39,927 matches
-
pentru a induce simptome de intoleranță la lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la lactoză , la galactoză , cu deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament . Populații speciale : Pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) trebuie tratați cu prudență . Nu sunt disponibile informații despre tolerabilitatea tolcaponei în aceste populații ( vezi 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este cunoscut că Tasmar
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
hepatopatiile non- cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei . Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , clearance- ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50 % . Această reducere poate determina dublarea concentrației medii a medicamentului nelegat . Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - 10 se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au confirmat
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , clearance- ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50 % . Această reducere poate determina dublarea concentrației medii a medicamentului nelegat . Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - 10 se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance- ului creatininei
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
hepatică moderată , clearance- ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50 % . Această reducere poate determina dublarea concentrației medii a medicamentului nelegat . Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - 10 se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance- ului creatininei ( 30- 130 ml/ min ) , farmacocinetica tolcaponei nu
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
fost investigată folosindu - 10 se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance- ului creatininei ( 30- 130 ml/ min ) , farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcția renală . Aceasta se poate explica prin faptul că doar o cantitate neglijabilă de tolcaponă nemodificată se excretă urinar , și că principalul metabolit al tolcaponei , glucuronidul său , se excretă atât urinar cât și biliar ( fecale ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Carcinogenitate , mutagenitate : 3 % și respectiv 5 % din șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori epiteliale renale ( adenoame sau carcinoame ) . Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s-
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Carcinogenitate , mutagenitate : 3 % și respectiv 5 % din șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori epiteliale renale ( adenoame sau carcinoame ) . Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s- au evidențiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și câine
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s- au evidențiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și câine . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Tasmar , în special dacă pacientului i s- a redus în mod substanțial doza de levodopa la începerea tratamentului cu Tasmar . Ajustarea dozei de levodopa va fi probabil necesară la 1 - 2 zile după întreruperea tratamentului cu Tasmar . Pacienți cu afecțiuni renale ( vezi 5. 2 ) : Nu se recomandă ajustarea dozei de Tasmar la pacienții cu afecțiuni renale ușoare sau moderate ( clearance al creatininei de 30 ml/ min sau mai mare ) . Pacienți cu afecțiuni hepatice ( vezi 4. 3 ) : Tasmar este contraindicat la pacienții
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
la începerea tratamentului cu Tasmar . Ajustarea dozei de levodopa va fi probabil necesară la 1 - 2 zile după întreruperea tratamentului cu Tasmar . Pacienți cu afecțiuni renale ( vezi 5. 2 ) : Nu se recomandă ajustarea dozei de Tasmar la pacienții cu afecțiuni renale ușoare sau moderate ( clearance al creatininei de 30 ml/ min sau mai mare ) . Pacienți cu afecțiuni hepatice ( vezi 4. 3 ) : Tasmar este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice crescute . Copii : Deoarece nu există
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
pentru a induce simptome de intoleranță la lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la lactoză , la galactoză , cu deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament . Populații speciale : Pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) trebuie tratați cu prudență . Nu sunt disponibile informații despre tolerabilitatea tolcaponei în aceste populații ( vezi 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este cunoscut că Tasmar
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
psihiatrice Foarte frecvente 0, 7 18, 1 0, 7 23, 6 2, 7 24, 8 17, 1 13, 4 8, 7 5, 4 21, 3 17, 9 10, 5 8, 4 16, 4 14, 4 10, 4 10, 4 Tulburări renale și ale Frecvente căilor urinare Modificarea culorii urinei 0, 7 2, 4 7, 4 Tulburări respiratorii , Frecvente toracice și mediastinale 1, 7 3, 0 4, 0 2, 3 4, 4 7, 4 Tulburări vasculare Foarte frecvente 13, 8 16, 6
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice . Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică a arătat că hepatopatiile non- cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei . Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au confirmat că
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică a arătat că hepatopatiile non- cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei . Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance- ului creatininei ( 30-
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
că hepatopatiile non- cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei . Cu toate acestea , la pacienții cu ciroză hepatică moderată , Insuficiență renală : Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea relația dintre funcția renală și farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance- ului creatininei ( 30- 130 ml/ min ) , farmacocinetica tolcaponei nu este
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
a fost investigată folosindu - se farmacocinetica populației din cursul studiilor clinice . Datele a peste 400 pacienți au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance- ului creatininei ( 30- 130 ml/ min ) , farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcția renală . Aceasta se poate explica prin faptul că doar o cantitate neglijabilă de tolcaponă nemodificată se excretă urinar , și că principalul metabolit al tolcaponei , glucuronidul său , se excretă atât urinar cât și biliar ( fecale ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . Carcinogenitate , mutagenitate : 3 % și respectiv 5 % din șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori epiteliale renale ( adenoame sau carcinoame ) . Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s-
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Carcinogenitate , mutagenitate : 3 % și respectiv 5 % din șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori epiteliale renale ( adenoame sau carcinoame ) . Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s- au evidențiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și câine
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s- au evidențiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și câine . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 22 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
Tyverb , poate fi necesar ca pacientele să primească o doză redusă . Pacientele care întrerup tratamentul cu Tyverb în urma apariției unor afecțiuni hepatice grave nu trebuie să reia tratamentul cu acest medicament . Tyverb trebuie folosit cu precauție la pacientele cu afecțiuni renale severe sau cu afecțiuni hepatice moderate spre severe . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
practic lipsită de particule vizibile . Solventul este o soluție limpede până la ușor opalescentă , ușor gălbuie până la galben , practic lipsită de particule vizibile . 4. 1 Indicații terapeutice TORISEL este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu carcinom cu celule renale avansat care prezintă cel puțin trei din cei șase factori de risc pentru prognostic ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare TORISEL trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice . Volumul total
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
cantitatea necesară de amestec temsirolimus 10 mg/ ml și se injectează rapid în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru instrucțiuni de preparare , vezi pct . 6. 6 . Doza de temsirolimus recomandată pentru carcinomul cu celule renale avansat , administrată intravenos , este de 25 mg administrate în perfuzie pe durata a 30 - 60 de minute , o dată pe săptămână ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind diluarea , administrarea și eliminarea ) . 2 Pacienților trebuie să li se administreze intravenos 25
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
adolescenți este limitată . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea utilizării la pacienți copii și adolescenți . Prin urmare , nu se recomandă utilizarea TORISEL la pacienți copii și adolescenți până când nu vor deveni disponibile date suplimentare privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de temsirolimus la pacienții cu insuficiență renală . Temsirolimus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Temsirolimus trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
și adolescenți . Prin urmare , nu se recomandă utilizarea TORISEL la pacienți copii și adolescenți până când nu vor deveni disponibile date suplimentare privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de temsirolimus la pacienții cu insuficiență renală . Temsirolimus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Temsirolimus trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică . Nu se recomandă utilizarea temsirolimus la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
pacienți copii și adolescenți până când nu vor deveni disponibile date suplimentare privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de temsirolimus la pacienții cu insuficiență renală . Temsirolimus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Temsirolimus trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică . Nu se recomandă utilizarea temsirolimus la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la temsirolimus , la metaboliții
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]