39,927 matches
-
recomandat pentru utilizare la pacienți copii și adolescenți , datorită datelor insuficiente privind siguranța . Vârstnici Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 , pacienții vârstnici pot fi mai expuși riscului de a prezenta anumite reacții adverse , incluzând edem și pneumonie . Insuficiență renală Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă ; nu au fost efectuate studii la pacienți cu diferite grade de insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . TORISEL nu a fost studiat la pacienți hemodializați . Insuficiență hepatică Temsirolimus este eliminat în
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de fază 3 , pacienții vârstnici pot fi mai expuși riscului de a prezenta anumite reacții adverse , incluzând edem și pneumonie . Insuficiență renală Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă ; nu au fost efectuate studii la pacienți cu diferite grade de insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . TORISEL nu a fost studiat la pacienți hemodializați . Insuficiență hepatică Temsirolimus este eliminat în principal de către ficat . În prezent , nu sunt disponibile date privind influența disfuncției hepatice și/ sau a metastazelor hepatice asupra
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
tumori ale sistemului nervos central ( SNC ) ( tumori primare ale SNC sau metastaze ) și/ sau cărora li se administrează tratament anticoagulant ar putea prezenta un risc crescut de apariție a hemoragiilor intracerebrale ( inclusiv cu sfârșit letal ) în timpul tratamentului cu temsirolimus . Insuficiență renală Insuficiența renală ( inclusiv cu sfârșit letal ) a fost observată la pacienți tratați cu TORISEL pentru cancer cu celule renale avansat și/ sau cu insuficiență renală pre- existentă ( vezi pct . 4. 8 ) . Cataractă Cataracta a fost observată la unii pacienți cărora
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
sistemului nervos central ( SNC ) ( tumori primare ale SNC sau metastaze ) și/ sau cărora li se administrează tratament anticoagulant ar putea prezenta un risc crescut de apariție a hemoragiilor intracerebrale ( inclusiv cu sfârșit letal ) în timpul tratamentului cu temsirolimus . Insuficiență renală Insuficiența renală ( inclusiv cu sfârșit letal ) a fost observată la pacienți tratați cu TORISEL pentru cancer cu celule renale avansat și/ sau cu insuficiență renală pre- existentă ( vezi pct . 4. 8 ) . Cataractă Cataracta a fost observată la unii pacienți cărora li s-
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
anticoagulant ar putea prezenta un risc crescut de apariție a hemoragiilor intracerebrale ( inclusiv cu sfârșit letal ) în timpul tratamentului cu temsirolimus . Insuficiență renală Insuficiența renală ( inclusiv cu sfârșit letal ) a fost observată la pacienți tratați cu TORISEL pentru cancer cu celule renale avansat și/ sau cu insuficiență renală pre- existentă ( vezi pct . 4. 8 ) . Cataractă Cataracta a fost observată la unii pacienți cărora li s- a administrat temsirolimus în asociere cu interferon- α . Reacții de hipersensibilitate/ la perfuzare Reacțiile de hipersensibilitate/ la
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
crescut de apariție a hemoragiilor intracerebrale ( inclusiv cu sfârșit letal ) în timpul tratamentului cu temsirolimus . Insuficiență renală Insuficiența renală ( inclusiv cu sfârșit letal ) a fost observată la pacienți tratați cu TORISEL pentru cancer cu celule renale avansat și/ sau cu insuficiență renală pre- existentă ( vezi pct . 4. 8 ) . Cataractă Cataracta a fost observată la unii pacienți cărora li s- a administrat temsirolimus în asociere cu interferon- α . Reacții de hipersensibilitate/ la perfuzare Reacțiile de hipersensibilitate/ la perfuzare ( incluzând unele reacții care pot
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ca dispnee , tuse și febră . Unii pacienți au necesitat întreruperea tratamentului cu TORISEL sau a celui cu corticosteroizi și/ sau antibiotice , în timp ce alți pacienți și- au continuat tratamentul fără intervenții suplimentare . Hiperlipemie Utilizarea TORISEL la pacienții cu carcinom cu celule renale a fost asociată cu creșteri ale valorilor serice ale trigliceridelor și colesterolului . În cadrul unui studiu clinic , hiperlipemia a fost raportată ca eveniment advers la 27 % dintre pacienți . Aceasta ar putea necesita inițierea tratamentului sau creșterea dozei medicamentului administrat pentru scăderea
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
și pneumonie . Reacțiile cele mai grave observate la TORISEL sunt reacțiile de hipersensibilitate/ la perfuzare ( incluzând unele reacții care pot pune viața în pericol și rare reacții letale ) , hiperglicemia/ intoleranța la glucoză , infecțiile , boala pulmonară interstițială , hiperlipemia , hemoragia intracerebrală , insuficiența renală , perforația intestinală și complicațiile privind procesul de vindecare a rănilor . Cele mai frecvente ( ≥30 % ) reacții adverse ( de toate gradele ) observate la TORISEL includ anemia , greața , erupțiile cutanate tranzitorii ( incluzând erupții , erupții pruriginoase , erupții maculopapulare , erupții pustulare ) , anorexia , edemul ( incluzând edem
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
asociat cu o creștere a glicemiei la pacienți cu diabet zaharat și fără diabet zaharat . 4. 9 Supradozaj Nu există un tratament specific pentru supradozajul TORISEL administrat intravenos . TORISEL a fost administrat în condiții de siguranță la pacienții cu cancer renal , în doze intravenoase repetate de temsirolimus de până la 220 mg/ m . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Temsirolimus este un inhibitor selectiv al țintei rapamicinei la mamifere ( mTOR , mammalian target of rapamycin ) . Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară ( FKBP- 12
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
sale de a scădea valorile HIF și VEGF în tumoră sau microclimatul tumoral , afectând astfel dezvoltarea vasculară . Studiul 1 Studiul 1 a fost un studiu de fază 3 , multicentric , cu trei brațe , randomizat , deschis , la pacienți cu carcinom cu celule renale avansat netratați anterior , care prezentau cel puțin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre- selectați ( interval mai mic de un an de la diagnosticul inițial de CCR la randomizare , scor de performanță Karnofsky de 60 sau 70 , hemoglobina
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
oră . Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică pentru temsirolimus și sirolimus au fost de 17, 7 ore , respectiv , 73, 3 ore . În urma administrării de [ 14C ] temsirolimus , excreția s- a făcut în principal prin fecale , în proporție de 78 % , eliminarea renală a substanței și metaboliților activi atingând 4, 6 % din doza administrată . S- a demonstrat că temsirolimus și sirolimus constituie substraturi ale P- gp in vitro . In vivo , nu s- au studiat posibilele efecte ale inhibării P- gp asupra eliminării temsirolimus
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
crește riscul apariției de probleme cu vindecarea rănilor . - Dacă intenționați să vă vaccinați în timpul tratamentului cu TORISEL , vaccinarea ar putea fi mai puțin eficace . Utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu TORISEL . - Dacă ați avut în trecut insuficiență renală sau probleme cu rinichii . - Dacă ați avut în trecut probleme cu ficatul . - Dacă sunteți copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani , medicul dumneavoastră va - Dacă aveți vârsta peste 65 de ani , este posibil să prezentați o probabilitate
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
anorexie , respirație dificilă , valori mici ale potasiului în sânge ( ceea ce poate cauza slăbiciune musculară ) , scăderea numărului de celule roșii sanguine , creșterea zahărului în sânge , creșterea colesterolului și altor grăsimi din sânge , abces , infecții , infecții ale tractului urinar , anomalii ale funcției renale ( inclusiv insuficiență renală ) , alterări ale simțului gustului . Reacțiile adverse frecvente , care apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți , sunt : Înroșirea și umflarea gingiilor , durere la nivelul gurii ( inclusiv
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
valori mici ale potasiului în sânge ( ceea ce poate cauza slăbiciune musculară ) , scăderea numărului de celule roșii sanguine , creșterea zahărului în sânge , creșterea colesterolului și altor grăsimi din sânge , abces , infecții , infecții ale tractului urinar , anomalii ale funcției renale ( inclusiv insuficiență renală ) , alterări ale simțului gustului . Reacțiile adverse frecvente , care apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți , sunt : Înroșirea și umflarea gingiilor , durere la nivelul gurii ( inclusiv răni în interiorul gurii
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
înainte de a fi studiate pe oameni . VASOVIST a fost evaluat în patru studii implicând 693 de pacienți . Pacienții au fost supuși unei scanări MRA din cauza afecțiunilor posibile la nivelul vaselor aorto- iliace ( care asigură circulația la nivelul membrelor inferioare ) , arterelor renale ( care asigură circulația renală ) sau arterelor pedioase ( care asigură circulația la nivelul picioarelor ) . Toți pacienții au fost inițial supuși unei tehnici radiologice standard ( angiografie ) , urmată de scanarea RMN cu sau fără utilizarea VASOVIST pentru intensificarea contrastului . Eficacitatea a fost măsurată
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
pe oameni . VASOVIST a fost evaluat în patru studii implicând 693 de pacienți . Pacienții au fost supuși unei scanări MRA din cauza afecțiunilor posibile la nivelul vaselor aorto- iliace ( care asigură circulația la nivelul membrelor inferioare ) , arterelor renale ( care asigură circulația renală ) sau arterelor pedioase ( care asigură circulația la nivelul picioarelor ) . Toți pacienții au fost inițial supuși unei tehnici radiologice standard ( angiografie ) , urmată de scanarea RMN cu sau fără utilizarea VASOVIST pentru intensificarea contrastului . Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătățirii detectării
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A4
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 2 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
arahide sau soia , sau la oricare dintre excipienți • Retenție urinară • Retenție gastrică • Glaucom cu unghi îngust , necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Insuficiența hepatică severă ( Child Pugh C ) • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare TOVIAZ trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu : • Obstrucție a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic cu risc de retenție urinară
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
Prescrierea și/ sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie făcută cu precauție la pacienții la care se așteaptă o expunere sistemică mărită la metabolitul activ ( vezi pct . 5. 1 ) : • Insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Administrare concomitentă de inhibitori potenți sau moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) • Administrare concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvență urinară crescută ( tratament pentru insuficiență cardiacă sau boală renală ) . Dacă este prezentă o infecție a căilor urinare , trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian . Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu carbamazepină , rifampicină
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității . Foarte frecvente Mai puțin frecvente * Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Amețeli ; Cefalee Xeroftalmie Disgeuzie ; Somnolență Vertij Durere faringolaringeală ; Tuse ; Uscăciune nazală Durere abdominală ; Diaree ; Dispepsie ; Constipație ; Greață Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție urinară ( incluzând senzația de micțiune incompletă ) ; tulburări de micțiune ) ; Urinare dificilă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Infecții si infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Erupție ; Uscăciune cutanată Infecții ale căilor urinare
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei . Valorile medii Cmax și ASC ale metabolitului activ sunt mai mari de 1, 7 și respectiv 2 ori , la metabolizatorii lenți ai substraturilor CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi . Eliminare Metabolizarea hepatică și excreția renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ . După administrarea orală de fesoterodină , aproximativ 70 % din doza administrată a fost recuperată în urină ca metabolit activ ( 16 % ) , metabolit carboxilat ( 34 % ) , metabolit carboxi- N- deizopropil ( 18 % ) , sau metabolit N- desizopropil ( 1 % ) , și o
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
Vârsta și sexul Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]