39,927 matches
-
recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax și ASC au crescut de 2, 0 și respectiv 2, 3 ori . Insufuciență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală și cărora li se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzima CYP3A4
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
un inhibitor moderat al izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 12 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
arahide sau soia , sau la oricare dintre excipienți • Retenție urinară • Retenție gastrică • Glaucom cu unghi îngust , necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Insuficiența hepatică severă ( Child Pugh C ) • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare TOVIAZ trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu : • Obstrucție a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic cu risc de retenție urinară
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
Prescrierea și/ sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie făcută cu precauție la pacienții la care se așteaptă o expunere sistemică mărită la metabolitul activ ( vezi pct . 5. 1 ) : • Insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) • Administrare concomitentă de inhibitori potenți sau moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) • Administrare concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvență urinară crescută ( tratament pentru insuficiență cardiacă sau boală renală ) . Dacă este prezentă o infecție a căilor urinare , trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian . Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu carbamazepină , rifampicină
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității . Foarte frecvente Mai puțin frecvente * Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Amețeli ; Cefalee Xeroftalmie Disgeusia ; Somnolență Vertij Durere faringolaringeală ; Tuse ; Uscăciune nazală Durere abdominală ; Diaree ; Dispepsie ; Constipație ; Greață Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție urinară ( incluzând senzația de micțiune incompletă ) ; tulburări de micțiune ; Urinare dificilă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Infecții si infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Erupție ; Uscăciune cutanată Infecții ale căilor urinare
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei . Valorile medii Cmax și ASC ale metabolitului activ sunt mai mari de 1, 7 și respectiv 2 ori , la metabolizatorii lenți ai substraturilor CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi . Eliminare Metabolizarea hepatică și excreția renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ . După administrarea orală de fesoterodină , aproximativ 70 % din doza administrată a fost recuperată în urină ca metabolit activ ( 16 % ) , metabolit carboxilat ( 34 % ) , metabolit carboxi- N- deizopropil ( 18 % ) , sau metabolit N- desizopropil ( 1 % ) , și o
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
Vârsta și sexul Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienți . Farmacocinetica fesoterodinei nu este influențată semnificativ de vârstă și sex . Copii și adolescenți Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
vârstă . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( GFR 30- 80 ml/ min ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 și respectiv 1, 8 ori , comparat cu subiecții sănătoși . La pacienții cu insuficiență renală severă ( GFR < 30 ml/ min ) , Cmax și ASC au crescut de 2, 0 și respectiv 2, 3 ori . Insufuciență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) , Cmax și ASC ai metabolitului activ au crescut de 1
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
în doza recomandată de 0, 15 mg/ kg și zi , la 5 pacienți s- a obținut un răspuns complet . Nu a fost studiată siguranța și eficacitatea TRISENOX la pacienții cu vârste sub 5 ani . Pacienți cu insuficiență hepatică și/ sau renală : 2 Mod de administrare TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . 4. 3 Contraindicații
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
cateter venos central . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cu LAP instabilă clinic au un risc mai mare și vor necesita control mai frecvent al profilului electrolitic și al glicemiei , precum și analize hematologice , hepatice , renale și ale coagulării mai frecvente . Sindromul de activare a leucocitelor ( Sindromul de diferențiere LAP ) : Douăzeci și cinci la sută dintre pacienții cu LAP tratați cu TRISENOX au prezentat simptome asemănătoare celor ale unui sindrom numit sindrom de acid retinoic - leucemie acută promielocitară
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
doza redusă , doza zilnică poate fi crescută înapoi la 100 % din doza inițială . La pacienții care prezintă o recurență a toxicității nu trebuie să se mai administreze tratamentul . Analize de laborator : Determinarea valorilor electroliților și glicemiei , precum și analizele hematologice , hepatice , renale și privind parametrii coagulării ale pacienților , trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic , în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare . Pacienții cu insuficiență renală : Deoarece sunt
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
hematologice , hepatice , renale și privind parametrii coagulării ale pacienților , trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic , în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare . Pacienții cu insuficiență renală : Deoarece sunt disponibile date limitate la toate grupurile cu insuficiență renală , se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală . Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară reglarea
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic , în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare . Pacienții cu insuficiență renală : Deoarece sunt disponibile date limitate la toate grupurile cu insuficiență renală , se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală . Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară reglarea dozei . Utilizarea TRISENOX la pacienții cărora li se efectuează dializă nu
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
instabili clinic , în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare . Pacienții cu insuficiență renală : Deoarece sunt disponibile date limitate la toate grupurile cu insuficiență renală , se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală . Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară reglarea dozei . Utilizarea TRISENOX la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată . Pacienții cu insuficiență hepatică : Deoarece sunt disponibile date limitate
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare . Pacienții cu insuficiență renală : Deoarece sunt disponibile date limitate la toate grupurile cu insuficiență renală , se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală . Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară reglarea dozei . Utilizarea TRISENOX la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată . Pacienții cu insuficiență hepatică : Deoarece sunt disponibile date limitate la toate grupurile cu insuficiență hepatică
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
1/ 100 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Investigații diagnostice 7 4. 9 Supradozaj În cazul apariției simptomelor sugestive de toxicitate acută gravă a arsenului ( de exemplu : convulsii , slăbiciune musculară și confuzie ) , trebuie oprit imediat tratamentul
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
prin eliminare de 10 până la 14 ore . Clearance- ul total al AsIII la un regim de administrare în doză unică de 7- 32 mg ( administrată în proporție de 0, 15 mg/ kg ) este de 49 l/ h , iar clearance- ul renal este de 9 l/ h . Clearance- ul nu depinde de greutatea corporală a subiectului și nici de doza administrată , în limitele de dozare studiate . Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore , respectiv
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
l/ h . Clearance- ul nu depinde de greutatea corporală a subiectului și nici de doza administrată , în limitele de dozare studiate . Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore , respectiv 70 ore . Insuficiență renală : Clearance- ul plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance - ul creatininei 50- 80 ml/ min ) sau insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) . Clearance- ul plasmatic al AsIII la pacienții
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
doza administrată , în limitele de dozare studiate . Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore , respectiv 70 ore . Insuficiență renală : Clearance- ul plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance - ul creatininei 50- 80 ml/ min ) sau insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) . Clearance- ul plasmatic al AsIII la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) a fost cu
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore , respectiv 70 ore . Insuficiență renală : Clearance- ul plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance - ul creatininei 50- 80 ml/ min ) sau insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) . Clearance- ul plasmatic al AsIII la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) a fost cu 40 % mai redus comparativ cu pacienții cu funcție renală normală ( vezi
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]