3,988 matches
-
tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză , incluse în studiul asupra DMO . Efecte asupra endometrului : Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL . Nu au existat diferențe ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
doi ani la șobolani ( ≥1 mg/ kg și zi ; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) a fost observată o incidență crescută a adenomului renal tubular și a carcinomului la masculi și tumori ale celulei granuloase ovariene la femele . În studiul corespunzător la șoareci cu o durată de 2 ani ( ≥2 mg/ kg și zi ; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
șoareci cu o durată de 2 ani ( ≥2 mg/ kg și zi ; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) , a existat , a fost o incidență crescută a adenomului și carcinomului corticosuprarenalian , a tumorilor interstițiale testiculare , tumorilor ovariene benigne și maligne și polipomatozei uterine benigne . Nu se cunoaște relevanța pentru om , deși se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor . Incidența cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Foscan ? Foscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă temoporfină ( 1 sau 4 mg/ ml ) . Pentru ce se utilizează Foscan ? Foscan este utilizat pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat , la nivelul capului și gâtului ( un tip de cancer care începe în celulele membranelor care căptușesc gura , nasul , gâtul sau urechea ) . Este utilizat în cazul pacienților care nu mai răspund la alte tratamente și
Ro_394 () [Corola-website/Science/291153_a_292482]
-
în ceea ce privește ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul în stadiu avansat , la nivelul capului și gâtului , s- au dovedit a fi interesante . Prin urmare , Comitetul a decis că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul paleativ al pacienților cu carcinom cu celule scuamoase în stadiu avansat , la nivelul capului și gâtului , care nu au răspuns la terapii anterioare și pentru care nu sunt adecvate radioterapia , chirurgia sau chimioterapia sistemică . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Foscan
Ro_394 () [Corola-website/Science/291153_a_292482]
-
șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . 16 Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . 33 Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s-
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s-
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
mg ( ca tosilat ) . Pentru o listă completă a excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare roșie , rotunde , biconvexe , având ștanțată crucea Bayer pe o parte și „ 200 ” pe cealaltă parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Carcinom hepatocelular Nexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular ( vezi pct . 5. 1 ) Carcinom cu celule renale Nexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
a excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare roșie , rotunde , biconvexe , având ștanțată crucea Bayer pe o parte și „ 200 ” pe cealaltă parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Carcinom hepatocelular Nexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular ( vezi pct . 5. 1 ) Carcinom cu celule renale Nexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon- alfa sau de interleukina- 2 , sau
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de culoare roșie , rotunde , biconvexe , având ștanțată crucea Bayer pe o parte și „ 200 ” pe cealaltă parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Carcinom hepatocelular Nexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular ( vezi pct . 5. 1 ) Carcinom cu celule renale Nexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon- alfa sau de interleukina- 2 , sau care nu se califică pentru aceste
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
ștanțată crucea Bayer pe o parte și „ 200 ” pe cealaltă parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Carcinom hepatocelular Nexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular ( vezi pct . 5. 1 ) Carcinom cu celule renale Nexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon- alfa sau de interleukina- 2 , sau care nu se califică pentru aceste terapii . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Nexavar
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % Tulburări generale și la 15 % 2 % 0 % 0 % 0 % 0 % 6 Tabelul 2 : Reacțiile adverse raportate la cel puțin 5 % dintre pacienții din oricare grup de tratament - Studiul 100554 pentru carcinomul hepatocelular ( vezi Studiul 3 de la pct . 5. 1 ) . toate grad 3 gradele toate grad 3 gradele 11 % < 1 % 3 % < 1 % Tulburări gastro - intestinale 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 0 % 18 % 7 % 0 % 2 % 0 % 0 % 14
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
și FLT- 3 ) și a celor prezente în vAUCularizația tumorală ( CRAF , VEGFR- 2 , VEGFR- 3 și PDGFR- ß ) . Kinazele RAF sunt serin/ treonin kinaze , iar c- KIT , FLT- 3 , VEGFR- 2 , VEGFR- 3 și PDGFR- ß sunt receptori tirozin kinazici . Carcinom hepatocelular Studiul 3 ( studiu 10054 ) a fost de fază III , internațional , multi- centric , randomizat , dublu orb , placebo - controlat , la 602 pacienti cu carcinom hepatocelular . Caracteristicile demografice și afecțiunile subiacente au fost comparabile între pacienții tratați cu Nexavar și cei cărora
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
kinaze , iar c- KIT , FLT- 3 , VEGFR- 2 , VEGFR- 3 și PDGFR- ß sunt receptori tirozin kinazici . Carcinom hepatocelular Studiul 3 ( studiu 10054 ) a fost de fază III , internațional , multi- centric , randomizat , dublu orb , placebo - controlat , la 602 pacienti cu carcinom hepatocelular . Caracteristicile demografice și afecțiunile subiacente au fost comparabile între pacienții tratați cu Nexavar și cei cărora li s- a administrat placebo cu referire la statusul ECOG ( status 0 : 54 % comparativ cu 54 % ; status 1 : 38 % comparativ cu 39 % ; status
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
ani și cu metastaze . În acest studiu , sunt date insuficiente la pacienții cu Child Pugh B cu insuficiență hepatică , fiind inclus doar un singur pacient cu Child Pugh C . 10 Tabelul 4 : Rezultatele eficacitații din studiul 3 ( studiu 100554 ) în carcinomul hepatocelular Nexavar ( N=299 ) Placebo ( N=303 ) RR ( IÎ 95 % ) Supraviețuire generală ( OS ) 46, 3 34, 4 0, 00058 * 0, 69 [ mediană , săptămâni ( IÎ 95 % ) 24, 0 12, 3 0, 000007 ( 0, 45 , 0, 74 ) IÎ = interval de încredere , RR
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
sub valoarea prestabilită de O’ Brien Fleming de 0, 0077 ** vizualizare radiologică independentă Studiul 1 ( studiu 11213 ) a fost un studiu de fază III , multicentric , dublu- orb , randomizat , controlat prin placebo , pe 903 pacienți . Au fost incluși numai pacienții cu carcinom renal cu celule clare și cu risc prognostic scăzut și intermediar , conform MSKCC ( Memorial Sloan Kettering Cancer Center ) . Obiectivele primare au fost timpul total de supraviețuire și timpul de supraviețuire în absența semnelor de evoluție a bolii ( PFS , progression- free
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
a fost observată nicio relație între expunerea la sorafenib și funcția renală la pacienții cu funcție renală normală , insuficiență renală moderată sau severă .. Nu sunt disponibile date la pacienții care necesită dializă . Insuficiența hepatică : Expunerea la sorafenib a pacienților cu carcinom hepatocelular cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată a fost comparabilă cu expunerea pacienților cu funcție hepatică normală și s- a situat în limitele acesteia din urmă . Nu există date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă Child- Pugh grad C . Sorafenibul
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
3 . Cum să luați Nexavar 4 . Reacții adverse posibile 5 Păstrarea Nexavar 6 . 1 . CE ESTE NEXAVAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat Nexavar este , de asemenea , indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat ( carcinom cu celule renale în stadiu avansat ) care nu a răspuns la terapia standard , sau în care terapia standard nu este considerată adecvată . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI NEXAVAR Nu luați Nexavar - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la sorafenib sau la oricare dintre
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) tratați prin dializă . Mimpara poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu : • carcinom paratiroidian . • HPT primar , pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentrațiilor calciului seric ( așa cum este definit în ghidurile de tratament relevante ) , dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Mimpara recomandată pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi . Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2- 4 săptămâni prin doze secvențiale
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
țesutului subcutanat Frecvente : erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 6 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Mimpara la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
valorile PTH- ului cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de zile pentru pacienții cu carcinom paratiroidian și 347 de zile pentru
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]