYP2E1 , CYP2B6 , CYP2A6 , CYP2C9 , CYP2C19 sau CYP3A4 , fiind
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
doze unice de bromură de metilnaltrexonă ( 0, 15 , 0, 30 și 0, 50 mg/ kg ) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoși , nu a fost detectat nici un semnal de prelungire a segmentelor QT/ QTc și nici un indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului , prin comparație cu placebo și cu controlul pozitiv ( 400 mg moxifloxacină administrată oral ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Bromura de metilnaltrexona se absoarbe rapid , atingând concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) la aproximativ 0, 5 ore
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Rasilez . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Rasilez nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total , valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Rasilez . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Rasilez nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total , valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
împotriva lepirudinei . În cazul în care apar hemoragii care pun viața în pericol și se suspectează prezența unor concentrații plasmatice excesive de lepirudină , trebuie puse în aplicare următoarele recomandări : - ÎNTRERUPEREA imediată a administrării de Refludan - Determinarea aPTT și a altor parametrii de coagulare , după caz În plus , raportările cu privire la cazurile individuale și datele obținute în condiții in vitro sugerează faptul că într- o asemenea situație poate fi utilă fie hemofiltrarea , fie hemodializa ( utilizând membrane de dializă pentru flux mare , cu pori
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
împotriva lepirudinei . În cazul în care apar hemoragii care pun viața în pericol și se suspectează prezența unor concentrații plasmatice excesive de lepirudină , trebuie puse în aplicare următoarele recomandări : - ÎNTRERUPEREA imediată a administrării de Refludan - Determinarea aPTT și a altor parametrii de coagulare , după caz În plus , raportările cu privire la cazurile individuale și datele obținute în condiții in vitro sugerează faptul că într- o asemenea situație poate fi utilă fie hemofiltrarea , fie hemodializa ( utilizând membrane de dializă pentru flux mare , cu pori
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
precum și riluzol nemodificat . Numai 2 % din doză a fost regăsită în urină sub formă de riluzol nemodificat . Pacienți cu insuficiență renală : după administrarea pe cale orală a unei doze unice de 50 mg riluzol , nu s- au observat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienții cu insuficiență renală cronică moderată sau severă ( clearance al creatininei între 10 și 50 ml/ min ) față de voluntarii sănătoși . Vârstnici : parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată ( 4, 5 zile de tratament cu 50 mg
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
unei doze unice de 50 mg riluzol , nu s- au observat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienții cu insuficiență renală cronică moderată sau severă ( clearance al creatininei între 10 și 50 ml/ min ) față de voluntarii sănătoși . Vârstnici : parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată ( 4, 5 zile de tratament cu 50 mg riluzol , de două ori pe zi ) nu sunt afectați la pacienții vârstnici ( > 70 de ani ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : ASC a riluzolului după o doză
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
ale studiilor de carcinogeneză efectuate cu riluzol la șoarece și șobolan , efectul genotoxic al acestui metabolit nu este considerat relevant la om . În studii de toxicitate subacută și cronică la șobolani și maimuțe s- au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roșii și/ sau alterarea parametrilor hepatici . La câine , s- a observat anemie hemolitică . Într- un singur studiu de toxicitate , absența corpului luteal a fost semnalată cu o incidență mai mare la ovarele femelelor de șobolan tratate cu riluzol , comparativ
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
riluzol la șoarece și șobolan , efectul genotoxic al acestui metabolit nu este considerat relevant la om . În studii de toxicitate subacută și cronică la șobolani și maimuțe s- au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roșii și/ sau alterarea parametrilor hepatici . La câine , s- a observat anemie hemolitică . Într- un singur studiu de toxicitate , absența corpului luteal a fost semnalată cu o incidență mai mare la ovarele femelelor de șobolan tratate cu riluzol , comparativ cu grupul martor . Toate aceste constatări
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]