39,927 matches
-
în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a necesita dializă ) 15 mg , la fiecare două zile ** Insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) ( CLcr < 30 ml/ min , necesitând dializă ) 5 mg , o dată pe zi . În zilele cu dializă , doza trebuie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a necesita dializă ) 15 mg , la fiecare două zile ** Insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) ( CLcr < 30 ml/ min , necesitând dializă ) 5 mg , o dată pe zi . În zilele cu dializă , doza trebuie administrată după dializă * Doza poate fi mărită la 15 mg , o dată pe zi , după 2 cicluri de tratament
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
la nivelul piciorului , spasme musculare , durere musculo- scheletică , crampe nocturne , durere inghinală , durere la nivelul maxilarului , durere la nivelul gâtului , spondilită , redoare articulară , tumefiere articulară , redoare musculo- scheletică , disconfort la nivelul membrelor , deformări ale degetelor de la picioare , tumefiere localizată Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Mai puțin frecvente : insuficiență renală , hematurie insuficiență renală acută , micțiuni frecvente , necroză tubulară renală , cistită , hematurie , retenție urinară , disurie , sindrom Fanconi dobândit , incontinență urinară , poliurie , valori crescute ale ureei serice , valori crescute ale creatininei serice
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
durere inghinală , durere la nivelul maxilarului , durere la nivelul gâtului , spondilită , redoare articulară , tumefiere articulară , redoare musculo- scheletică , disconfort la nivelul membrelor , deformări ale degetelor de la picioare , tumefiere localizată Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Mai puțin frecvente : insuficiență renală , hematurie insuficiență renală acută , micțiuni frecvente , necroză tubulară renală , cistită , hematurie , retenție urinară , disurie , sindrom Fanconi dobândit , incontinență urinară , poliurie , valori crescute ale ureei serice , valori crescute ale creatininei serice , nicturie Tulburări ale aparatului genital și ale sânului Frecvente : disfuncție
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
la nivelul maxilarului , durere la nivelul gâtului , spondilită , redoare articulară , tumefiere articulară , redoare musculo- scheletică , disconfort la nivelul membrelor , deformări ale degetelor de la picioare , tumefiere localizată Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Mai puțin frecvente : insuficiență renală , hematurie insuficiență renală acută , micțiuni frecvente , necroză tubulară renală , cistită , hematurie , retenție urinară , disurie , sindrom Fanconi dobândit , incontinență urinară , poliurie , valori crescute ale ureei serice , valori crescute ale creatininei serice , nicturie Tulburări ale aparatului genital și ale sânului Frecvente : disfuncție erectilă , ginecomastie , metroragie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
gâtului , spondilită , redoare articulară , tumefiere articulară , redoare musculo- scheletică , disconfort la nivelul membrelor , deformări ale degetelor de la picioare , tumefiere localizată Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Mai puțin frecvente : insuficiență renală , hematurie insuficiență renală acută , micțiuni frecvente , necroză tubulară renală , cistită , hematurie , retenție urinară , disurie , sindrom Fanconi dobândit , incontinență urinară , poliurie , valori crescute ale ureei serice , valori crescute ale creatininei serice , nicturie Tulburări ale aparatului genital și ale sânului Frecvente : disfuncție erectilă , ginecomastie , metroragie , durere la nivelul mamelonului Afecțiuni congenitale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
multiplu , și de 29, 2 % , la voluntarii sănătoși . Metabolizarea și excreția Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 și CYP3A . Majoritatea lenalidomidei este eliminată , în formă nemodificată , prin excreție renală . La persoanele cu funcție renală normală , excreția renală asigură 65 - 85 % din clearance- ul total al medicamentului . S- a observat că timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește odată cu doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
la voluntarii sănătoși . Metabolizarea și excreția Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 și CYP3A . Majoritatea lenalidomidei este eliminată , în formă nemodificată , prin excreție renală . La persoanele cu funcție renală normală , excreția renală asigură 65 - 85 % din clearance- ul total al medicamentului . S- a observat că timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește odată cu doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Metabolizarea și excreția Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 și CYP3A . Majoritatea lenalidomidei este eliminată , în formă nemodificată , prin excreție renală . La persoanele cu funcție renală normală , excreția renală asigură 65 - 85 % din clearance- ul total al medicamentului . S- a observat că timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește odată cu doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze de 400 mg
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
odată cu doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze de 400 mg ( se presupune că doza mai mare permite o estimare mai bună a t½ ) . Analizele farmacocinetice efectuate la pacienții cu insuficiență renală indică o scădere a clearance- ului total al medicamentului , care survine odată cu reducerea funcției renale ( < 50 ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pentru doze de 400 mg ( se presupune că doza mai mare permite o estimare mai bună a t½ ) . Analizele farmacocinetice efectuate la pacienții cu insuficiență renală indică o scădere a clearance- ului total al medicamentului , care survine odată cu reducerea funcției renale ( < 50 ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrarea orală a fost > 2000 mg/ kg pe zi . Administrarea repetată , pe cale orală , a 75 , 150 și 300 mg/ kg pe zi la șobolani , pe o durată de până la 26 săptămâni , a determinat o creștere reversibilă a mineralizării calicelui renal , pentru toate cele 3 doze ; creșterea cea mai pronunțată a fost observată la femele . Doza la care nu s- a observat nici o reacție adversă ( no observed adverse effect level , NOAEL ) se consideră a fi mai mică de 75 mg/ kg
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și 20 mg/ kg pe zi . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- a observat absența lobului pulmonar intermediar , dependentă de doză , iar la doza de 20 mg/ kg pe zi s- a observat apariția ectopiilor renale . Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- au observat , de asemenea , modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ min , fără a necesita
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]