39,725 matches
-
au fost tratați cu doze zilnice > 50 mg și , de fapt , 6 din 8 au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de 11 caspofungină la acești adolescenți au fost reduse în raport cu cele ale adulților tratați cu o doză zilnică de 70 mg , doza cel mai frecvent administrată la adolescenți . La copii ( cu vârste de 2 până la 11 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
administrată la adolescenți . La copii ( cu vârste de 2 până la 11 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei după doze repetate a fost comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu o doză de 50 mg caspofungină pe zi . La copii mici ( cu vârste de 12 până la 23 luni ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei după doze
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pe zi . La copii mici ( cu vârste de 12 până la 23 luni ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei după doze repetate a fost comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină și cu cea observată la copii mai mari ( cu vârsta de 2 până la 11 ani ) tratați cu doza zilnică de 50 mg/ m . În general , datele farmacocinetice , de eficacitate și siguranță
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și 10 luni . Datele farmacocinetice obținute de la un copil în vârstă de 10 luni tratat cu o doză zilnică de 50 mg/ m indică o ASC0- 24h cuprinsă în același interval ca și cea observată la copii mai mari și adulți la doza de 50 mg/ m , respectiv de 50 mg , în timp ce la un copil în vârstă de 6 luni tratat cu doza de 50 mg/ m , ASC0- 24h a fost ceva mai mare . La nou- născuți și sugari ( < 3
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
zilnică de 25 mg/ m caspofungină ( corespunzând unei doze medii zilnice de 2, 1 mg/ kg ) concentrația plasmatică maximă a caspofunginei ( C1h ) și concentrația plasmatică dinaintea dozei următoare a caspofunginei ( C24h ) după doze repetate au fost comparabile celor observate la adulți tratați cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină . În ziua 1 , C1h era comparabilă și C24h ușor crescută ( 36 % ) la acești nou- născuți și sugari în raport cu adulții . Totuși , variabilitatea a fost observată atât în cazul C1h ( media geometrică din
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a caspofunginei ( C24h ) după doze repetate au fost comparabile celor observate la adulți tratați cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină . În ziua 1 , C1h era comparabilă și C24h ușor crescută ( 36 % ) la acești nou- născuți și sugari în raport cu adulții . Totuși , variabilitatea a fost observată atât în cazul C1h ( media geometrică din ziua 4 11, 73 µg/ ml , interval 2, 63 până la 22, 05 µg/ ml ) , cât și în cazul C24h ( media geometrică din ziua 4 3, 55 µg/ ml
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanțe pentru administrare intravenoasă , aditivi , sau medicamente . A se inspecta vizual soluția pentru perfuzare pentru a se depista existența de particule sau decolorarea . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA ADULȚI Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenționale Pentru reconstituirea soluției concentrate , aduceți flaconul la temperatura camerei și adăugați în condiții de asepsie 10, 5 ml de apă pentru preparate injectabile . Concentrația soluției reconstituite va fi 5, 2 mg/ ml . Pulberea albă până la
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
2, 25 mg/ ml ( 0, 225 % ) a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 25°C și de 48 ore la 2- 8°C . Din punct de vedere microbiologic soluția trebuie folosită imediat . PREPARAREA SOLUȚIEI PENTRU PERFUZIE LA ADULȚI Perfuzie de volum DOZA * Volumul de CANCIDAS reconstituit pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard ( CANCIDAS reconstituit adăugat la 250 ml ) concentrație finală redus ( CANCIDAS reconstituit adăugat la 100 ml ) concentrație finală 50 mg 50 mg la
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
nu este stabil în astfel de diluanți care conțin glucoză . Referitor la indicații pentru reconstituire , vezi pct . 6. 6 . Sunt disponibile flacoane de 70 mg și de 50 mg . CANCIDAS trebuie administrat în perfuzie ca doză unică zilnică . Doze la adulți În ziua 1 de tratament cu CANCIDAS , trebuie administrată o doză de încărcare unică de 70 mg , urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg . La pacienții cu greutate corporală de peste 80 kg , după doza inițială de încărcare de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Date limitate sugerează că specii mai puțin frecvente de fungi non- Candida și mucegai non- Aspergillus , nu sunt sensibile la caspofungină . Administrarea concomitentă de CANCIDAS și ciclosporină a fost evaluată la voluntari adulți sănătoși și la pacienți adulți . Unii voluntari adulți sănătoși cărora li s- au administrat două doze de ciclosporină de 3 mg/ kg în asociere cu caspofungină au prezentat creșteri trecătoare ale alanin- aminotransferazei ( ALAT ) și ale aspartat- aminotransferazei ( ASAT ) de până la de 3 ori limita superioară a valorilor
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
atunci când beneficiul potențial depășește riscul potențial . În cazul administrării asociate de ciclosporină și CANCIDAS , se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice . La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv , 75 % . La adulți cu insuficiența hepatică moderată , se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg . Nu există experiență clinică la adulți cu insuficiența hepatică severă sau la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . La acești pacienți , este de așteptat ca
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a enzimelor hepatice . La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv , 75 % . La adulți cu insuficiența hepatică moderată , se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg . Nu există experiență clinică la adulți cu insuficiența hepatică severă sau la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . La acești pacienți , este de așteptat ca expunerea să fie mai mare decât la cei cu insuficiența hepatică moderată și prin urmare CANCIDAS trebuie folosit
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
nu este substrat pentru glicoproteina P și este un substrat slab pentru enzimele citocromului P450 . În studii clinice și de farmacologie , s- a demonstrat , însă , interacțiunea caspofunginei cu alte medicamente ( vezi mai jos ) . În două studii clinice efectuate la voluntari adulți sănătoși , ciclosporina A ( o doză de 4 mg/ kg sau două doze de 3 mg/ kg administrate la 12 ore ) a crescut ASC a caspofunginei cu aproximativ 35 % . Aceste creșteri ale ASC sunt probabil determinate de captarea hepatică scăzută a
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
perioadă de 1 până la 290 zile ( mediana 17, 5 zile ) , nu s- au semnalat evenimente adverse hepatice grave ( vezi pct . 4. 4 ) . Când cele două medicamente sunt administrate concomitent , trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a enzimelor hepatice . La voluntari adulți sănătoși , CANCIDAS a redus cu 26 % concentrația plasmatică de tacrolimus de dinaintea următoarei doze . La pacienții cărora li se administrează ambele tratamente este obligatorie 19 monitorizarea standard a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea adecvată a dozelor de tacrolimus . Studiile clinice
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
în asociere cu CANCIDAS poate avea ca rezultat reduceri semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei dinaintea dozei următoare . Aceste rezultate pot indica faptul că , la asocierea cu inductori , la copii și adolescenți vor apărea reduceri similare celor observate la adulți . În cazul în care CANCIDAS este administrat la copii și adolescenți ( cu vârsta de 12 luni până la 17 ani ) în asociere cu inductori ai clearance- ului medicamentului ( inductori enzimatici ) , cum sunt rifampicină , efavirenz , nevirapină , fenitoină , dexametazonă sau carbamazepină , trebuie luată
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Adulți În studii clinice , la 1440 subiecți adulți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 564 pacienți neutropenici febrili ( studiul privind terapia empirică ) , 125 pacienți cu candidoză invazivă , 72 pacienți cu aspergiloză invazivă , 285 pacienți cu infecții localizate cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Au fost raportate simptome posibil mediate histaminic , cum ar fi erupții cutanate , tumefiere a feței , prurit , senzație de căldură sau bronhospasm . 21 De asemenea , la pacienți cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee Tulburări cardiace : Frecvente : tahicardie Tulburări vasculare : Frecvente : hiperemie cutanată tranzitorie , hipotensiune arterială Tulburări hepatobiliare : Frecvente : creșteri ale concentrațiilor
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : erupții cutanate tranzitorii , prurit Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră Frecvente : frisoane , durere la locul de introducere al cateterului Investigații diagnostice : Frecvente : hipokaliemie , hipomagneziemie , hiperglicemie , hipofosfatemie , hiperfosfatemie , hipereozinofilie . Similar adulților , la copii și adolescenți au fost raportate , de asemenea , simptome similare mediate histaminic . Experiență după punere pe piață : După punerea pe piață a produsului s- au mai raportat următoarele evenimente adverse : Tulburări hepatobiliare : Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
caspofungină a speciilor de Aspergillus . În cadrul experienței clinice limitate , la pacienți cu aspergiloză invazivă , nu a fost observată rezistență la caspofungină . Nu este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . 23 Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu pentru a compara caspofungina și amfotericina B în tratamentul candidozei invazive . Douăzeci și patru de pacienți prezentau neutropenie . Cele mai frecvente diagnostice au fost infecții sanguine ( candidemie ) ( 77 % , n=186
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
răspuns favorabil la pacienții neutropenici au fost de 7/ 14 ( 50 % ) în grupul tratat cu caspofungină și 4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte tratamente antifungice ( progresie
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
boală pulmonară și extrapulmonară au fost de 47 % ( 21/ 45 ) și , respectiv , 28 % ( 5/ 18 ) . Doi dintre cei 8 pacienți cu boală extrapulmonară care aveau afectare certă , probabilă sau posibilă a SNC , au prezentat răspuns favorabil . Terapia empirică la pacienți adulți neutropenici febrili : Un număr total de 1111 pacienți cu febră persistentă și neutropenie au fost înrolați într- un studiu clinic și au fost tratați fie cu caspofungină 50 mg zilnic în doză unică , după o doză inițială de încărcare de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
CANCIDAS au fost evaluate la copii și adolescenți cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective , multicentrice . Modelul studiului , criteriul de diagnostic și criteriul de evaluare a eficacității au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Primul studiu clinic , care a înrolat 82 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani , a fost un studiu clinic randomizat , dublu- orb comparând CANCIDAS ( 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică , după
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
metiși . Copii și adolescenți : La adolescenți ( cu vârste de 12 până la 17 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei a fost , în general , comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină . Toți adolescenții au fost tratați cu doze zilnice > 50 mg și , de fapt , 6 din 8 au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
adolescenții au fost tratați cu doze zilnice > 50 mg și , de fapt , 6 din 8 au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de caspofungină la acești adolescenți au fost reduse în raport cu cele ale adulților tratați cu o doză zilnică de 70 mg , doza cel mai frecvent administrată la adolescenți . La copii ( cu vârste de 2 până la 11 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]